歐洲藥品管理局執(zhí)行主管吉多·拉西1月6日說，歐洲迫切需要加強(qiáng)管控醫(yī)療器械,，“醫(yī)療器械監(jiān)管力度和性質(zhì)應(yīng)當(dāng)?shù)韧谒幤繁O(jiān)管”。
近期法國聚植入修復(fù)體公司（PIP）生產(chǎn)劣質(zhì)隆胸硅膠遭曝光,，引發(fā)人們對醫(yī)療器械市場規(guī)范的關(guān)注,。
就這一事件，拉西說：“這會(huì)促使我們（就管控醫(yī)療器械）加快做出一些決定,。”
按路透社說法,，歐洲醫(yī)療器械執(zhí)行歐洲合格認(rèn)定（CE）標(biāo)準(zhǔn)?？久姘鼨C(jī)等家用電器也執(zhí)行這一認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn),。而歐洲藥品管理局眼下只具備藥品監(jiān)管權(quán)，對醫(yī)療器械不具備管轄權(quán),。
談及何時(shí)能夠擴(kuò)大歐洲藥品管理局管控范圍,，拉西說，“這在（醫(yī)療器械）行業(yè)……會(huì)遇到阻力,，所以我沒指望快速改變,。”
“但我們需要保障公眾健康，”拉西說,。
拉西說,，眼下一些產(chǎn)品難以定義屬于藥品還是醫(yī)療器械，歐洲藥品管理局今后將仔細(xì)研究兩者“界線”,。（生物谷 Bioon.com）
