膏貼三大類別產(chǎn)品中,，藥準(zhǔn)字與健字號(hào)得到了較為有效的整頓,，而市場(chǎng)上仍能見(jiàn)到醫(yī)療器械類不法產(chǎn)品的身影，亟需引起重視,。

按照批準(zhǔn)文號(hào)劃分,，目前市場(chǎng)上的膏貼類產(chǎn)品主要有藥品、醫(yī)療器械和健字號(hào)三種。隨著非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的深入開(kāi)展,，健字號(hào)膏貼類產(chǎn)品得到了有效整頓,，但標(biāo)示醫(yī)療器械文號(hào)的產(chǎn)品發(fā)展勢(shì)頭依然迅猛，魚(yú)目混珠的現(xiàn)象不在少數(shù),，嚴(yán)重影響了公眾用藥用械安全,。因此，藥監(jiān)部門需要對(duì)此類產(chǎn)品加大整治力度,，規(guī)范審批行為,，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量和安全性，遏制此類產(chǎn)品泛濫的勢(shì)頭,。

少人問(wèn)津則亂象叢生

市場(chǎng)上的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多,，絕大多數(shù)屬于第一類醫(yī)療器械，還有少量屬第二類醫(yī)療器械,。即使同為第一類醫(yī)療器械,，有的產(chǎn)品歸入物理治療設(shè)備，有的則歸入醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,。屬第二類醫(yī)療器械的膏貼產(chǎn)品主要?dú)w入遠(yuǎn)紅外磁療儀器,。

許多膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)標(biāo)明了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)制企業(yè)，從表面上看是監(jiān)制企業(yè)提供技術(shù)支持,，生產(chǎn)企業(yè)是注冊(cè)證所有者,，但實(shí)際上，監(jiān)制企業(yè)可以利用生產(chǎn)企業(yè)所在地可申請(qǐng)膏貼類醫(yī)療器械的便利條件,，委托生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊(cè)證,，監(jiān)制企業(yè)才是產(chǎn)品文號(hào)的實(shí)際擁有者。于是,，市場(chǎng)上便出現(xiàn)了標(biāo)示同一企業(yè)生產(chǎn),、不同企業(yè)監(jiān)制的產(chǎn)品而包裝完全不同的情況，造成了一個(gè)注冊(cè)文號(hào)多個(gè)企業(yè)使用的現(xiàn)象,。

膏貼類醫(yī)療器械通常標(biāo)明由無(wú)紡布,、醫(yī)用膠、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉,、植物提取物等組成,，而真正起作用的成分則標(biāo)注不明或故意不標(biāo)注。有些膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)榜采用納米技術(shù),，讓消費(fèi)者誤以為是高科技產(chǎn)品,。甚至有些產(chǎn)品為了達(dá)到迅速緩解疼痛的目的，非法添加了抗炎鎮(zhèn)痛藥,、激素類藥物,。

筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，有些膏貼類醫(yī)療器械（一般是保健用品）使用虛假的注冊(cè)文號(hào)。此類產(chǎn)品由于監(jiān)管較嚴(yán),，原有產(chǎn)品不能再銷售，違法分子便編造醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào),，或者假冒有證產(chǎn)品,，導(dǎo)致市場(chǎng)上出現(xiàn)一個(gè)文號(hào)對(duì)應(yīng)多個(gè)產(chǎn)品的情況。有些不法分子還偽造醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),，企圖披上合法“外衣”,，使產(chǎn)品進(jìn)入正規(guī)渠道銷售。

生產(chǎn)欲望與銷售需求

為什么會(huì)有如此多的不法產(chǎn)品充斥市場(chǎng),？

一是上游有生產(chǎn)欲望,。生產(chǎn)膏貼類醫(yī)療器械對(duì)技術(shù)水平要求不高，注冊(cè)申請(qǐng)所需要的研究數(shù)據(jù)少,、時(shí)間短,，而準(zhǔn)入門檻低、投入資金少,，使得生產(chǎn)成本大大降低,。此類產(chǎn)品往往參照藥準(zhǔn)字膏藥價(jià)格進(jìn)行銷售，如此豐厚的利潤(rùn)使許多企業(yè)蜂擁而上,，甚至生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品,。

二是下游銷售環(huán)節(jié)有銷售需求。藥品價(jià)格經(jīng)過(guò)多次調(diào)整,，零售利潤(rùn)已經(jīng)大幅下降,。隨著藥店數(shù)量逐漸增多，迫于經(jīng)營(yíng)壓力,，許多藥店通過(guò)低價(jià)吸引顧客,，從而進(jìn)一步降低了藥品利潤(rùn)。而利潤(rùn)較高的膏貼類醫(yī)療器械正好滿足了藥店追求利潤(rùn)的需求,，藥店經(jīng)營(yíng)者自然愿意主動(dòng)向消費(fèi)者推銷此類產(chǎn)品,，使該類產(chǎn)品迅速擴(kuò)大了市場(chǎng)占有量。

監(jiān)管者該補(bǔ)的功課

膏貼類醫(yī)療器械的注冊(cè)生產(chǎn)主要集中在少數(shù)地區(qū),，這些地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)眾多,，產(chǎn)品主要用于頸椎病、肩周炎等,。由于沒(méi)有國(guó)家統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，地方審批標(biāo)準(zhǔn)又不統(tǒng)一，有的產(chǎn)品按第一類審批,，有的按第二類審批,，而且審批要求相對(duì)簡(jiǎn)單,，企業(yè)較容易獲得產(chǎn)品批文，致使一些應(yīng)當(dāng)按照藥品進(jìn)行審批的產(chǎn)品披上醫(yī)療器械的“外衣”被批準(zhǔn)上市,。

醫(yī)療器械種類多,、涉及面廣、專業(yè)性強(qiáng),，監(jiān)管部門通常根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),，將監(jiān)管重點(diǎn)放在植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品、大型醫(yī)療儀器設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)種類上,，對(duì)于一類,、二類風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的產(chǎn)品則側(cè)重于合法性、購(gòu)進(jìn)渠道等檢查,。近年來(lái),，膏貼類醫(yī)療器械大量涌現(xiàn)，真假產(chǎn)品混雜,，對(duì)許多產(chǎn)品而言,，僅靠形式檢查還無(wú)法判定其是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，需要進(jìn)行協(xié)查,，從而增加了工作量和難度,。因此，監(jiān)管部門原有的思想觀念和監(jiān)管方式方法難以適應(yīng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì),，迫切需要進(jìn)行調(diào)整,。

目前，基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并無(wú)膏貼類醫(yī)療器械檢測(cè)資質(zhì),，不能像藥品那樣對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè),，更不能按照藥品檢驗(yàn)方法或非標(biāo)方法，檢測(cè)非法添加的藥品成分,，即使檢出藥品成分,，也無(wú)法出具具有法律效力的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。如果要檢測(cè)內(nèi)在質(zhì)量,，則需要送省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行檢測(cè),，不僅耗時(shí)長(zhǎng)、費(fèi)用高,，而且影響辦案效果,。因此，對(duì)于擁有合法注冊(cè)證書(shū)的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō),，對(duì)其內(nèi)在質(zhì)量的監(jiān)管幾乎是空白,，難以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。