歐洲藥品管理局執(zhí)行主管吉多·拉西1月6日說(shuō)，歐洲迫切需要加強(qiáng)管控醫(yī)療器械,，“醫(yī)療器械監(jiān)管力度和性質(zhì)應(yīng)當(dāng)?shù)韧谒幤繁O(jiān)管”,。
近期法國(guó)聚植入修復(fù)體公司（PIP）生產(chǎn)劣質(zhì)隆胸硅膠遭曝光，引發(fā)人們對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范的關(guān)注,。
就這一事件,，拉西說(shuō)：“這會(huì)促使我們（就管控醫(yī)療器械）加快做出一些決定,。”
按路透社說(shuō)法，歐洲醫(yī)療器械執(zhí)行歐洲合格認(rèn)定（CE）標(biāo)準(zhǔn),?？久姘鼨C(jī)等家用電器也執(zhí)行這一認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。而歐洲藥品管理局眼下只具備藥品監(jiān)管權(quán),，對(duì)醫(yī)療器械不具備管轄權(quán),。
談及何時(shí)能夠擴(kuò)大歐洲藥品管理局管控范圍，拉西說(shuō),，“這在（醫(yī)療器械）行業(yè)……會(huì)遇到阻力,，所以我沒(méi)指望快速改變。”
“但我們需要保障公眾健康,，”拉西說(shuō),。
拉西說(shuō)，眼下一些產(chǎn)品難以定義屬于藥品還是醫(yī)療器械,，歐洲藥品管理局今后將仔細(xì)研究?jī)烧?ldquo;界線”,。（生物谷 Bioon.com）
