無菌醫(yī)療器械分類
1.植入性無菌醫(yī)療器械
2.一次性使用無菌醫(yī)療器械
第二十一條 醫(yī)療機構應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。
醫(yī)療機構應建立無菌器械采購,、驗收制度,，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱,、產(chǎn)品名稱,、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量,、生產(chǎn)批號,、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等,。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械,，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明,，所出具證明的內容按第七條規(guī)定。
（二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械,，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明,，所出具證明
的內容按第十七條規(guī)定,。
第二十二條 醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀,，使其零部件不再具有使用功能,，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄,。
醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械,。
第二十三條 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用,、封存,，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理,。
經(jīng)驗證為不合格的無菌器械,，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。?
第二十四條 醫(yī)療機構使用不合格無菌器械,，不能指明不合格品生產(chǎn)者的,，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的,，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品,。
第二十五條 醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內,，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,。
第二十六條 醫(yī)療機構不得有下列行為：
（一） 從非法渠道購進無菌器械,；
?。ǘ?使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械,；
?。ㄈ?使用過期、已淘汰無菌器械,；
?。ㄋ模?使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械,。
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