作為一個(gè)擁有13億以上人口的大國(guó)，我國(guó)各地區(qū)間經(jīng)濟(jì)水平,、人口結(jié)構(gòu),、流行病學(xué)及醫(yī)療條件差異很大。未來(lái)5年,，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將主要面臨三大制約因素：
●國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)普遍技術(shù)投入不足,、創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)品集中在低附加值品類上,，高端產(chǎn)品仍主要依賴于進(jìn)口；
●我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.4萬(wàn)多家,，但多數(shù)企業(yè)規(guī)模小,，產(chǎn)業(yè)集群度低，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重,；
●醫(yī)院流通渠道不夠透明,，市場(chǎng)化程度不高，企業(yè)把更多的精力放在了建立醫(yī)院關(guān)系,，而不是提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能上,，這影響了整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。
——《2011中國(guó)醫(yī)療行業(yè)年度報(bào)告藍(lán)皮書(shū)》（2011年10月發(fā)布）
高端產(chǎn)品仍待破局
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì),，2011年前三季度,，我國(guó)人工關(guān)節(jié)進(jìn)、出口額分別為9901.63萬(wàn)美元和3628.12萬(wàn)美元,，貿(mào)易逆差達(dá)到6273.51萬(wàn)美元,，已超過(guò)2010年全年的人工關(guān)節(jié)貿(mào)易逆差額。目前,，我國(guó)醫(yī)院采用的人工關(guān)節(jié)大多是強(qiáng)生,、捷邁和施樂(lè)輝等外資公司的產(chǎn)品。進(jìn)口人工關(guān)節(jié)價(jià)格昂貴,，且進(jìn)口產(chǎn)品是按照歐美人種的骨骼特點(diǎn)設(shè)計(jì)的,，臨床應(yīng)用中存在與國(guó)人骨骼不匹配等問(wèn)題。
中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)等于2011年10月完成的《中國(guó)CT市場(chǎng)發(fā)展分析報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）顯示,，目前,，我國(guó)各省（市,、區(qū)）都存在一定量的CT二手設(shè)備（約占總量的11%）,；需要更新?lián)Q代的CT機(jī)約占總量的15%～17%,。
《報(bào)告》同時(shí)指出，由于我國(guó)CT機(jī)市場(chǎng)為少數(shù)幾家跨國(guó)公司所壟斷,，CT機(jī)客戶的可選擇余地不大,，議價(jià)能力也很低，市場(chǎng)價(jià)格在很大程度上由競(jìng)爭(zhēng)者之間的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)所決定,。此外,，CT部件的采購(gòu)成本居高不下，CT設(shè)備的總成本因此難以大幅降低,，即使是低端產(chǎn)品,，其價(jià)格也在20萬(wàn)美元以上。這種情況在一定程度上影響了CT機(jī)在我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及,。
有關(guān)業(yè)內(nèi)專家分析認(rèn)為,，人工關(guān)節(jié)、CT機(jī)等高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展空間非?？捎^,。目前雖然部分高端技術(shù)已被列入科技規(guī)劃，但實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并推向市場(chǎng)仍需時(shí)日,。在此期間,，我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)一方面應(yīng)加大研發(fā)力度，加強(qiáng)與大專院校和研究機(jī)構(gòu)的合作,，共同申請(qǐng)政府在資金和政策上的支持,，力爭(zhēng)在高端產(chǎn)品新材料和新工藝方面建立優(yōu)勢(shì)；另一方面,，企業(yè)應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)生和患者直接參與產(chǎn)品研發(fā),，以便使產(chǎn)品更加符合患者特點(diǎn)和臨床需要。
同時(shí),，我國(guó)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),，在確保自主品牌不受損害的基礎(chǔ)上，利用好自身的產(chǎn)品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)以及地理位置優(yōu)勢(shì),，積極開(kāi)拓非洲和亞洲市場(chǎng),。
使用不當(dāng)問(wèn)題突出
近年來(lái)，醫(yī)療器械使用不當(dāng)在醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故原因中占有相當(dāng)大的比例,。國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,，醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源自三方面：一是設(shè)備的“先天”問(wèn)題，即設(shè)計(jì),、生產(chǎn),、上市前臨床驗(yàn)證等方面的問(wèn)題，其約占醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的10%～20%,；二是使用問(wèn)題,，即臨床維護(hù)管理不善,、使用不當(dāng)，約占50%～60%,；三是系統(tǒng)故障,，包括器件損耗老化、性能退化,、故障損壞等,，約占20%～30%。
“呼吸機(jī)使用不當(dāng)問(wèn)題非常突出,。”北京宣武醫(yī)院嚴(yán)漢民教授在2011年舉辦的一次醫(yī)療器械臨床使用安全研討會(huì)上就曾談到,，呼吸機(jī)在麻醉呼吸管理、危重病搶救中都是不可或缺的,。它有很多使用模式,，每一個(gè)模式又分為很多更小的模式。到底選擇什么樣的模式,？這需要醫(yī)護(hù)人員對(duì)呼吸機(jī)的物理特性有充分的了解,。“有的醫(yī)院對(duì)已經(jīng)清醒并有自主呼吸的手術(shù)病人還采用呼吸機(jī)控制模式，使病人痛苦不堪,，產(chǎn)生人機(jī)對(duì)抗，這樣的情況在三級(jí)以下醫(yī)院已經(jīng)不是一例兩例,。所以,，除了醫(yī)療器械工程學(xué)方面的質(zhì)量之外，使用質(zhì)量應(yīng)特別引起重視”,。
有關(guān)專家指出,，在發(fā)達(dá)國(guó)家，臨床工程和醫(yī)療,、護(hù)理被視為支撐醫(yī)院發(fā)展的“三駕馬車(chē)”,。醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn)代醫(yī)院診療活動(dòng)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，設(shè)備資產(chǎn)占整個(gè)醫(yī)院資產(chǎn)的比重基本上都達(dá)到或超過(guò)一半,。然而,，國(guó)內(nèi)醫(yī)院的管理者們很重視配置先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，卻很少關(guān)注維護(hù)這些醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行的安全保障和質(zhì)量控制工作,。
專家強(qiáng)調(diào),，質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期。首先,，在購(gòu)置階段要進(jìn)行有效調(diào)研,、論證，規(guī)范采購(gòu)程序,，嚴(yán)格驗(yàn)收,。其次,，在使用階段一定要強(qiáng)化應(yīng)用培訓(xùn)、考核和操作準(zhǔn)入制度,。第三,，要定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)與維護(hù),，以及性能指標(biāo)檢測(cè)與校正,、故障維修，強(qiáng)檢設(shè)備嚴(yán)格按《計(jì)量法》執(zhí)行,，并進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià),。第四，報(bào)廢階段要進(jìn)行性能指標(biāo)檢測(cè)專家論證,。
