航天科技,、新材料、數(shù)字化信息技術(shù)等新技術(shù)的迅猛發(fā)展以及不同技術(shù)間的日益融合,，在推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,，滿足公眾醫(yī)療保健需要的同時,，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管都形成了新機(jī)遇,、新挑戰(zhàn)。
在2011中國衛(wèi)生論壇8月19日舉行的題為“可持續(xù)的健康發(fā)展——醫(yī)療器械監(jiān)管與發(fā)展圓桌會議”上,，中國工程院院士俞夢孫,、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副理事長戴建平等業(yè)內(nèi)人士紛紛指出，醫(yī)學(xué)模式正逐漸從以疾病為中心向以健康為中心的轉(zhuǎn)變,，國民經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展,、新醫(yī)改加大投入以及居民對健康的日益重視，都將給醫(yī)療器械行業(yè)帶來巨大的發(fā)展機(jī)遇和廣闊的發(fā)展空間,。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展和變革的同時,，醫(yī)療器械的監(jiān)管思路也要相應(yīng)地進(jìn)行調(diào)整。
監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展是相輔相成的兩個方面,。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長邊振甲指出,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，給監(jiān)管工作帶來許多新的機(jī)遇和挑戰(zhàn),。在保障人民群眾用械安全這個根本的基礎(chǔ)上,，監(jiān)管部門將為企業(yè)提供政策保障、管理和信息服務(wù),，推動市場秩序進(jìn)一步規(guī)范,，為產(chǎn)業(yè)營造健康可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境。
新模式帶來新機(jī)遇
隨著國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速增長,、新醫(yī)改中政府加大投入加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè),、人們的保健意識增強(qiáng)以及人口老齡化,，在各種因素的影響下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇,。齊魯證券分析認(rèn)為,，未來3年，全球醫(yī)療器械增速預(yù)計在4%～6%,，2011年全球醫(yī)療器械市場將達(dá)3120 億美元,，而我國市場擴(kuò)容增速將達(dá)到20%以上。其中,，家用醫(yī)療器械將呈現(xiàn)較快的發(fā)展勢頭,，預(yù)計便攜式家用醫(yī)療器械行業(yè)未來3年的整體增速在30%以上。
雖然近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得迅猛發(fā)展,，但與國際先進(jìn)水平相比,，仍存在相當(dāng)大的差距。俞夢孫認(rèn)為,，按照以疾病為中心的醫(yī)學(xué)模式,，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要追趕世界先進(jìn)水平十分困難，甚至?xí)阶凡罹嘣酱?。?dāng)前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展到了一個轉(zhuǎn)折點,，可能把醫(yī)學(xué)引向好的方向，也可能引向不好的方向,。只有通過改變醫(yī)學(xué)模式,，發(fā)揮中國固有的優(yōu)勢，才可能從追趕者變?yōu)橐I(lǐng)者,。
事實上,，醫(yī)藥衛(wèi)生界已經(jīng)意識到以疾病為中心的醫(yī)學(xué)模式的局限性。世界衛(wèi)生組織就明確指出,，醫(yī)學(xué)應(yīng)從以疾病為中心轉(zhuǎn)向以健康為中心,。這為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展指明了方向。按照以健康為中心的醫(yī)學(xué)模式,，俞夢孫指出,，醫(yī)療器械應(yīng)朝著服務(wù)于健康狀態(tài)的辨識和調(diào)整的方向發(fā)展。中國傳統(tǒng)的中醫(yī)藥文化就是一種整體思維,、辯證施治,、以健康為中心的模式，因此,，中國在這方面有得天獨厚的優(yōu)勢,，如果抓住這個機(jī)遇，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有可能走在世界前列,。
戴建平十分贊同俞夢孫的觀點,，并進(jìn)一步具體分析了醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變帶給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的變化：從針對癥狀的處理，到針對亞健康的識別和調(diào)理,；從侵襲性為主向無創(chuàng),、微創(chuàng)方向發(fā)展；從過去的醫(yī)院服務(wù)轉(zhuǎn)向為社區(qū)和家庭服務(wù),。這與齊魯證券的分析不謀而合,。
