消費者千呼萬喚的《保健食品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），最快可能于5月底或6月初出臺,。記者了解到,，該條例將由國務院發(fā)布,，這是保健食品行業(yè)的法規(guī)第一次上升到國家層面,。
該條例將涉及保健食品的產(chǎn)品審批、生產(chǎn)經(jīng)營和市場監(jiān)管等各個環(huán)節(jié),，改變此前“無法可依”的狀況,，此外，《條例》還可能區(qū)別對待保健品企業(yè),，對膳食營養(yǎng)補充劑生產(chǎn)企業(yè)實行備案制管理,。
行業(yè)人士認為，相比于以往的法律法規(guī),，《條例》將更嚴格,，并對行業(yè)產(chǎn)生震動，千種保健品將因“不合新規(guī)”而面臨退市命運,。而為應對即將出臺的這項法規(guī),，一些保健品企業(yè)已經(jīng)開始了行動。
備案制引關(guān)注
據(jù)知情人士介紹,，此次即將出臺的《條例》有可能最終對部分保健品企業(yè)實行備案制,。
關(guān)于是否應該對保健品企業(yè)實行備案管理制度的爭論早已不是一天兩天，而對《條例》的建議草案中,，有將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補充劑”和“特殊功能食品”,，對膳食補充劑進行備案管理的提法，甚至建議將現(xiàn)有《保健食品注冊管理辦法》及正在制定當中的《保健食品監(jiān)督管理條例》的名稱修改為《膳食補充劑及特殊功能食品監(jiān)督管理條例》,，制定適合于中國國情的“膳食補充劑”和“特殊功能食品”管理辦法,。
膳食補充劑的名字來自于國外,。1992年安利紐崔萊首次將膳食補充劑這一概念帶入中國。不過,，在國內(nèi)的相關(guān)法規(guī)中,，尚沒有對膳食營養(yǎng)補充劑給以定義。在此前公布施行的《保健食品注冊管理辦法》中,，對這類食品的提法為“營養(yǎng)素補充劑”,。
千種保健品面臨“強制退市”
長久缺失之痛
據(jù)了解,，目前保健食品行業(yè)實行的審批制度,，可以被稱之為“逐個審批制”，對審批合格的企業(yè)給予經(jīng)營上的行政許可,。“逐個審批制”,，是以產(chǎn)品為單位進行審查批準，無論產(chǎn)品中的主要成分是否相同,，都需要按照同樣的審批流程進行,，占用了主管部門大量時間和精力，造成重復審批,。
國內(nèi)以蜂膠為主要原料的保健食品有292個,，以魚油為主要原料的保健食品有147個，以螺旋藻為主要原料的保健食品有150個,，這些保健食品中所使用的原料在食用安全性,、食用量、可聲稱的功能上都已經(jīng)非常明確,，而在“逐個審批制”下,，這些保健食品都需要一一審批通過。
“備案管理制度在很多發(fā)達國家是一種趨勢,，但是新條例最終能否采取這種制度還沒有確定,，這牽扯到主管部門是否愿意放權(quán)。”一位參與《條例》制訂的人士說,。
此外,，《條例》還大大加強對違規(guī)的處罰。按照以前的規(guī)定,，對保健品企業(yè)的處罰力度不大,，不少處罰最多不超過10萬元，因此有些企業(yè)甚至將處罰算入成本,。
“以前制訂標準不怎么聽企業(yè)的意見,，現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見反饋，結(jié)果各方爭執(zhí)不下,。”
即將出臺的《條例》將帶來更嚴格的監(jiān)管,，準入門檻的提高可能淘汰掉一部分保健品企業(yè),。本報資料室/圖
“《保健食品監(jiān)督管理條例》自從2009年年初開始研究制定以來，已經(jīng)過三四稿,，原因主要是各方對于保健食品的監(jiān)管方法以及功能認定方面存在爭議,，哪些功能是必須經(jīng)過審批的，哪些功能是可以宣傳的,，各方都有不同的說法,。” 中國保健協(xié)會副理事長兼秘書長徐華鋒對記者表示。
“統(tǒng)一意見是一件很困難的事情,，”中國保健協(xié)會副秘書長賈亞光說,，“以前制訂標準不怎么聽企業(yè)的意見，現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見反饋,，結(jié)果各方爭執(zhí)不下,。”
