消費者千呼萬喚的《保健食品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》),,最快可能于5月底或6月初出臺,。記者了解到,該條例將由國務院發(fā)布,,這是保健食品行業(yè)的法規(guī)第一次上升到國家層面,。
該條例將涉及保健食品的產(chǎn)品審批、生產(chǎn)經(jīng)營和市場監(jiān)管等各個環(huán)節(jié),,改變此前“無法可依”的狀況,,此外,,《條例》還可能區(qū)別對待保健品企業(yè),,對膳食營養(yǎng)補充劑生產(chǎn)企業(yè)實行備案制管理。
行業(yè)人士認為,,相比于以往的法律法規(guī),,《條例》將更嚴格,并對行業(yè)產(chǎn)生震動,,千種保健品將因“不合新規(guī)”而面臨退市命運,。而為應對即將出臺的這項法規(guī),一些保健品企業(yè)已經(jīng)開始了行動,。
備案制引關注
據(jù)知情人士介紹,,此次即將出臺的《條例》有可能最終對部分保健品企業(yè)實行備案制。
關于是否應該對保健品企業(yè)實行備案管理制度的爭論早已不是一天兩天,,而對《條例》的建議草案中,,有將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補充劑”和“特殊功能食品”,對膳食補充劑進行備案管理的提法,,甚至建議將現(xiàn)有《保健食品注冊管理辦法》及正在制定當中的《保健食品監(jiān)督管理條例》的名稱修改為《膳食補充劑及特殊功能食品監(jiān)督管理條例》,,制定適合于中國國情的“膳食補充劑”和“特殊功能食品”管理辦法。
膳食補充劑的名字來自于國外,。1992年安利紐崔萊首次將膳食補充劑這一概念帶入中國,。不過,在國內的相關法規(guī)中,,尚沒有對膳食營養(yǎng)補充劑給以定義,。在此前公布施行的《保健食品注冊管理辦法》中,對這類食品的提法為“營養(yǎng)素補充劑”,。
千種保健品面臨“強制退市”
長久缺失之痛
據(jù)了解,,目前保健食品行業(yè)實行的審批制度,,可以被稱之為“逐個審批制”,對審批合格的企業(yè)給予經(jīng)營上的行政許可,。“逐個審批制”,,是以產(chǎn)品為單位進行審查批準,無論產(chǎn)品中的主要成分是否相同,,都需要按照同樣的審批流程進行,,占用了主管部門大量時間和精力,造成重復審批,。
國內以蜂膠為主要原料的保健食品有292個,,以魚油為主要原料的保健食品有147個,以螺旋藻為主要原料的保健食品有150個,,這些保健食品中所使用的原料在食用安全性,、食用量、可聲稱的功能上都已經(jīng)非常明確,,而在“逐個審批制”下,,這些保健食品都需要一一審批通過。
“備案管理制度在很多發(fā)達國家是一種趨勢,,但是新條例最終能否采取這種制度還沒有確定,,這牽扯到主管部門是否愿意放權。”一位參與《條例》制訂的人士說,。
此外,,《條例》還大大加強對違規(guī)的處罰。按照以前的規(guī)定,,對保健品企業(yè)的處罰力度不大,,不少處罰最多不超過10萬元,因此有些企業(yè)甚至將處罰算入成本,。
“以前制訂標準不怎么聽企業(yè)的意見,,現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見反饋,結果各方爭執(zhí)不下,。”
即將出臺的《條例》將帶來更嚴格的監(jiān)管,,準入門檻的提高可能淘汰掉一部分保健品企業(yè)。本報資料室/圖
“《保健食品監(jiān)督管理條例》自從2009年年初開始研究制定以來,,已經(jīng)過三四稿,,原因主要是各方對于保健食品的監(jiān)管方法以及功能認定方面存在爭議,哪些功能是必須經(jīng)過審批的,,哪些功能是可以宣傳的,,各方都有不同的說法。” 中國保健協(xié)會副理事長兼秘書長徐華鋒對記者表示,。
“統(tǒng)一意見是一件很困難的事情,,”中國保健協(xié)會副秘書長賈亞光說,,“以前制訂標準不怎么聽企業(yè)的意見,現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見反饋,,結果各方爭執(zhí)不下,。”
