消費(fèi)者千呼萬(wàn)喚的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）,，最快可能于5月底或6月初出臺(tái)。記者了解到,，該條例將由國(guó)務(wù)院發(fā)布,，這是保健食品行業(yè)的法規(guī)第一次上升到國(guó)家層面。
該條例將涉及保健食品的產(chǎn)品審批,、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和市場(chǎng)監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié),，改變此前“無(wú)法可依”的狀況，此外,，《條例》還可能區(qū)別對(duì)待保健品企業(yè),，對(duì)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案制管理。
行業(yè)人士認(rèn)為,，相比于以往的法律法規(guī),，《條例》將更嚴(yán)格，并對(duì)行業(yè)產(chǎn)生震動(dòng),，千種保健品將因“不合新規(guī)”而面臨退市命運(yùn),。而為應(yīng)對(duì)即將出臺(tái)的這項(xiàng)法規(guī)，一些保健品企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始了行動(dòng),。
備案制引關(guān)注
據(jù)知情人士介紹,，此次即將出臺(tái)的《條例》有可能最終對(duì)部分保健品企業(yè)實(shí)行備案制。
關(guān)于是否應(yīng)該對(duì)保健品企業(yè)實(shí)行備案管理制度的爭(zhēng)論早已不是一天兩天,，而對(duì)《條例》的建議草案中,，有將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補(bǔ)充劑”和“特殊功能食品”，對(duì)膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行備案管理的提法,，甚至建議將現(xiàn)有《保健食品注冊(cè)管理辦法》及正在制定當(dāng)中的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的名稱修改為《膳食補(bǔ)充劑及特殊功能食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定適合于中國(guó)國(guó)情的“膳食補(bǔ)充劑”和“特殊功能食品”管理辦法。
膳食補(bǔ)充劑的名字來(lái)自于國(guó)外,。1992年安利紐崔萊首次將膳食補(bǔ)充劑這一概念帶入中國(guó),。不過(guò)，在國(guó)內(nèi)的相關(guān)法規(guī)中,，尚沒(méi)有對(duì)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑給以定義,。在此前公布施行的《保健食品注冊(cè)管理辦法》中,，對(duì)這類食品的提法為“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”。
千種保健品面臨“強(qiáng)制退市”
長(zhǎng)久缺失之痛
據(jù)了解,，目前保健食品行業(yè)實(shí)行的審批制度,，可以被稱之為“逐個(gè)審批制”，對(duì)審批合格的企業(yè)給予經(jīng)營(yíng)上的行政許可,。“逐個(gè)審批制”,，是以產(chǎn)品為單位進(jìn)行審查批準(zhǔn)，無(wú)論產(chǎn)品中的主要成分是否相同,，都需要按照同樣的審批流程進(jìn)行,，占用了主管部門(mén)大量時(shí)間和精力，造成重復(fù)審批,。
國(guó)內(nèi)以蜂膠為主要原料的保健食品有292個(gè),，以魚(yú)油為主要原料的保健食品有147個(gè)，以螺旋藻為主要原料的保健食品有150個(gè),，這些保健食品中所使用的原料在食用安全性,、食用量、可聲稱的功能上都已經(jīng)非常明確,，而在“逐個(gè)審批制”下,，這些保健食品都需要一一審批通過(guò),。
“備案管理制度在很多發(fā)達(dá)國(guó)家是一種趨勢(shì),，但是新條例最終能否采取這種制度還沒(méi)有確定，這牽扯到主管部門(mén)是否愿意放權(quán),。”一位參與《條例》制訂的人士說(shuō),。
此外，《條例》還大大加強(qiáng)對(duì)違規(guī)的處罰,。按照以前的規(guī)定,，對(duì)保健品企業(yè)的處罰力度不大，不少處罰最多不超過(guò)10萬(wàn)元,，因此有些企業(yè)甚至將處罰算入成本,。
“以前制訂標(biāo)準(zhǔn)不怎么聽(tīng)企業(yè)的意見(jiàn)，現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見(jiàn)反饋,，結(jié)果各方爭(zhēng)執(zhí)不下,。”
即將出臺(tái)的《條例》將帶來(lái)更嚴(yán)格的監(jiān)管，準(zhǔn)入門(mén)檻的提高可能淘汰掉一部分保健品企業(yè),。本報(bào)資料室/圖
“《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》自從2009年年初開(kāi)始研究制定以來(lái),，已經(jīng)過(guò)三四稿，原因主要是各方對(duì)于保健食品的監(jiān)管方法以及功能認(rèn)定方面存在爭(zhēng)議,，哪些功能是必須經(jīng)過(guò)審批的,，哪些功能是可以宣傳的,，各方都有不同的說(shuō)法。” 中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)徐華鋒對(duì)記者表示,。
