由于新藥報批十分嚴(yán)格,，而且耗資巨大,、費時費力,，許多企業(yè)紛紛瞄準(zhǔn)保健品市場,，但這些產(chǎn)品在推廣銷售中也存在著 “夸大宣傳”等諸多違規(guī)違法問題。
隨著國家食品藥品監(jiān)管局全面履行保健食品審批和監(jiān)管職能,，將重新理順保健食品批準(zhǔn)文號,，對許可、審批進行規(guī)范,，加強批號管理,，在適當(dāng)?shù)臅r機將對批準(zhǔn)文號進行重審評及再評價，淘汰一批不能保證安全性和有效性的保健食品文號,，并將對產(chǎn)品名稱,、研發(fā)、檢測方法等進行統(tǒng)一規(guī)范,。我們相信,，隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷規(guī)范,，保健食品行業(yè)必將迎來快速發(fā)展的又一個春天。
出口優(yōu)勢吸引眾多商家
低門檻并非一勞永逸
在全球貿(mào)易下滑,、人民幣升值的背景下,，來自中國醫(yī)藥進出口商會的數(shù)據(jù)顯示，我國保健品的出口情況令人振奮,。2008年11月當(dāng)月我國保健品出口848萬美元,，同比增長43.98%；同年1~11月累計出口7893萬美元,，同比增長26.6%,。記者從該商會了解到，進入統(tǒng)計數(shù)據(jù)的有四大類保健品：魚油類,、蜂王漿類,、海藻類、中藥酒類,，除中藥酒類外,，其他當(dāng)月出口金額同比都有所增長。
數(shù)據(jù)顯示,，蜂王漿類產(chǎn)品從數(shù)量,、金額到出口平均價均呈現(xiàn)增長態(tài)勢。其中蜂王漿出口208萬美元,，同比增長84.5%,，平均價增長27.89%；蜂王漿凍干粉出口119萬美元,，同比增長46.93%,，蜂花粉出口32萬美元,，同比增長28.15,，蜂王漿制劑出口59萬美元。上述蜂產(chǎn)品合計出口418萬美元,，占到保健品出口的49%,。魚油類出口251萬美元，同比增長188%,；海藻類出口154萬美元,，同比增長17.85%。
記者從一家浙江保健品出口企業(yè)了解到,，在上世紀(jì)90年代,，美國膳食補充劑年銷售額約數(shù)十億美元。2000年以后,，膳食補充劑的銷售額增長迅猛,，2007年膳食補充劑（保健品）在美國市場的年銷售額達288億美元,，市場上約有該類產(chǎn)品萬余種。“FDA對新藥報批十分嚴(yán)格,，而且耗資巨大,、費時費力，”在保健品行業(yè)從業(yè)多年的營銷人士于秀彬表示,，包裝成“膳食補充劑”在國外上市,，就成了眾多中國企業(yè)選擇的“捷徑”。按FDA的規(guī)定,，所有維生素/礦物質(zhì),、魚油及其衍生物產(chǎn)品（如EPA、DHA等）等活菌制劑,、植物提取物（如月見草油,、紅酒多酚等）、鯊魚軟骨素等等保健產(chǎn)品,，均可歸為膳食補充劑,。于秀斌告訴記者，這兩年僅他知道的,，就有十余家藥品生產(chǎn)企業(yè)開辟了保健品生產(chǎn)營銷渠道,，并且無一例外地瞄準(zhǔn)了海外市場。
低門檻并非一勞永逸
一方面是準(zhǔn)入制度的相對寬松,，另一方面是部分廠商的魚目混珠,。一位臺灣商人表示，美國對膳食補充劑沒有強制的GMP標(biāo)準(zhǔn),，“根據(jù)我多年的經(jīng)驗,，美國本土幾乎沒有原料廠，原料都從中國和印度進口”,。這位蔡姓商人認(rèn)為,，利益驅(qū)動，再加上規(guī)則模糊,，使得不少企業(yè)“以次充好,、濫竽充數(shù)”。
事實也證明,，門檻過低確實造成了市場質(zhì)量良莠不齊,，消費者利益受損。據(jù)美國FDA發(fā)言人介紹,，最近3年中,，F(xiàn)DA對美國市場上膳食補充劑抽檢發(fā)現(xiàn)了不少問題。例如一批來自波多黎各的“天然壯陽劑”里檢出枸櫞酸西地那非或他達拉非等化學(xué)ED治療藥成分；從某“全天然助眠產(chǎn)品”里檢出安定,；在“印度苦瓜提取物制劑”或“印度匙羹藤制劑”等產(chǎn)品中檢出羅格列酮等化學(xué)降糖藥成分,。FDA官方表示，所謂“全天然”產(chǎn)品添加違禁化學(xué)藥物“已嚴(yán)重危及公眾的健康安全”,。
FDA表示,，產(chǎn)品的有效成分不達標(biāo)、原料以次充好,，甚至用輔料代替有效成分的情況并不罕見,。例如價格低廉的錫蘭紅茶冒充進口南非駝駝刺茶（據(jù)介紹后者有很強降血脂作用，屬于天然降脂藥）,，因為兩者之間無論色澤或香味均十分相似,，但錫蘭紅茶與南非駝駝刺茶兩者之間的價格差相差十幾倍。