據(jù)記者了解,2008年4月公布《食品安全法》草案時,,曾一度空缺對保健食品的規(guī)定,,身份的缺失也讓整個保健食品行業(yè)惴惴不安。
2009年7月《食品安全法》公布,,根據(jù)《食品安全法》第五十一條規(guī)定,,“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管”,對保健品“有關監(jiān)督管理部門應當依法履職,,承擔責任”,,而對保健品的具體管理辦法“由國務院規(guī)定”。但是,,從《食品安全法》公布到現(xiàn)在已經(jīng)過了將近3年,,而“具體辦法”卻還沒有出臺,讓很多行業(yè)人士深感遺憾,。
今年3月20日,,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品命名指南》,,明確規(guī)定像“祖?zhèn)?rdquo;“御制”“宮廷”“特效”“頂級”等詞匯被禁止用于保健品命名,,該指南規(guī)定,保健食品命名禁止使用明示或暗示治療作用,、消費者不易理解,、庸俗或帶有封建迷信色彩、人體組織器官等詞語,,以及人名,、地名、漢語拼音,、地方方言,、字母及數(shù)字等。業(yè)內人士普遍認為,,這或是《保健食品監(jiān)督管理條例》即將出臺的前兆,。
目前,國內保健品行業(yè)雖然規(guī)模不斷擴大,,但是企業(yè)存在著“小,、散”的特點。社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示,,全球營養(yǎng)與保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模已超2000億美元,,而該產(chǎn)業(yè)在中國的規(guī)模超過2000億元人民幣,。在全國3000多家保健食品企業(yè)中,投資總額在1億元以上的大型企業(yè)只占2%,,中小型企業(yè)居絕大多數(shù),。
GB16740-97《保健(功能)食品通用標準》第3.1條將保健食品定義為:“保?。üδ埽┦称肥鞘称返囊粋€種類,,具有一般食品的共性,能調節(jié)人體的機能,,適用于特定人群食用,,但不以治療疾病為目的。”
保健食品具有食品性質,,如茶,、酒、蜂制品,、飲品,、湯品、鮮汁,、藥膳等,,具有色、香,、形,、質要求,一般在劑量上無要求,。
保健食品不是藥品,,能調理生理功能,但是對治療疾病效果不大,??梢杂脕磉M行輔助治療。國家對保健食品的功能規(guī)定包括:免疫調節(jié),、調節(jié)血脂,、調節(jié)血糖、延緩衰老,、改善記憶,、改善視力、促進排鉛,、清咽利喉,、調節(jié)血壓、改善睡眠,、促進泌乳,、抗突變,、抗疲勞、耐缺氧,、抗輻射,、減肥、促進生長發(fā)育,、改善骨質疏松,、改善營養(yǎng)性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護作用,、美容,、改善胃腸道功能。同時,,在保健食品包裝標簽上不能含有或暗示具有治療作用,。凡是超過上述保健功能范圍的宣傳都是違法的。
衛(wèi)生部批準的保健食品預包裝食品容器上(食品標簽)應有衛(wèi)生部對這一食品的批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志,。國產(chǎn)保健食品為:衛(wèi)食健字 第號,,或者國食健字 第號,進口保健食品:衛(wèi)進食健字 第號,。
保健食品不可以代替藥品,。一種新藥品的面市,必須要有大量的臨床試驗,,并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準,;保健品沒有規(guī)定治療的作用,不需要經(jīng)過臨床驗證,,僅僅檢驗污染物,、細菌等衛(wèi)生指標,,合格就可以上市銷售,。