日前,，上海市第一人民醫(yī)院發(fā)生了由于使用個人私自攜帶入境未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品后引起患者眼部不適的事件,。為維護(hù)人民群眾的生命健康,，保障公眾用藥安全,，避免類似事件的發(fā)生,，按照《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，日前,，國家食品藥品監(jiān)督管理局就加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用的有關(guān)工作發(fā)出通知,。

通知明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購入國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品,，嚴(yán)禁從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個人處購進(jìn)藥品,。必須購進(jìn)和使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品,，嚴(yán)禁購進(jìn)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。不得購進(jìn)使用個人自用攜帶入境的藥品,，對購入使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品的,，一律按假藥論處。涉嫌犯罪的,，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明,。不得使用未經(jīng)注冊,、無合格證明、過期,、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

通知要求,，進(jìn)口臨床急需藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》辦理相關(guān)進(jìn)口備案手續(xù)。研制新藥,，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理法》的有關(guān)規(guī)定報送有關(guān)資料,，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗，且臨床試驗的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。

食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強(qiáng)對藥品,、醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對違法經(jīng)營,、使用藥品和醫(yī)療器械的行為,，依法嚴(yán)肅查處，依法保護(hù)廣大人民群眾的生命安全和身體健康,，保證公眾的用藥安全,。（生物谷Bioon.com）