注射劑是國際醫(yī)藥市場上僅次于口服制劑的第二大制劑產(chǎn)品,。2010年，注射劑類產(chǎn)品銷售額約占國際醫(yī)藥市場8600億美元總銷售額的27%,。過去幾年里,，國際醫(yī)藥市場上注射劑類產(chǎn)品年增長率一直保持在兩位數(shù)。

據(jù)分析,，生物工程藥品是推動國際醫(yī)藥市場上注射劑類產(chǎn)品高速增長的主要因素之一,，迄今為止，所有上市生物工程藥品基本上都是注射劑,，促使注射劑類藥品銷量直線上升,。另一促進注射劑銷量上升的因素，則是EPO,、胰島素等預充式注射劑的臨床用量越來越多,。

隨著注射劑臨床用量的增多，歐美市場對這類劑型包裝材料的規(guī)定和監(jiān)管也更加嚴格,。

對膠塞嚴格要求

目前國際醫(yī)藥市場上最常見的注射劑包裝產(chǎn)品有安瓿(ISO9187-1),、西林瓶(ISO-8362-1)、牙科注射劑(ISO11040-1),、胰島素針(ISO-13926-1),、預充式注射劑(ISO-11040-4)。其中,，除安瓿為全玻璃質(zhì)產(chǎn)品外,，其他玻璃質(zhì)注射劑包裝均必須使用橡膠塞或瓶蓋子。

雖然橡膠塞或橡膠瓶蓋并非是注射劑包裝容器,，但對包裝內(nèi)的藥物來說卻意義重大,，因為一旦發(fā)生泄漏就會造成包裝內(nèi)的藥品失效。此外,，由于橡膠塞或橡膠瓶蓋直接接觸藥物,，因此必須保證不能與藥物發(fā)生化學反應。目前國內(nèi)外普遍采用丁基橡膠制蓋子或塞子,，因為利用丁基橡膠制成的瓶塞不會產(chǎn)生微粒,，也不會與藥物發(fā)生化學反應,，且能耐受儲存期間的低溫。

近幾年來,，發(fā)達國家藥品主管部門對注射劑類產(chǎn)品所用橡膠瓶塞又提出一些新質(zhì)量要求,，如必須方便注射劑生產(chǎn)商進行清洗和消毒、方便開啟和使用等,。注射劑包裝的清洗主要由水洗和高溫蒸汽消毒(烘干)以及再利用環(huán)氧乙烷滅菌等步驟所組成,，但在注入藥物后必須對橡膠瓶蓋進行再消毒，以防微生物產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素污染藥物,。尤其是目前西方不少生產(chǎn)商為降低生產(chǎn)成本,，通常委托本國或海外廠商加工注射劑包裝，故對采購的外加工注射劑包裝進行徹底消毒很有必要,。而采用易清洗易消毒的注射劑包裝可方便注射劑生產(chǎn)商對外購包材進行完全徹底的清洗消毒,，以此杜絕藥品受包材污染的危險。

例如,，國際市場上銷量極大的預充式注射劑,，其橡膠塞不僅要塞得很緊，而且還要方便病人開啟使用,。這對預充式注射劑包裝生產(chǎn)商來說無疑是一個挑戰(zhàn),。西方廠商不僅對外購預充式注射劑包裝預先進行環(huán)氧乙烷消毒，還要追加一道γ射線消毒步驟,，以便徹底殺死附著在注射劑包裝上的微生物,。據(jù)介紹，使用γ射線消毒后預充式注射器內(nèi)微生物附著率可降至10-6,。

藥典抬高門檻

由于各國因注射器消毒不嚴所導致病人發(fā)生感染事件層出不窮,，自1997年以來，歐洲藥典中對注射劑外包裝專門設定了嚴格規(guī)定,。去年歐洲藥典又對注射劑包裝材料作出新修改,，由此可見歐盟藥品委員會對注射劑用包裝材料的質(zhì)量要求之嚴。

與此相似,，美國FDA及在其指導下的美國藥典同樣對注射劑用包裝提出了嚴格的質(zhì)量要求(可參看ISO15378中有關規(guī)定),，規(guī)定在美國上市的所有注射劑類產(chǎn)品包裝均必須遵照這一規(guī)定實施，否則將面臨嚴厲的經(jīng)濟處罰并被逐出美國市場的下場,。