注射劑是國際醫(yī)藥市場上僅次于口服制劑的第二大制劑產(chǎn)品。2010年,，注射劑類產(chǎn)品銷售額約占國際醫(yī)藥市場8600億美元總銷售額的27%,。過去幾年里，國際醫(yī)藥市場上注射劑類產(chǎn)品年增長率一直保持在兩位數(shù),。
據(jù)分析,，生物工程藥品是推動(dòng)國際醫(yī)藥市場上注射劑類產(chǎn)品高速增長的主要因素之一，迄今為止,，所有上市生物工程藥品基本上都是注射劑,，促使注射劑類藥品銷量直線上升。另一促進(jìn)注射劑銷量上升的因素,，則是EPO,、胰島素等預(yù)充式注射劑的臨床用量越來越多。
隨著注射劑臨床用量的增多,，歐美市場對這類劑型包裝材料的規(guī)定和監(jiān)管也更加嚴(yán)格,。
對膠塞嚴(yán)格要求
目前國際醫(yī)藥市場上最常見的注射劑包裝產(chǎn)品有安瓿(ISO9187-1)、西林瓶(ISO-8362-1),、牙科注射劑(ISO11040-1),、胰島素針(ISO-13926-1)、預(yù)充式注射劑(ISO-11040-4),。其中,，除安瓿為全玻璃質(zhì)產(chǎn)品外，其他玻璃質(zhì)注射劑包裝均必須使用橡膠塞或瓶蓋子,。
雖然橡膠塞或橡膠瓶蓋并非是注射劑包裝容器,，但對包裝內(nèi)的藥物來說卻意義重大，因?yàn)橐坏┌l(fā)生泄漏就會(huì)造成包裝內(nèi)的藥品失效,。此外,，由于橡膠塞或橡膠瓶蓋直接接觸藥物，因此必須保證不能與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng),。目前國內(nèi)外普遍采用丁基橡膠制蓋子或塞子,，因?yàn)槔枚』鹉z制成的瓶塞不會(huì)產(chǎn)生微粒,，也不會(huì)與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，且能耐受儲存期間的低溫,。
近幾年來,，發(fā)達(dá)國家藥品主管部門對注射劑類產(chǎn)品所用橡膠瓶塞又提出一些新質(zhì)量要求，如必須方便注射劑生產(chǎn)商進(jìn)行清洗和消毒,、方便開啟和使用等,。注射劑包裝的清洗主要由水洗和高溫蒸汽消毒(烘干)以及再利用環(huán)氧乙烷滅菌等步驟所組成，但在注入藥物后必須對橡膠瓶蓋進(jìn)行再消毒,，以防微生物產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素污染藥物,。尤其是目前西方不少生產(chǎn)商為降低生產(chǎn)成本，通常委托本國或海外廠商加工注射劑包裝,，故對采購的外加工注射劑包裝進(jìn)行徹底消毒很有必要,。而采用易清洗易消毒的注射劑包裝可方便注射劑生產(chǎn)商對外購包材進(jìn)行完全徹底的清洗消毒，以此杜絕藥品受包材污染的危險(xiǎn),。
例如,，國際市場上銷量極大的預(yù)充式注射劑，其橡膠塞不僅要塞得很緊,，而且還要方便病人開啟使用。這對預(yù)充式注射劑包裝生產(chǎn)商來說無疑是一個(gè)挑戰(zhàn),。西方廠商不僅對外購預(yù)充式注射劑包裝預(yù)先進(jìn)行環(huán)氧乙烷消毒,，還要追加一道γ射線消毒步驟，以便徹底殺死附著在注射劑包裝上的微生物,。據(jù)介紹,，使用γ射線消毒后預(yù)充式注射器內(nèi)微生物附著率可降至10-6。
藥典抬高門檻
由于各國因注射器消毒不嚴(yán)所導(dǎo)致病人發(fā)生感染事件層出不窮,，自1997年以來,，歐洲藥典中對注射劑外包裝專門設(shè)定了嚴(yán)格規(guī)定。去年歐洲藥典又對注射劑包裝材料作出新修改,，由此可見歐盟藥品委員會(huì)對注射劑用包裝材料的質(zhì)量要求之嚴(yán),。
與此相似，美國FDA及在其指導(dǎo)下的美國藥典同樣對注射劑用包裝提出了嚴(yán)格的質(zhì)量要求(可參看ISO15378中有關(guān)規(guī)定),，規(guī)定在美國上市的所有注射劑類產(chǎn)品包裝均必須遵照這一規(guī)定實(shí)施,，否則將面臨嚴(yán)厲的經(jīng)濟(jì)處罰并被逐出美國市場的下場。
