關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械

本文統(tǒng)計(jì)口徑為通過CFDA(原SFDA)審評的國產(chǎn)醫(yī)療器械,時(shí)間范圍為2013年1-2月份,分為器材和體外診斷試劑(IVD)兩部分。

特別提醒:1.本文敘述范圍為在CFDA首次注冊的國產(chǎn)醫(yī)療器械,并不特指“國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性,、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可”的國家創(chuàng)新品種,。如“定位膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)”,2004年已有功能相近的“智能膠囊消化道內(nèi)窺鏡系統(tǒng)”獲批,以及其后的姿態(tài)控制器。前者配套的巡航膠囊內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng),有區(qū)別于后者的姿態(tài)控制器,則認(rèn)定為新批品種,但并非國家創(chuàng)新品種,。

2.本文敘述范圍為CFDA審評的Ⅲ類品種,Ⅰ,、Ⅱ類品種請咨詢屬地藥監(jiān)局器械處。

3.國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑,、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,按規(guī)定劃分為藥品管理,。

4.本文內(nèi)容為精選版本,完整版本向米內(nèi)網(wǎng)器械會員定期發(fā)布。