無菌醫(yī)療器械分類
1.植入性無菌醫(yī)療器械
2.一次性使用無菌醫(yī)療器械
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無菌器械。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購(gòu),、驗(yàn)收制度,，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱,、產(chǎn)品名稱,、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量,、生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等,。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源,。
（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明,，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定,。
（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明,，所出具證明
的內(nèi)容按第十七條規(guī)定,。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀,，使其零部件不再具有使用功能,，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械,。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用,、封存,，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理,。
經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械,，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理,。?
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的,，視為使用無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品,；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品,。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
?。ㄒ唬?從非法渠道購(gòu)進(jìn)無菌器械；
?。ǘ?使用小包裝已破損,、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；
?。ㄈ?使用過期,、已淘汰無菌器械；
?。ㄋ模?使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》,、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。
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