關鍵詞： 醫(yī)療器械

本文統(tǒng)計口徑為通過CFDA(原SFDA)審評的國產醫(yī)療器械,時間范圍為2013年1-2月份,分為器材和體外診斷試劑(IVD)兩部分,。

特別提醒:1.本文敘述范圍為在CFDA首次注冊的國產醫(yī)療器械,并不特指“國內市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性,、有效性及產品機理未得到國內認可”的國家創(chuàng)新品種。如“定位膠囊內窺鏡系統(tǒng)”,2004年已有功能相近的“智能膠囊消化道內窺鏡系統(tǒng)”獲批,以及其后的姿態(tài)控制器,。前者配套的巡航膠囊內窺鏡控制系統(tǒng),有區(qū)別于后者的姿態(tài)控制器,則認定為新批品種,但并非國家創(chuàng)新品種,。

2.本文敘述范圍為CFDA審評的Ⅲ類品種,Ⅰ、Ⅱ類品種請咨詢屬地藥監(jiān)局器械處,。

3.國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑,、采用放射性核素標記的體外診斷試劑,按規(guī)定劃分為藥品管理。

4.本文內容為精選版本,完整版本向米內網(wǎng)器械會員定期發(fā)布,。