國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱,，彩色平光隱形眼鏡(通俗說法為“美瞳”)屬于較高風險的醫(yī)療器械產品,，今后將正式納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇,，并建議生產,、經營者暫停該產品的生產或進口，以減少可能帶來的損失,。

缺乏監(jiān)管存安全隱患

去年以來,，國家食品藥品監(jiān)管局從媒體上了解到，當前市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡比較流行,，消費者將其戴入眼內以裝飾和改變角膜顏色,，因缺乏監(jiān)管可能存在安全隱患。部分省(區(qū),、市)食品藥品監(jiān)管局和相關企業(yè)對此類問題也有反映,。對此，國家食品藥品監(jiān)管局高度關注,，并組織開展了深入調查,。

調查中發(fā)現(xiàn)，該類產品使用確實比較普遍,，且處于無人監(jiān)管的狀態(tài),。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于醫(yī)療器械的定義，這種只用以裝飾,、不具有矯正視力的產品,，因其不具有對疾病、損傷或者殘疾的預防,、診斷,、治療、監(jiān)護,、緩解和補償?shù)淖饔?，不屬于醫(yī)療器械，因而也未納入醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍,。

將作為醫(yī)療器械監(jiān)管

國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人表示，彩色平光隱形眼鏡的使用越來越多,，如果缺乏管理,，有可能因產品質量等問題導致使用者受到傷害。國家食品藥品監(jiān)管局經報請批準,，彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇,，按照第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管。

為做好彩色平光隱形眼鏡的監(jiān)管工作,，國家食品藥品監(jiān)管局將于近期發(fā)布有關公告,，待公告發(fā)布后，未取得醫(yī)療器械注冊證書的，一律不得生產和銷售該產品,。同時國家食品藥品監(jiān)管局正在研究制定具體的監(jiān)管措施,，對該產品研究、生產,、經營和使用實行全面監(jiān)管,。

建議經營者暫時停產

國家食品藥品監(jiān)管局有關負責人提醒消費者，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣,，屬于較高風險的醫(yī)療器械產品,，使用不當有可能造成對眼睛的傷害，請慎重選擇,、使用,。同時，建議彩色平光隱形眼鏡的生產,、經營者暫停該產品的生產或進口,，以減少可能帶來的損失。

>>特別說明

彩色隱形眼鏡統(tǒng)稱為“美瞳”

“美瞳”是強生公司專為亞洲市場設計的美容鏡片系列的名稱,。由于強生較早進入我國美容鏡片市場,，并迅速取得領先地位，且“美瞳”這個名字又非常形象地突出了“美容鏡片”的特點,，因此隨著美瞳的推廣使用,，現(xiàn)在美瞳已經成為彩色隱形眼鏡的統(tǒng)稱。