日前,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求省,、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),，針對(duì)其所審批的貼敷類醫(yī)療器械是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批,、是否存在高類低批,、已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊(cè)信息是否存在夸大,、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況,，開(kāi)展專項(xiàng)檢查。各地藥監(jiān)部門(mén)迅速作出回應(yīng),，某市藥監(jiān)局近日在其網(wǎng)站公布第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷公告,，涉及320個(gè)品種。
我國(guó)對(duì)藥械管理實(shí)行雙許可制,，即對(duì)藥械品種的注冊(cè)許可及對(duì)注冊(cè)品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的許可,。相關(guān)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該對(duì)許可法律法規(guī)了然于胸，以便在履職過(guò)程中有意識(shí)地防范瀆職風(fēng)險(xiǎn),。
不應(yīng)許可的別亂許可
按照《藥品管理法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，如果對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可,，便有可能涉嫌瀆職,，主要有以下兩種情形：
1.不符合條件許可。主要是指在品種注冊(cè)和生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入上不符合條件的許可,。從《行政許可法》“對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可”，到《藥品管理法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)不符合條件發(fā)給認(rèn)證證書(shū),，批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可,，批準(zhǔn)進(jìn)口,、臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè),，批準(zhǔn)藥品廣告發(fā)布等其他不符合條件的許可行為，都有“構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定,。比如藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝現(xiàn)場(chǎng)核查,，藥品生產(chǎn)許可的硬件設(shè)施,、質(zhì)量管理體系,，藥品經(jīng)營(yíng)許可的儲(chǔ)存條件、藥師在職在崗等,，都有嚴(yán)格,、完整的條件規(guī)定，任何放寬或放棄條件準(zhǔn)予的許可都可能形成瀆職風(fēng)險(xiǎn),。
大到國(guó)家層面的藥品,、三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批，小到市縣層面零售藥店經(jīng)營(yíng)許可和一類醫(yī)療器械備案登記,，一旦產(chǎn)生危害結(jié)果,，瀆職風(fēng)險(xiǎn)就有可能演變成瀆職犯罪。這里構(gòu)成犯罪的底線,，應(yīng)理解為最高人民法院,、最高人民檢察院《關(guān)于辦理瀆職刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱瀆職司解）第一條對(duì)“重大損失”和“情節(jié)特別嚴(yán)重”設(shè)定的量化底值。無(wú)論是明知不符合條件,，還是疏忽放寬條件準(zhǔn)予許可,，達(dá)到設(shè)定的值都將難逃濫用職權(quán)、玩忽職守之責(zé),。
2.超職權(quán)范圍許可,。根據(jù)品種、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍不同,，現(xiàn)有法律法規(guī)和專業(yè)規(guī)章將品種注冊(cè)審批及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入許可權(quán)授予不同級(jí)別的藥品監(jiān)督管理部門(mén),，超出法律授權(quán)的范圍擅自許可，故意的是濫用職權(quán),，無(wú)意則屬玩忽職守,，如果再涉及利益關(guān)系就要再加上徇私舞弊。
《行政許可法》,、《藥品管理法》,、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等法律法規(guī)都對(duì)“超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定”,，作出“構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定。據(jù)了解,，超職權(quán)范圍許可多發(fā)生在省以下藥監(jiān)部門(mén),，多表現(xiàn)在品種注冊(cè)審批上，一是跨品種許可,，本應(yīng)由國(guó)家局審批的藥品,，在某些基層局卻按醫(yī)療器械注冊(cè)審批；二是跨類別許可，本應(yīng)由省級(jí)局審批的二類醫(yī)療器械,，在某些市級(jí)局卻將其備案登記成一類醫(yī)療器械,。
應(yīng)當(dāng)許可的不能漏許可
對(duì)于符合法定條件依法應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)予許可的作出不予許可決定，或超出法定期限作出許可決定,，這種情況一般不易引起監(jiān)管者注意,，更不易與瀆職犯罪聯(lián)系起來(lái)。
1.決定不許可,?！缎姓S可法》及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)審批和準(zhǔn)入許可的專業(yè)規(guī)章對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)人作出不予行政許可決定,，作出了“構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定。這里構(gòu)成瀆職犯罪的危害結(jié)果更多是對(duì)特定人群——申請(qǐng)人造成經(jīng)濟(jì)上的重大損失,。申請(qǐng)人一旦舉證提起訴訟,，該許可而不許可，造成的損失達(dá)到瀆職司解規(guī)定的重大損失和情節(jié)嚴(yán)重的底線,，瀆職罪便構(gòu)成,。比如一些品種的注冊(cè)申請(qǐng)，符合法定條件卻作出不予批準(zhǔn)的決定,，申請(qǐng)者不甘心前期研發(fā)和臨床試驗(yàn)投入的巨大經(jīng)費(fèi)造成損失,，會(huì)依照法律規(guī)定維護(hù)自己的權(quán)益。
2.超期限許可,。作出準(zhǔn)予行政許可決定但不在法定期限內(nèi),“構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任”。這里構(gòu)成瀆職犯罪的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)除了有可能造成申請(qǐng)人巨大的經(jīng)濟(jì)損失外,，更重要的是,，在品種注冊(cè)上可能因?yàn)榕鷾?zhǔn)時(shí)間延遲，原本應(yīng)是首創(chuàng)的新品種,，因被其他相同品種替代而為非新品種,；原本應(yīng)是專利產(chǎn)品卻喪失了申請(qǐng)時(shí)機(jī)，從而使申請(qǐng)人本應(yīng)享受的許多法律,、政策和市場(chǎng)優(yōu)先權(quán)不再擁有,。申請(qǐng)人一旦運(yùn)用法律手段，其間的瀆職行為難免不被追責(zé),。
許可不能違反程序規(guī)定
依法許可,，除了必須依照法定條件許可外，還必須依照法定程序許可,，否則可能因?yàn)^職而獲刑,。
1.違反程序許可,。品種注冊(cè)審批,，生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入許可雖是一種行政權(quán)力的應(yīng)用行為，但由于藥品,、醫(yī)療器械關(guān)乎人民身體健康和生命安全,，以及本身所具有的技術(shù)含量，特別是在品種注冊(cè)審批上,，更多的是一種技術(shù)上的評(píng)審和準(zhǔn)予,。因此，其注冊(cè)審批和準(zhǔn)入許可更強(qiáng)調(diào)過(guò)程的程序性,，所以涉藥,、涉械法律法規(guī)以及專門(mén)規(guī)章、技術(shù)評(píng)審規(guī)范都對(duì)其許可程序有專門(mén)且嚴(yán)格的規(guī)定,。程序一旦法定,，只要違反就有可能涉嫌瀆職。
2.違反規(guī)定許可,。正因?yàn)樗幤?、醫(yī)療器械關(guān)乎身體健康、生命安全的特殊性和較強(qiáng)技術(shù)性,、專屬性,，許可過(guò)程中的每一個(gè)節(jié)點(diǎn)，涉藥涉械法律法規(guī),、專門(mén)規(guī)章和技術(shù)規(guī)范都有明確具體的規(guī)定和要求,。而在這些規(guī)定中，需要注意的是保密規(guī)定的執(zhí)行,，特別是核心技術(shù),，一旦泄密,，申請(qǐng)人必定不會(huì)輕易放過(guò),。（生物谷Bioon.com）
