無菌醫(yī)療器械分類
1.植入性無菌醫(yī)療器械
2.一次性使用無菌醫(yī)療器械
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械,。
醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械采購,、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄,。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱,、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格,、產(chǎn)品數(shù)量,、生產(chǎn)批號、滅菌批號,、產(chǎn)品有效期等,。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械,，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明,，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。
（二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械,，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明,，所出具證明
的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械使用后銷毀制度,。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀,，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理,，并做好記錄,。
醫(yī)療機構(gòu)不得重復使用無菌器械。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,，應立即停止使用,、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門,，不得擅自處理,。
經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理,。?
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械,，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品,；不能指明不合格品供貨者的,，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi),，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：
?。ㄒ唬?從非法渠道購進無菌器械,；
?。ǘ?使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械,；
?。ㄈ?使用過期、已淘汰無菌器械,；
?。ㄋ模?使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械,。
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