作為一個擁有13億以上人口的大國，我國各地區(qū)間經(jīng)濟(jì)水平,、人口結(jié)構(gòu),、流行病學(xué)及醫(yī)療條件差異很大。未來5年,，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將主要面臨三大制約因素：
●國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)普遍技術(shù)投入不足,、創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)品集中在低附加值品類上,，高端產(chǎn)品仍主要依賴于進(jìn)口,；
●我國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.4萬多家，但多數(shù)企業(yè)規(guī)模小,，產(chǎn)業(yè)集群度低,，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重；
●醫(yī)院流通渠道不夠透明,，市場化程度不高,，企業(yè)把更多的精力放在了建立醫(yī)院關(guān)系，而不是提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能上,，這影響了整個行業(yè)的健康發(fā)展,。
——《2011中國醫(yī)療行業(yè)年度報告藍(lán)皮書》（2011年10月發(fā)布）
高端產(chǎn)品仍待破局
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會統(tǒng)計，2011年前三季度,，我國人工關(guān)節(jié)進(jìn),、出口額分別為9901.63萬美元和3628.12萬美元，貿(mào)易逆差達(dá)到6273.51萬美元,，已超過2010年全年的人工關(guān)節(jié)貿(mào)易逆差額,。目前，我國醫(yī)院采用的人工關(guān)節(jié)大多是強(qiáng)生,、捷邁和施樂輝等外資公司的產(chǎn)品,。進(jìn)口人工關(guān)節(jié)價格昂貴，且進(jìn)口產(chǎn)品是按照歐美人種的骨骼特點設(shè)計的,，臨床應(yīng)用中存在與國人骨骼不匹配等問題,。
中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會等于2011年10月完成的《中國CT市場發(fā)展分析報告》（以下簡稱《報告》）顯示，目前,，我國各?。ㄊ小^(qū)）都存在一定量的CT二手設(shè)備（約占總量的11%）；需要更新?lián)Q代的CT機(jī)約占總量的15%～17%,。
《報告》同時指出,，由于我國CT機(jī)市場為少數(shù)幾家跨國公司所壟斷，CT機(jī)客戶的可選擇余地不大,，議價能力也很低,，市場價格在很大程度上由競爭者之間的價格競爭所決定。此外,，CT部件的采購成本居高不下,，CT設(shè)備的總成本因此難以大幅降低，即使是低端產(chǎn)品,，其價格也在20萬美元以上,。這種情況在一定程度上影響了CT機(jī)在我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及。
有關(guān)業(yè)內(nèi)專家分析認(rèn)為,，人工關(guān)節(jié),、CT機(jī)等高端醫(yī)療器械市場的發(fā)展空間非常可觀,。目前雖然部分高端技術(shù)已被列入科技規(guī)劃,，但實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并推向市場仍需時日。在此期間,，我國生產(chǎn)企業(yè)一方面應(yīng)加大研發(fā)力度,，加強(qiáng)與大專院校和研究機(jī)構(gòu)的合作，共同申請政府在資金和政策上的支持,，力爭在高端產(chǎn)品新材料和新工藝方面建立優(yōu)勢,；另一方面，企業(yè)應(yīng)鼓勵醫(yī)生和患者直接參與產(chǎn)品研發(fā),，以便使產(chǎn)品更加符合患者特點和臨床需要,。
同時，我國企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),，在確保自主品牌不受損害的基礎(chǔ)上，利用好自身的產(chǎn)品價格競爭優(yōu)勢以及地理位置優(yōu)勢,，積極開拓非洲和亞洲市場,。
使用不當(dāng)問題突出
近年來，醫(yī)療器械使用不當(dāng)在醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故原因中占有相當(dāng)大的比例,。國內(nèi)外公認(rèn)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,，醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險源自三方面：一是設(shè)備的“先天”問題，即設(shè)計,、生產(chǎn),、上市前臨床驗證等方面的問題，其約占醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險的10%～20%；二是使用問題,，即臨床維護(hù)管理不善,、使用不當(dāng)，約占50%～60%,；三是系統(tǒng)故障,，包括器件損耗老化、性能退化,、故障損壞等,，約占20%～30%。
“呼吸機(jī)使用不當(dāng)問題非常突出,。”北京宣武醫(yī)院嚴(yán)漢民教授在2011年舉辦的一次醫(yī)療器械臨床使用安全研討會上就曾談到,，呼吸機(jī)在麻醉呼吸管理、危重病搶救中都是不可或缺的,。它有很多使用模式,，每一個模式又分為很多更小的模式。到底選擇什么樣的模式,？這需要醫(yī)護(hù)人員對呼吸機(jī)的物理特性有充分的了解,。“有的醫(yī)院對已經(jīng)清醒并有自主呼吸的手術(shù)病人還采用呼吸機(jī)控制模式，使病人痛苦不堪,，產(chǎn)生人機(jī)對抗,，這樣的情況在三級以下醫(yī)院已經(jīng)不是一例兩例。所以,，除了醫(yī)療器械工程學(xué)方面的質(zhì)量之外,，使用質(zhì)量應(yīng)特別引起重視”。
有關(guān)專家指出,，在發(fā)達(dá)國家,，臨床工程和醫(yī)療、護(hù)理被視為支撐醫(yī)院發(fā)展的“三駕馬車”,。醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn)代醫(yī)院診療活動中發(fā)揮著越來越重要的作用,，設(shè)備資產(chǎn)占整個醫(yī)院資產(chǎn)的比重基本上都達(dá)到或超過一半。然而,，國內(nèi)醫(yī)院的管理者們很重視配置先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備,，卻很少關(guān)注維護(hù)這些醫(yī)療設(shè)備正常運行的安全保障和質(zhì)量控制工作。
專家強(qiáng)調(diào),，質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械的整個生命周期,。首先，在購置階段要進(jìn)行有效調(diào)研,、論證,，規(guī)范采購程序,，嚴(yán)格驗收。其次,，在使用階段一定要強(qiáng)化應(yīng)用培訓(xùn),、考核和操作準(zhǔn)入制度。第三,，要定期進(jìn)行檢查,、保養(yǎng)與維護(hù)，以及性能指標(biāo)檢測與校正,、故障維修,，強(qiáng)檢設(shè)備嚴(yán)格按《計量法》執(zhí)行，并進(jìn)行不良事件監(jiān)測與再評價,。第四,，報廢階段要進(jìn)行性能指標(biāo)檢測專家論證。