戴建平還指出，醫(yī)療器械在技術(shù)上有兩大發(fā)展趨勢,，一是從數(shù)字化向網(wǎng)絡(luò)化,、無線網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展，另外一個是各種技術(shù)的不斷融合,，比如PET-CT之后又出現(xiàn)了PET-MR,。
以監(jiān)管促發(fā)展
無論是醫(yī)學(xué)新模式的建立，還是居民健康保健需求的帶動,，以及新技術(shù)的發(fā)展和融合,，這些因素在極大地促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的同時，也給醫(yī)療器械的監(jiān)管帶來前所未有的挑戰(zhàn),。
俞夢孫指出,，隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，醫(yī)療器械發(fā)展方向的轉(zhuǎn)變,，監(jiān)管思路也應(yīng)該相應(yīng)地進(jìn)行調(diào)整,，判斷產(chǎn)品的有效性不應(yīng)該以疾病為標(biāo)準(zhǔn),，而應(yīng)該以健康狀態(tài)為標(biāo)準(zhǔn),。戴建平也提出，網(wǎng)絡(luò)化技術(shù),，核醫(yī)學(xué),、放射醫(yī)學(xué)等各種技術(shù)的相互融合，帶來許多新的問題,，比如醫(yī)療IT的倫理道德問題,，PET-MR這樣的融合技術(shù)產(chǎn)品屬于核醫(yī)學(xué)還是放射醫(yī)學(xué)，等等,。無論是發(fā)展理念,、方式還是技術(shù)，都給監(jiān)管帶來巨大的挑戰(zhàn),，
正如戴建平所說,，發(fā)展是監(jiān)管的前提，監(jiān)管是發(fā)展的保障。公眾的用械安全,、產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展,，都離不開科學(xué)的監(jiān)管。與此同時,，企業(yè)都發(fā)展了,、規(guī)范了，也就能減輕監(jiān)管的壓力和風(fēng)險,。
邊振甲指出,，保障公眾用械安全是醫(yī)療器械監(jiān)管的根本。在這個基礎(chǔ)上,，監(jiān)管部門將努力為企業(yè)發(fā)展提供更多的幫助和服務(wù),，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
我國醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史不長,，近年來,，監(jiān)管能力和水平都有了很大提高。對比過去,，甚至可以說有了翻天覆地的變化,。醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)、技術(shù)支撐體系,、檢測體系,、不良事件監(jiān)測體系都逐步建立和完善起來，統(tǒng)一了全國醫(yī)療器械的注冊審批,、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管,、不良事件監(jiān)測工作。“監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實,，公眾用械安全得到有效保障,。”邊振甲回顧我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史時表示。
對于企業(yè)關(guān)注較多的超審批時限,、各地在審批中標(biāo)準(zhǔn)把握不一致等問題,，邊振甲表示，SFDA高度重視企業(yè)的意見,，下大力氣提高審評能力和效率,。今年，經(jīng)中編辦同意,，SFDA器械審評中心人員編制從30個增加到100個,；為了提高審評效率，審評中心內(nèi)部還進(jìn)行了機(jī)構(gòu)設(shè)置改革,。通過這些努力,，器械審評超時限的問題已經(jīng)基本得到解決,。
為了規(guī)范審評行為、統(tǒng)一審評尺度,、幫助企業(yè)研發(fā)和申報,，監(jiān)管部門還積極制定審評技術(shù)規(guī)范。北京市藥監(jiān)局副局長盧愛麗介紹說,，北京市局從2005年開始在全國率先制定和發(fā)布審評技術(shù)規(guī)范,，到目前為止已經(jīng)公開發(fā)布了30部規(guī)范，覆蓋了大約50%的品種,，“凡是有規(guī)范的都加快了審評速度,。”
邊振甲指出，“十二五”期間,，無論是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還是醫(yī)療器械監(jiān)管,，都將迎來一次新的飛躍。SFDA將在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中進(jìn)一步完善法律法規(guī),，完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，加強(qiáng)監(jiān)管，科學(xué)監(jiān)管,，并研究合理劃分國家局,、省局、市局的事權(quán),，以提高監(jiān)管效率,。與此同時,，做好服務(wù)工作,，為產(chǎn)業(yè)營造一個健康可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境,。相信未來5年,，通過政府和產(chǎn)業(yè)界的共同努力,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來更大的發(fā)展機(jī)遇，得到更快的發(fā)展,。（生物谷Bioon.com）
