作為一個擁有13億以上人口的大國,，我國各地區(qū)間經(jīng)濟水平、人口結(jié)構(gòu),、流行病學及醫(yī)療條件差異很大,。未來5年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將主要面臨三大制約因素：
●國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)普遍技術投入不足,、創(chuàng)新能力弱,，產(chǎn)品集中在低附加值品類上，高端產(chǎn)品仍主要依賴于進口,；
●我國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.4萬多家,，但多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)集群度低,，同質(zhì)化競爭嚴重,；
●醫(yī)院流通渠道不夠透明，市場化程度不高,，企業(yè)把更多的精力放在了建立醫(yī)院關系,，而不是提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能上，這影響了整個行業(yè)的健康發(fā)展,。
——《2011中國醫(yī)療行業(yè)年度報告藍皮書》（2011年10月發(fā)布）
高端產(chǎn)品仍待破局
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，2011年前三季度,，我國人工關節(jié)進,、出口額分別為9901.63萬美元和3628.12萬美元，貿(mào)易逆差達到6273.51萬美元,，已超過2010年全年的人工關節(jié)貿(mào)易逆差額,。目前，我國醫(yī)院采用的人工關節(jié)大多是強生,、捷邁和施樂輝等外資公司的產(chǎn)品,。進口人工關節(jié)價格昂貴，且進口產(chǎn)品是按照歐美人種的骨骼特點設計的,，臨床應用中存在與國人骨骼不匹配等問題,。
中國醫(yī)學裝備協(xié)會等于2011年10月完成的《中國CT市場發(fā)展分析報告》（以下簡稱《報告》）顯示，目前,，我國各?。ㄊ小^(qū)）都存在一定量的CT二手設備（約占總量的11%）,；需要更新?lián)Q代的CT機約占總量的15%～17%,。
《報告》同時指出，由于我國CT機市場為少數(shù)幾家跨國公司所壟斷,，CT機客戶的可選擇余地不大,，議價能力也很低,，市場價格在很大程度上由競爭者之間的價格競爭所決定。此外,，CT部件的采購成本居高不下,，CT設備的總成本因此難以大幅降低，即使是低端產(chǎn)品,，其價格也在20萬美元以上,。這種情況在一定程度上影響了CT機在我國基層醫(yī)療機構(gòu)的普及。
有關業(yè)內(nèi)專家分析認為,，人工關節(jié),、CT機等高端醫(yī)療器械市場的發(fā)展空間非常可觀,。目前雖然部分高端技術已被列入科技規(guī)劃,，但實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并推向市場仍需時日。在此期間,，我國生產(chǎn)企業(yè)一方面應加大研發(fā)力度,，加強與大專院校和研究機構(gòu)的合作，共同申請政府在資金和政策上的支持,，力爭在高端產(chǎn)品新材料和新工藝方面建立優(yōu)勢,；另一方面，企業(yè)應鼓勵醫(yī)生和患者直接參與產(chǎn)品研發(fā),，以便使產(chǎn)品更加符合患者特點和臨床需要,。
同時，我國企業(yè)應加強知識產(chǎn)權(quán)保護,，在確保自主品牌不受損害的基礎上,，利用好自身的產(chǎn)品價格競爭優(yōu)勢以及地理位置優(yōu)勢，積極開拓非洲和亞洲市場,。
使用不當問題突出
近年來,，醫(yī)療器械使用不當在醫(yī)療器械相關醫(yī)療責任事故原因中占有相當大的比例。國內(nèi)外公認的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,，醫(yī)療器械的質(zhì)量風險源自三方面：一是設備的“先天”問題,，即設計、生產(chǎn),、上市前臨床驗證等方面的問題,，其約占醫(yī)療器械質(zhì)量風險的10%～20%；二是使用問題,，即臨床維護管理不善,、使用不當，約占50%～60%,；三是系統(tǒng)故障,，包括器件損耗老化,、性能退化、故障損壞等,，約占20%～30%,。
“呼吸機使用不當問題非常突出。”北京宣武醫(yī)院嚴漢民教授在2011年舉辦的一次醫(yī)療器械臨床使用安全研討會上就曾談到,，呼吸機在麻醉呼吸管理,、危重病搶救中都是不可或缺的。它有很多使用模式,，每一個模式又分為很多更小的模式,。到底選擇什么樣的模式？這需要醫(yī)護人員對呼吸機的物理特性有充分的了解,。“有的醫(yī)院對已經(jīng)清醒并有自主呼吸的手術病人還采用呼吸機控制模式,，使病人痛苦不堪，產(chǎn)生人機對抗,，這樣的情況在三級以下醫(yī)院已經(jīng)不是一例兩例,。所以，除了醫(yī)療器械工程學方面的質(zhì)量之外,，使用質(zhì)量應特別引起重視”,。
有關專家指出，在發(fā)達國家,，臨床工程和醫(yī)療,、護理被視為支撐醫(yī)院發(fā)展的“三駕馬車”。醫(yī)療設備在現(xiàn)代醫(yī)院診療活動中發(fā)揮著越來越重要的作用,，設備資產(chǎn)占整個醫(yī)院資產(chǎn)的比重基本上都達到或超過一半。然而,，國內(nèi)醫(yī)院的管理者們很重視配置先進的醫(yī)療設備,，卻很少關注維護這些醫(yī)療設備正常運行的安全保障和質(zhì)量控制工作。
專家強調(diào),，質(zhì)量控制應貫穿于醫(yī)療器械的整個生命周期,。首先，在購置階段要進行有效調(diào)研,、論證,，規(guī)范采購程序，嚴格驗收,。其次,，在使用階段一定要強化應用培訓、考核和操作準入制度,。第三,，要定期進行檢查,、保養(yǎng)與維護，以及性能指標檢測與校正,、故障維修,，強檢設備嚴格按《計量法》執(zhí)行，并進行不良事件監(jiān)測與再評價,。第四,，報廢階段要進行性能指標檢測專家論證。
