國家食品藥品監(jiān)督管理局日前在其官方網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于征求《保健食品試驗檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法(征求意見稿)》意見的函。以下為征求意見稿全文：

保健食品試驗檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范保健食品試驗,、檢驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作,，確保保健食品試驗、注冊檢驗的科學(xué),、公正,、準(zhǔn)確，加強(qiáng)保健食品試驗,、檢驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理,，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品監(jiān)督管理條例》和《保健食品注冊管理辦法》,制定本辦法,。

第二條 本辦法所稱的保健食品試驗機(jī)構(gòu)(以下簡稱試驗機(jī)構(gòu))是指承擔(dān)保健食品試驗工作的機(jī)構(gòu),，保健食品檢驗機(jī)構(gòu)(以下簡稱檢驗機(jī)構(gòu))是指承擔(dān)保健食品注冊檢驗工作的機(jī)構(gòu)。

第三條 試驗,、檢驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定與監(jiān)督管理工作適用本辦法,。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保健食品注冊工作的需要以及試驗、檢驗機(jī)構(gòu)的總量,、分布等情況,，開展試驗、檢驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作,。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)試驗,、檢驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定和監(jiān)督管理。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門委托省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，受理轄區(qū)內(nèi)試驗,、檢驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定申請,，并負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告試驗,、檢驗機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息,。

第七條 保健食品試驗、注冊檢驗(以下簡稱試驗,、注冊檢驗)由試驗,、檢驗機(jī)構(gòu)指定的檢驗人獨立進(jìn)行。

檢驗人應(yīng)當(dāng)依法開展試驗,、注冊檢驗工作,，尊重科學(xué),，恪守職業(yè)道德，保證出具的試驗,、注冊檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué),、客觀、公正,、準(zhǔn)確,，不得出具虛假的試驗、檢驗報告,。

第八條 試驗,、注冊檢驗實行試驗、檢驗機(jī)構(gòu)與檢驗人負(fù)責(zé)制,。試驗,、檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗人應(yīng)當(dāng)對出具的試驗、檢驗報告負(fù)責(zé),，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。

第二章 申請與審批

第九條 申請試驗、檢驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的單位(以下簡稱申請單位),，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

(一)具有獨立法人或法人授權(quán)資格的事業(yè)單位,，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

(二)具有五年以上承擔(dān)食品或藥品領(lǐng)域檢測,、科研,、教學(xué)工作的經(jīng)歷。

(三)持有有效的資質(zhì)認(rèn)定計量認(rèn)證合格證書,。

(四)擁有與試驗,、注冊檢驗工作相適應(yīng)的人員、實驗室,、儀器設(shè)備,、設(shè)施及環(huán)境條件。

(五)承擔(dān)注冊檢驗工作的單位應(yīng)當(dāng)是副省級以上人民政府相關(guān)部門設(shè)立的食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),。

(六)承擔(dān)保健食品功能學(xué)人體試食試驗的單位應(yīng)當(dāng)是三級甲等醫(yī)院,，除符合條件(一)、(三)外,，還應(yīng)當(dāng)設(shè)有獨立的倫理委員會,，并具有承擔(dān)保健食品功能學(xué)人體試食試驗或藥品臨床試驗工作的經(jīng)歷。

第十條 申請試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的單位,，應(yīng)當(dāng)按照以下三種情形之一進(jìn)行申請：

(一)承擔(dān)安全性毒理學(xué)試驗,、功能學(xué)動物試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測,、衛(wèi)生學(xué)試驗,、穩(wěn)定性試驗,。

(二)承擔(dān)安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗,。