據(jù)記者了解，2008年4月公布《食品安全法》草案時,，曾一度空缺對保健食品的規(guī)定,，身份的缺失也讓整個保健食品行業(yè)惴惴不安。
2009年7月《食品安全法》公布,，根據(jù)《食品安全法》第五十一條規(guī)定,，“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管”，對保健品“有關(guān)監(jiān)督管理部門應當依法履職,，承擔責任”,，而對保健品的具體管理辦法“由國務院規(guī)定”。但是,，從《食品安全法》公布到現(xiàn)在已經(jīng)過了將近3年,，而“具體辦法”卻還沒有出臺，讓很多行業(yè)人士深感遺憾,。
今年3月20日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品命名指南》，明確規(guī)定像“祖?zhèn)?rdquo;“御制”“宮廷”“特效”“頂級”等詞匯被禁止用于保健品命名,，該指南規(guī)定,，保健食品命名禁止使用明示或暗示治療作用、消費者不易理解,、庸俗或帶有封建迷信色彩,、人體組織器官等詞語，以及人名,、地名,、漢語拼音、地方方言,、字母及數(shù)字等,。業(yè)內(nèi)人士普遍認為,，這或是《保健食品監(jiān)督管理條例》即將出臺的前兆。
目前,，國內(nèi)保健品行業(yè)雖然規(guī)模不斷擴大,，但是企業(yè)存在著“小、散”的特點,。社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示,，全球營養(yǎng)與保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模已超2000億美元，而該產(chǎn)業(yè)在中國的規(guī)模超過2000億元人民幣,。在全國3000多家保健食品企業(yè)中,，投資總額在1億元以上的大型企業(yè)只占2%，中小型企業(yè)居絕大多數(shù),。
GB16740-97《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省返?.1條將保健食品定義為：“保?。üδ埽┦称肥鞘称返囊粋€種類,，具有一般食品的共性，能調(diào)節(jié)人體的機能,，適用于特定人群食用,，但不以治療疾病為目的。”
保健食品具有食品性質(zhì),，如茶,、酒、蜂制品,、飲品,、湯品、鮮汁,、藥膳等,，具有色、香,、形,、質(zhì)要求，一般在劑量上無要求,。
保健食品不是藥品,，能調(diào)理生理功能，但是對治療疾病效果不大,?？梢杂脕磉M行輔助治療。國家對保健食品的功能規(guī)定包括：免疫調(diào)節(jié),、調(diào)節(jié)血脂,、調(diào)節(jié)血糖,、延緩衰老、改善記憶,、改善視力,、促進排鉛、清咽利喉,、調(diào)節(jié)血壓,、改善睡眠、促進泌乳,、抗突變,、抗疲勞、耐缺氧,、抗輻射,、減肥、促進生長發(fā)育,、改善骨質(zhì)疏松,、改善營養(yǎng)性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護作用,、美容,、改善胃腸道功能。同時,，在保健食品包裝標簽上不能含有或暗示具有治療作用,。凡是超過上述保健功能范圍的宣傳都是違法的。
衛(wèi)生部批準的保健食品預包裝食品容器上（食品標簽）應有衛(wèi)生部對這一食品的批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志,。國產(chǎn)保健食品為：衛(wèi)食健字 第號,，或者國食健字 第號，進口保健食品：衛(wèi)進食健字 第號,。
保健食品不可以代替藥品,。一種新藥品的面市，必須要有大量的臨床試驗,，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準,；保健品沒有規(guī)定治療的作用，不需要經(jīng)過臨床驗證,，僅僅檢驗污染物,、細菌等衛(wèi)生指標，合格就可以上市銷售,。