“其實,，這樣的例子國內(nèi)也屢見不鮮,。”于秀斌告訴記者，2007年西安市食品藥品監(jiān)督管理局在當(dāng)?shù)爻椴榈?6種補腎壯陽產(chǎn)品中,，竟然無一例外的添加有明令禁止的“西地那非”成分,，在抽查的20種降糖中藥產(chǎn)品中，也發(fā)現(xiàn)了“格列苯脲”等禁止在保健品中添加的西藥成分,。所以不難理解,，F(xiàn)DA為何推出“主要成分含量測定報告”這一新規(guī)定。FDA官方的說法是,，為了遏制美國市場上偽劣膳食補充劑泛濫的現(xiàn)象,，F(xiàn)DA要求保健品生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品必須提供“主要成分含量測定報告”。
記者了解到,，F(xiàn)DA的具體要求是,，除所有在美國本土生產(chǎn)膳食補充劑的公司必須符合GMP規(guī)定外，所有在美上市膳食補充劑的美國或外國公司都必須在其產(chǎn)品外包裝標(biāo)識中注明產(chǎn)品主要成分含量,，并向FDA出具有關(guān)部門的成分測定報告,。“看來，保健品濫竽充數(shù)的積弊難以為繼了,。”業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,，這意味保健品行業(yè)必須提高核心競爭力,，對全行業(yè)來說都是極大的挑戰(zhàn),。
利用機會提升行業(yè)品質(zhì)
“產(chǎn)品泛濫，同質(zhì)化嚴(yán)重,，代理門檻越來越低,，導(dǎo)致大量產(chǎn)品流向網(wǎng)絡(luò)，價格混亂，區(qū)域保護越來越失去效力,。”于秀斌提出的這些弊端,，在中國保健協(xié)會秘書長徐華峰看來確實需要全行業(yè)提升研發(fā)和營銷水準(zhǔn)。他表示,，中國醫(yī)藥保健品行業(yè)走過了20多年市場化的發(fā)展,，但是整個行業(yè)的行銷模式往往滿足于“短平快”的短期利益模式，缺乏長遠(yuǎn)規(guī)劃,。深圳生命力科技有限公司總經(jīng)理于鵬也表示,，保健品行業(yè)的準(zhǔn)入門檻相對較低，導(dǎo)致商家往往急于獲利,，在戰(zhàn)術(shù)層面上的爭奪成為主要手段,，“恨不得把所有的社會資源一夜間全變現(xiàn)”。
于鵬認(rèn)為,，在產(chǎn)品資格上套用批號,、偽造批號、更改批號,；在產(chǎn)品生產(chǎn)上使用假冒,、偽劣原材料,為擴大療效私自添加違禁成分;在營銷上表現(xiàn)為，隨意篡改或擴大產(chǎn)品適用范圍,，把保健品功用暗示為藥品功效,，以患者、公眾人物,、專家名義作療效證明,，對消費者進行誘導(dǎo)、拉攏,、緊盯,、恐嚇、欺騙,。徐華峰表示,，近期中國、美國等國家紛紛出臺關(guān)于保健品行業(yè)的規(guī)范,，也從另一方面提示,，在經(jīng)歷了近20年的市場教育后，保健品行業(yè)常用的營銷手段已經(jīng)被消費者熟知,，甚至厭惡,，客觀上導(dǎo)致消費者對行業(yè)的潛在反感，“長此以往會將行業(yè)帶入了行銷的死胡同,。”
近年,，國家頻頻出臺《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,、《2007年全國食品安全專項整治方案》、《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,、《藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》,、《關(guān)于集中整治藥品,、保健食品、醫(yī)療廣告的通知》等法律法規(guī),。
從2008年FDA在京滬穗三地設(shè)立辦公室,，到出臺“成分含量標(biāo)示”規(guī)定，業(yè)內(nèi)人士表示,，“國際貿(mào)易中,，標(biāo)準(zhǔn)是對話的基礎(chǔ)。成分不清,、藥效不明,、質(zhì)量不可控，將嚴(yán)重制約我國保健品出口”,。例如上文提到的蜂產(chǎn)品,，在海外亞裔人群有良好的市場基礎(chǔ)，但FDA的新規(guī)定實施后,，蜂產(chǎn)品的活性成分如何界定,、能否保持含量穩(wěn)定都是全行業(yè)面臨的共同課題。
業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,，無論從生產(chǎn),、貿(mào)易，還是終端消費的角度,，“標(biāo)準(zhǔn)化”都是保健品行業(yè)的迫切需要,，把天然產(chǎn)物、中藥的成分,、功效量化了,，“世界的大門才會為我們敞開”。醫(yī)保商會有關(guān)人士建議,，企業(yè)應(yīng)及時與FDA駐華機構(gòu)深度溝通,，了解細(xì)則，以適應(yīng)國際市場的變化,。（生物谷Bioon.com）
