有心進軍美國市場的中國藥企,，在面對美國食品和藥物管理局（FDA）的苛刻認證時,，或許不用再眉頭緊鎖。
美國藥典委員會（以下簡稱USP） 30日透露,，USP董事會已經(jīng)決定在華建立一個分支機構(gòu),，將于2007年2月在上海浦東張江高科技園區(qū)內(nèi)正式投入運作。而拿到USP認證的保健食品,，將可以獲準擺上美國的貨架,。
USP認證入華
USP在中國設(shè)分支機構(gòu)是USP近來在華活動的一部分。作為一個非盈利的非政府機構(gòu),，早在2005年,，USP就已經(jīng)與中國藥典委員會、中國藥品生物制品鑒定所簽訂了諒解備忘錄,。USP首席執(zhí)行官羅杰·威廉姆斯（RogerL.Williams）博士表示,，“此次決定設(shè)立中國分支機構(gòu)，也是為了加強我們和中國藥品生產(chǎn)企業(yè),，以及政府藥品監(jiān)督管理部門（之間）的合作,。”
據(jù)USP方面介紹，USP中國分支機構(gòu)是美國藥典委員會在美國本土以外開設(shè)的第二個辦事處,，第一個是不久前在印度的海德拉巴德（Hyder－abad）開設(shè)的,。而位于上海浦東張江高科技園區(qū)內(nèi)的中國辦事處不僅可以為中國企業(yè)申請相關(guān)認證提供協(xié)同測試、技術(shù)支持,，而且還提供客戶服務(wù)以及培訓(xùn),。
中國藥企入歐美新途徑
“‘USP認證’無疑為中國企業(yè)辦理美國標準的確認業(yè)務(wù)提供了一條途徑。”上海一家保健品公司的相關(guān)負責人在聽聞USP將要在中國開展工作后表示欣喜,。
據(jù)記者了解,，中國藥品及保健品要想在美國上市，可以采用5種形式出現(xiàn)：普通食品,、保健食品,、營養(yǎng)補充劑、國家藥品,、國家新藥,，但后二者在藥理、毒理及安全性方面有嚴格的技術(shù)檢測，申請程序復(fù)雜,、時間長,、費用極高，截至目前,，中國制藥企業(yè)僅能以“保健品”身份入美，但還沒有一家獲得美國FDA頒發(fā)的GMP認證證書,，以藥品的身份成功進入美國市場,。
而USP首席執(zhí)行官威廉姆斯介紹，目前USP不僅得到全球眾多國家的認可,，而且有些國家,，比如加拿大和智利，干脆直接采用美國藥典,。這等于為能取得“USP認證”的中國企業(yè)打開了市場大門,。
威廉姆斯告訴記者，通過USP確認的企業(yè),，不僅可以獲得USP頒發(fā)的確認證書,，還可以在產(chǎn)品廣告及產(chǎn)品標簽上使用“USP認證”的標識，有利于企業(yè)在獲得美國市場準入許可之后的美國市場運作,。
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USP認證比FDA認證快
目前世界大部分國家認可的食品藥品安全方面的權(quán)威認證是美國食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局通過的FDA認證,。FDA的認證是強制性的，由于其流程復(fù)雜,，一般從申請到認證,，至少要2-3年時間。而USP首席執(zhí)行官威廉姆斯告訴記者,，相比而言,，獲得USP確認所需時間相對要短，根據(jù)文件準備的情況,，只要3個月至2年不等,。
據(jù)了解，類似于ISO9000系列認證一樣,，USP認證是一個由權(quán)威組織進行的,、獨立的、第三方認證,。“USP認證”是在美國FDA經(jīng)驗基礎(chǔ)上建立的新的確認體系,。目前該認證有三種，分別是“藥用成分（包括原料藥,、藥用輔料）認證”,、“飲食補充劑（也就是中國的‘保健食品’）認證”和“飲食補充劑成分”認證。其中,，“飲食補充劑認證”已在美國本土成功實施,，其他兩項是2006年新推出的認證計劃,。
除了比FDA審批時間便捷之外，“USP認證”還為保健品提供了全球統(tǒng)一的規(guī)范標準,。
