2012年1月19日，SFDA發(fā)布消息稱,，彩色平光隱形眼鏡（通俗說法為“美瞳”）屬于較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，今后將正式納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇,，并建議生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口，以減少可能帶來的損失,。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，彩色平光隱形眼鏡的使用越來越多，如果缺乏管理,，有可能因產(chǎn)品質(zhì)量等問題導(dǎo)致使用者受到傷害,。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局經(jīng)報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)，彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇,，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人提醒消費(fèi)者，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣,，屬于較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，使用不當(dāng)有可能造成對(duì)眼睛的傷害，請(qǐng)慎重選擇,、使用,。(生物谷Bioon.com)

以下為SFDA消息全文
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/68553.html

彩色平光隱形眼鏡將納入醫(yī)療器械監(jiān)管

去年以來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局從媒體上了解到,，當(dāng)前市場(chǎng)上裝飾性彩色平光隱形眼鏡（以下簡(jiǎn)稱“彩色平光隱形眼鏡”）比較流行,，消費(fèi)者將其戴入眼內(nèi)以裝飾和改變角膜顏色，因缺乏監(jiān)管可能存在安全隱患,。部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局和相關(guān)企業(yè)對(duì)此類問題也有反映,。對(duì)此,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局高度關(guān)注，并組織開展了深入調(diào)查,。

調(diào)查中發(fā)現(xiàn),，該類產(chǎn)品使用確實(shí)比較普遍，且處于無人監(jiān)管的狀態(tài),。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于醫(yī)療器械的定義,，這種只用以裝飾、不具有矯正視力的產(chǎn)品，因其不具有對(duì)疾病,、損傷或者殘疾的預(yù)防,、診斷、治療,、監(jiān)護(hù),、緩解和補(bǔ)償?shù)淖饔茫粚儆卺t(yī)療器械,，因而也未納入醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍,。

隨著人民群眾物質(zhì)文化生活質(zhì)量的不斷提高，彩色平光隱形眼鏡的使用有可能越來越多,。如果缺乏管理,，有可能因產(chǎn)品質(zhì)量等問題導(dǎo)致使用者受到傷害。為了保障公眾使用彩色平光隱形眼鏡的安全,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局經(jīng)報(bào)請(qǐng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn),，彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,。

為做好彩色平光隱形眼鏡的監(jiān)管工作,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將于近期發(fā)布有關(guān)公告，待公告發(fā)布后,，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的,，一律不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。同時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在研究制定具體的監(jiān)管措施,，對(duì)該產(chǎn)品研究,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行全面監(jiān)管,。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提醒消費(fèi)者,，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，使用不當(dāng)有可能造成對(duì)眼睛的傷害,，請(qǐng)慎重選擇、使用,。同時(shí),，建議彩色平光隱形眼鏡的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口,，以減少可能帶來的損失,。