“統(tǒng)一意見(jiàn)是一件很困難的事情,，”中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)賈亞光說(shuō)，“以前制訂標(biāo)準(zhǔn)不怎么聽(tīng)企業(yè)的意見(jiàn),，現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見(jiàn)反饋,，結(jié)果各方爭(zhēng)執(zhí)不下。”
據(jù)記者了解,，2008年4月公布《食品安全法》草案時(shí),，曾一度空缺對(duì)保健食品的規(guī)定，身份的缺失也讓整個(gè)保健食品行業(yè)惴惴不安,。
2009年7月《食品安全法》公布,，根據(jù)《食品安全法》第五十一條規(guī)定，“國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管”,，對(duì)保健品“有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法履職,，承擔(dān)責(zé)任”，而對(duì)保健品的具體管理辦法“由國(guó)務(wù)院規(guī)定”,。但是,，從《食品安全法》公布到現(xiàn)在已經(jīng)過(guò)了將近3年，而“具體辦法”卻還沒(méi)有出臺(tái),，讓很多行業(yè)人士深感遺憾,。
今年3月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品命名指南》,，明確規(guī)定像“祖?zhèn)?rdquo;“御制”“宮廷”“特效”“頂級(jí)”等詞匯被禁止用于保健品命名,，該指南規(guī)定，保健食品命名禁止使用明示或暗示治療作用,、消費(fèi)者不易理解,、庸俗或帶有封建迷信色彩、人體組織器官等詞語(yǔ),，以及人名,、地名、漢語(yǔ)拼音,、地方方言,、字母及數(shù)字等。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,，這或是《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》即將出臺(tái)的前兆,。
目前，國(guó)內(nèi)保健品行業(yè)雖然規(guī)模不斷擴(kuò)大,，但是企業(yè)存在著“小,、散”的特點(diǎn),。社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示，全球營(yíng)養(yǎng)與保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模已超2000億美元,，而該產(chǎn)業(yè)在中國(guó)的規(guī)模超過(guò)2000億元人民幣,。在全國(guó)3000多家保健食品企業(yè)中，投資總額在1億元以上的大型企業(yè)只占2%,，中小型企業(yè)居絕大多數(shù),。
GB16740-97《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》第3.1條將保健食品定義為：“保?。üδ埽┦称肥鞘称返囊粋€(gè)種類,，具有一般食品的共性，能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能,，適用于特定人群食用,，但不以治療疾病為目的。”
保健食品具有食品性質(zhì),，如茶,、酒、蜂制品,、飲品,、湯品、鮮汁,、藥膳等,，具有色、香,、形,、質(zhì)要求，一般在劑量上無(wú)要求,。
保健食品不是藥品，能調(diào)理生理功能,，但是對(duì)治療疾病效果不大,。可以用來(lái)進(jìn)行輔助治療,。國(guó)家對(duì)保健食品的功能規(guī)定包括：免疫調(diào)節(jié),、調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血糖,、延緩衰老,、改善記憶、改善視力,、促進(jìn)排鉛,、清咽利喉,、調(diào)節(jié)血壓、改善睡眠,、促進(jìn)泌乳,、抗突變、抗疲勞,、耐缺氧,、抗輻射、減肥,、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育,、改善骨質(zhì)疏松、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血,、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用,、美容、改善胃腸道功能,。同時(shí),，在保健食品包裝標(biāo)簽上不能含有或暗示具有治療作用。凡是超過(guò)上述保健功能范圍的宣傳都是違法的,。
衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品預(yù)包裝食品容器上（食品標(biāo)簽）應(yīng)有衛(wèi)生部對(duì)這一食品的批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志,。國(guó)產(chǎn)保健食品為：衛(wèi)食健字 第號(hào)，或者國(guó)食健字 第號(hào),，進(jìn)口保健食品：衛(wèi)進(jìn)食健字 第號(hào),。
保健食品不可以代替藥品。一種新藥品的面市,，必須要有大量的臨床試驗(yàn),，并通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)；保健品沒(méi)有規(guī)定治療的作用,，不需要經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證,，僅僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo),，合格就可以上市銷(xiāo)售,。
