消費(fèi)者千呼萬喚的《保健食品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）,，最快可能于5月底或6月初出臺,。記者了解到,，該條例將由國務(wù)院發(fā)布，這是保健食品行業(yè)的法規(guī)第一次上升到國家層面,。
該條例將涉及保健食品的產(chǎn)品審批,、生產(chǎn)經(jīng)營和市場監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)，改變此前“無法可依”的狀況,，此外,，《條例》還可能區(qū)別對待保健品企業(yè)，對膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)實行備案制管理,。
行業(yè)人士認(rèn)為，相比于以往的法律法規(guī),，《條例》將更嚴(yán)格,，并對行業(yè)產(chǎn)生震動，千種保健品將因“不合新規(guī)”而面臨退市命運(yùn),。而為應(yīng)對即將出臺的這項法規(guī),，一些保健品企業(yè)已經(jīng)開始了行動。
備案制引關(guān)注
據(jù)知情人士介紹，此次即將出臺的《條例》有可能最終對部分保健品企業(yè)實行備案制,。
關(guān)于是否應(yīng)該對保健品企業(yè)實行備案管理制度的爭論早已不是一天兩天,，而對《條例》的建議草案中，有將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補(bǔ)充劑”和“特殊功能食品”,，對膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行備案管理的提法,，甚至建議將現(xiàn)有《保健食品注冊管理辦法》及正在制定當(dāng)中的《保健食品監(jiān)督管理條例》的名稱修改為《膳食補(bǔ)充劑及特殊功能食品監(jiān)督管理條例》，制定適合于中國國情的“膳食補(bǔ)充劑”和“特殊功能食品”管理辦法,。
膳食補(bǔ)充劑的名字來自于國外,。1992年安利紐崔萊首次將膳食補(bǔ)充劑這一概念帶入中國。不過,，在國內(nèi)的相關(guān)法規(guī)中,，尚沒有對膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑給以定義。在此前公布施行的《保健食品注冊管理辦法》中,，對這類食品的提法為“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”,。
千種保健品面臨“強(qiáng)制退市”
長久缺失之痛
據(jù)了解，目前保健食品行業(yè)實行的審批制度,，可以被稱之為“逐個審批制”,，對審批合格的企業(yè)給予經(jīng)營上的行政許可。“逐個審批制”,，是以產(chǎn)品為單位進(jìn)行審查批準(zhǔn),，無論產(chǎn)品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進(jìn)行,，占用了主管部門大量時間和精力,，造成重復(fù)審批。
國內(nèi)以蜂膠為主要原料的保健食品有292個,，以魚油為主要原料的保健食品有147個,，以螺旋藻為主要原料的保健食品有150個，這些保健食品中所使用的原料在食用安全性,、食用量,、可聲稱的功能上都已經(jīng)非常明確，而在“逐個審批制”下,，這些保健食品都需要一一審批通過,。
“備案管理制度在很多發(fā)達(dá)國家是一種趨勢，但是新條例最終能否采取這種制度還沒有確定,，這牽扯到主管部門是否愿意放權(quán),。”一位參與《條例》制訂的人士說。
此外,，《條例》還大大加強(qiáng)對違規(guī)的處罰,。按照以前的規(guī)定，對保健品企業(yè)的處罰力度不大，不少處罰最多不超過10萬元,，因此有些企業(yè)甚至將處罰算入成本,。
“以前制訂標(biāo)準(zhǔn)不怎么聽企業(yè)的意見，現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見反饋,，結(jié)果各方爭執(zhí)不下,。”
即將出臺的《條例》將帶來更嚴(yán)格的監(jiān)管，準(zhǔn)入門檻的提高可能淘汰掉一部分保健品企業(yè),。本報資料室/圖
“《保健食品監(jiān)督管理條例》自從2009年年初開始研究制定以來,，已經(jīng)過三四稿，原因主要是各方對于保健食品的監(jiān)管方法以及功能認(rèn)定方面存在爭議,，哪些功能是必須經(jīng)過審批的,，哪些功能是可以宣傳的，各方都有不同的說法,。” 中國保健協(xié)會副理事長兼秘書長徐華鋒對記者表示,。
