以往，食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于一類,、二類風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的醫(yī)療器械,，通常側(cè)重于產(chǎn)品合法性、購(gòu)進(jìn)渠道的檢查,。但是,，近年來(lái)，膏貼類醫(yī)療器械大量涌現(xiàn),，市場(chǎng)上真假混雜,，監(jiān)管部門(mén)原有的思想觀念和監(jiān)管方式方法已經(jīng)難以適應(yīng)這類醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，迫切需要進(jìn)行調(diào)整,，加大監(jiān)管力度,。

癥狀一

分類繁多

目前，我國(guó)市場(chǎng)上的膏貼類產(chǎn)品主要有藥品,、醫(yī)療器械和健字號(hào)非藥品三類,，產(chǎn)品主要用于治療或緩解因風(fēng)濕、類風(fēng)濕,、骨質(zhì)增生等引起的肌肉,、關(guān)節(jié)疼痛，以及軟組織挫傷引起的疼痛,、腫脹等癥狀,。其中，膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多,，絕大多數(shù)被歸屬于一類醫(yī)療器械,，有少量產(chǎn)品被歸屬于二類醫(yī)療器械。而在一類醫(yī)療器械中,，有的產(chǎn)品又分別歸于物理治療設(shè)備,、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等。二類膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品大多歸于遠(yuǎn)紅外磁療儀器,。有些膏貼類醫(yī)療器械的標(biāo)示成分類似,，但注冊(cè)分類卻不同。

分析：目前,，我國(guó)有少數(shù)地區(qū)可以申請(qǐng)注冊(cè)膏貼類醫(yī)療器械,。這些地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)眾多，主要生產(chǎn)用于治療頸椎病、肩周炎等的六七種產(chǎn)品,。然而,，由于缺少統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，地方審批標(biāo)準(zhǔn)不一,，導(dǎo)致有的產(chǎn)品按第一類審批，有的類似產(chǎn)品卻按第二類審批,。并且,，由于審批要求相對(duì)簡(jiǎn)單，企業(yè)容易獲得產(chǎn)品批文,，導(dǎo)致一些應(yīng)當(dāng)按照藥品進(jìn)行審批的產(chǎn)品披上了醫(yī)療器械的“外衣”上市,。

癥狀二

生產(chǎn)混亂

許多膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)標(biāo)明了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)制企業(yè)。雖然,，從表面上看,，監(jiān)制企業(yè)提供的是技術(shù)支持，生產(chǎn)企業(yè)是注冊(cè)證的所有者,。但是,，實(shí)際上一些監(jiān)制企業(yè)委托生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊(cè)證，從而成為產(chǎn)品文號(hào)的實(shí)際擁有者,；甚至直接委托有文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),。因此，市場(chǎng)上出現(xiàn)了一些由同一企業(yè)生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品,，卻標(biāo)示由不同企業(yè)監(jiān)制,、包裝也各不相同的混亂現(xiàn)象。

分析：膏貼類醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本要顯著低于藥品,，其生產(chǎn)準(zhǔn)入門(mén)檻低,、投入資金少，在某些地區(qū)審批相對(duì)容易,，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)所需研究數(shù)據(jù)少,、時(shí)間短，但其銷(xiāo)售往往參照藥準(zhǔn)字膏藥的價(jià)格,，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)利潤(rùn)豐厚,，因此，近年來(lái)企業(yè)蜂擁而上進(jìn)行生產(chǎn),，有些地方已經(jīng)形成龐大的膏貼類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈,。這其中也出現(xiàn)了一個(gè)注冊(cè)文號(hào)卻由多個(gè)企業(yè)使用等混亂現(xiàn)象。（生物谷Bioon.com）