有心進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)藥企,，在面對(duì)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的苛刻認(rèn)證時(shí),，或許不用再眉頭緊鎖,。
美國(guó)藥典委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱USP） 30日透露,，USP董事會(huì)已經(jīng)決定在華建立一個(gè)分支機(jī)構(gòu)，將于2007年2月在上海浦東張江高科技園區(qū)內(nèi)正式投入運(yùn)作,。而拿到USP認(rèn)證的保健食品,，將可以獲準(zhǔn)擺上美國(guó)的貨架。
USP認(rèn)證入華
USP在中國(guó)設(shè)分支機(jī)構(gòu)是USP近來在華活動(dòng)的一部分,。作為一個(gè)非盈利的非政府機(jī)構(gòu),，早在2005年，USP就已經(jīng)與中國(guó)藥典委員會(huì),、中國(guó)藥品生物制品鑒定所簽訂了諒解備忘錄,。USP首席執(zhí)行官羅杰·威廉姆斯（RogerL.Williams）博士表示，“此次決定設(shè)立中國(guó)分支機(jī)構(gòu),，也是為了加強(qiáng)我們和中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè),，以及政府藥品監(jiān)督管理部門（之間）的合作。”
據(jù)USP方面介紹,，USP中國(guó)分支機(jī)構(gòu)是美國(guó)藥典委員會(huì)在美國(guó)本土以外開設(shè)的第二個(gè)辦事處,，第一個(gè)是不久前在印度的海德拉巴德（Hyder－abad）開設(shè)的。而位于上海浦東張江高科技園區(qū)內(nèi)的中國(guó)辦事處不僅可以為中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)相關(guān)認(rèn)證提供協(xié)同測(cè)試,、技術(shù)支持，而且還提供客戶服務(wù)以及培訓(xùn),。
中國(guó)藥企入歐美新途徑
“‘USP認(rèn)證’無疑為中國(guó)企業(yè)辦理美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)業(yè)務(wù)提供了一條途徑,。”上海一家保健品公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人在聽聞USP將要在中國(guó)開展工作后表示欣喜。
據(jù)記者了解,，中國(guó)藥品及保健品要想在美國(guó)上市,，可以采用5種形式出現(xiàn)：普通食品,、保健食品、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑,、國(guó)家藥品,、國(guó)家新藥，但后二者在藥理,、毒理及安全性方面有嚴(yán)格的技術(shù)檢測(cè),，申請(qǐng)程序復(fù)雜、時(shí)間長(zhǎng),、費(fèi)用極高,，截至目前，中國(guó)制藥企業(yè)僅能以“保健品”身份入美,，但還沒有一家獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的GMP認(rèn)證證書,，以藥品的身份成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
而USP首席執(zhí)行官威廉姆斯介紹,，目前USP不僅得到全球眾多國(guó)家的認(rèn)可,，而且有些國(guó)家，比如加拿大和智利,，干脆直接采用美國(guó)藥典,。這等于為能取得“USP認(rèn)證”的中國(guó)企業(yè)打開了市場(chǎng)大門。
威廉姆斯告訴記者,，通過USP確認(rèn)的企業(yè),，不僅可以獲得USP頒發(fā)的確認(rèn)證書，還可以在產(chǎn)品廣告及產(chǎn)品標(biāo)簽上使用“USP認(rèn)證”的標(biāo)識(shí),，有利于企業(yè)在獲得美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入許可之后的美國(guó)市場(chǎng)運(yùn)作,。
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USP認(rèn)證比FDA認(rèn)證快
目前世界大部分國(guó)家認(rèn)可的食品藥品安全方面的權(quán)威認(rèn)證是美國(guó)食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局通過的FDA認(rèn)證。FDA的認(rèn)證是強(qiáng)制性的,，由于其流程復(fù)雜,，一般從申請(qǐng)到認(rèn)證，至少要2-3年時(shí)間,。而USP首席執(zhí)行官威廉姆斯告訴記者,，相比而言，獲得USP確認(rèn)所需時(shí)間相對(duì)要短,，根據(jù)文件準(zhǔn)備的情況,，只要3個(gè)月至2年不等。
據(jù)了解,，類似于ISO9000系列認(rèn)證一樣,，USP認(rèn)證是一個(gè)由權(quán)威組織進(jìn)行的、獨(dú)立的、第三方認(rèn)證,。“USP認(rèn)證”是在美國(guó)FDA經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上建立的新的確認(rèn)體系,。目前該認(rèn)證有三種，分別是“藥用成分（包括原料藥,、藥用輔料）認(rèn)證”,、“飲食補(bǔ)充劑（也就是中國(guó)的‘保健食品’）認(rèn)證”和“飲食補(bǔ)充劑成分”認(rèn)證。其中,，“飲食補(bǔ)充劑認(rèn)證”已在美國(guó)本土成功實(shí)施,，其他兩項(xiàng)是2006年新推出的認(rèn)證計(jì)劃。
除了比FDA審批時(shí)間便捷之外,，“USP認(rèn)證”還為保健品提供了全球統(tǒng)一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),。
