為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。

本次共抽驗乙型肝炎病毒e抗原,、弓形蟲IgM抗體,、結(jié)核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴(kuò)增,、幽門螺桿菌,、沙眼衣原體、螺旋體抗體,、ABO反定型紅細(xì)胞,、抗D血型定型、抗人球蛋白,、目標(biāo)物含有甲基苯丙胺,、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9,、總蛋白,、白蛋白、促甲狀腺激素、ABO-Rh血型檢測試劑產(chǎn)品196批次,，涉及全國23個?。▍^(qū)、市）68家生產(chǎn)企業(yè),、1家進(jìn)口代理單位和55家使用單位,。經(jīng)檢驗，190批次產(chǎn)品被抽驗項目合格,，6批次產(chǎn)品被抽驗的主要項目不合格,。?

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2010年第3期，總第46號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

本次共抽驗乙型肝炎病毒e抗原,、弓形蟲IgM抗體,、結(jié)核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴(kuò)增,、幽門螺桿菌,、沙眼衣原體、螺旋體抗體,、ABO反定型紅細(xì)胞,、抗D血型定型、抗人球蛋白,、目標(biāo)物含有甲基苯丙胺,、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9,、總蛋白,、白蛋白、促甲狀腺激素,、ABO-Rh血型檢測試劑產(chǎn)品196批次,，涉及全國23個省（區(qū),、市）68家生產(chǎn)企業(yè),、1家進(jìn)口代理單位和55家使用單位。經(jīng)檢驗,，190批次產(chǎn)品被抽驗項目合格,，6批次產(chǎn)品被抽驗的主要項目不合格（見附件）。

對本次抽驗結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位,，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進(jìn)行查處，請有關(guān)?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年11月底前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室,。

對本次抽驗結(jié)果為合格的產(chǎn)品,，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

國家食品藥品監(jiān)督管理局