“統(tǒng)一意見是一件很困難的事情，”中國保健協(xié)會副秘書長賈亞光說,，“以前制訂標(biāo)準(zhǔn)不怎么聽企業(yè)的意見,，現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見反饋，結(jié)果各方爭執(zhí)不下,。”
據(jù)記者了解,，2008年4月公布《食品安全法》草案時，曾一度空缺對保健食品的規(guī)定,，身份的缺失也讓整個保健食品行業(yè)惴惴不安,。
2009年7月《食品安全法》公布，根據(jù)《食品安全法》第五十一條規(guī)定,，“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管”,，對保健品“有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任”,，而對保健品的具體管理辦法“由國務(wù)院規(guī)定”,。但是，從《食品安全法》公布到現(xiàn)在已經(jīng)過了將近3年,，而“具體辦法”卻還沒有出臺,，讓很多行業(yè)人士深感遺憾。
今年3月20日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品命名指南》,，明確規(guī)定像“祖?zhèn)?rdquo;“御制”“宮廷”“特效”“頂級”等詞匯被禁止用于保健品命名，該指南規(guī)定,，保健食品命名禁止使用明示或暗示治療作用,、消費(fèi)者不易理解、庸俗或帶有封建迷信色彩,、人體組織器官等詞語,，以及人名、地名,、漢語拼音,、地方方言、字母及數(shù)字等,。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,，這或是《保健食品監(jiān)督管理條例》即將出臺的前兆。
目前,，國內(nèi)保健品行業(yè)雖然規(guī)模不斷擴(kuò)大,，但是企業(yè)存在著“小、散”的特點(diǎn),。社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示,，全球營養(yǎng)與保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模已超2000億美元，而該產(chǎn)業(yè)在中國的規(guī)模超過2000億元人民幣,。在全國3000多家保健食品企業(yè)中,，投資總額在1億元以上的大型企業(yè)只占2%，中小型企業(yè)居絕大多數(shù),。
GB16740-97《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》第3.1條將保健食品定義為：“保健（功能）食品是食品的一個種類,，具有一般食品的共性,，能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，適用于特定人群食用,，但不以治療疾病為目的,。”
保健食品具有食品性質(zhì)，如茶,、酒,、蜂制品、飲品,、湯品,、鮮汁、藥膳等,，具有色,、香、形,、質(zhì)要求,，一般在劑量上無要求,。
保健食品不是藥品，能調(diào)理生理功能,，但是對治療疾病效果不大,。可以用來進(jìn)行輔助治療,。國家對保健食品的功能規(guī)定包括：免疫調(diào)節(jié),、調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血糖,、延緩衰老,、改善記憶、改善視力,、促進(jìn)排鉛,、清咽利喉、調(diào)節(jié)血壓,、改善睡眠,、促進(jìn)泌乳、抗突變,、抗疲勞,、耐缺氧、抗輻射,、減肥,、促進(jìn)生長發(fā)育、改善骨質(zhì)疏松,、改善營養(yǎng)性貧血,、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用、美容,、改善胃腸道功能,。同時，在保健食品包裝標(biāo)簽上不能含有或暗示具有治療作用,。凡是超過上述保健功能范圍的宣傳都是違法的,。
衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品預(yù)包裝食品容器上（食品標(biāo)簽）應(yīng)有衛(wèi)生部對這一食品的批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。國產(chǎn)保健食品為：衛(wèi)食健字 第號,，或者國食健字 第號,，進(jìn)口保健食品：衛(wèi)進(jìn)食健字 第號。
保健食品不可以代替藥品,。一種新藥品的面市,，必須要有大量的臨床試驗，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn),；保健品沒有規(guī)定治療的作用,，不需要經(jīng)過臨床驗證,，僅僅檢驗污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo),，合格就可以上市銷售,。
