無菌醫(yī)療器械定義
由生產企業(yè)生產并滅菌后以無菌狀態(tài)供應，醫(yī)療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。
第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產品注冊證》生產無菌器械的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。
已取得《無菌器械產品注冊證》的企業(yè)新建,、改建廠房未經批準擅自生產的,；偽造他人廠名,、廠址,、產品批號的,；偽造或冒用《醫(yī)療器械產品注冊證》,，擅自增加無菌器械型號,、規(guī)格的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。
第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產無菌器械的,，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰,。
第三十一條 生產不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰,。
第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營無菌器械的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰,。
第三十三條 經營無產品注冊證,、無合格證明,、過期、失效,、淘汰的無菌器械的,，或者從非法渠道購進無菌器械的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。
第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時,，提供虛假證明,、文件資料,、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產品注冊證書的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處
罰,。
第三十五條 醫(yī)療機構使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無合格證明,、過期,、失效,、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰,。
第三十六條 醫(yī)療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的,，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰,。
第三十七條 無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定,，有下列行為之一的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,，并處1萬元以上3萬以下罰款：
?。ㄒ唬?生產企業(yè)違反《生產實施細則》規(guī)定生產的；
?。ǘ?生產企業(yè)偽造產品原始記錄及購銷票據的,；
（三） 生產企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的,；
?。ㄋ模?生產、經營企業(yè)將有效證件出租,、出借給他人使用的,；
（五） 經營不合格無菌器械的,；
?。?醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購,、使用后銷毀記錄的,；
?。ㄆ撸?生產、經營企業(yè),、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易的,。
第三十八條 無菌器械生產企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，責令改正,，并處以5000元以上2萬以下
罰款。
第三十九條 無菌器械經營企業(yè),，無購銷記錄或偽造購銷記錄,，偽造生產批號,、滅菌批號,、產品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，責令停止經營,，并處以5000元以上2萬元以下罰款。
第四十條 無菌器械的生產,、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定,，有下列行為之一
的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告：
?。ㄒ唬?發(fā)現不合格無菌器械，不按規(guī)定報告,，擅自處理的,；
（二） 對廢棄零部件,、過期或廢棄的產品包裝,，不按規(guī)定處理的；
?。ㄈ?經營或使用小包裝已破損,、標識不清的無菌器械的；
?。ㄋ模?使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,，不按規(guī)定報告的。
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第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產品注冊證》生產無菌器械的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。
已取得《無菌器械產品注冊證》的企業(yè)新建,、改建廠房未經批準擅自生產的,；偽造他人廠名,、廠址,、產品批號的,；偽造或冒用《醫(yī)療器械產品注冊證》,，擅自增加無菌器械型號,、規(guī)格的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。
第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產無菌器械的,，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰,。
第三十一條 生產不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰,。
第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營無菌器械的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰,。
第三十三條 經營無產品注冊證,、無合格證明,、過期、失效,、淘汰的無菌器械的,，或者從非法渠道購進無菌器械的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。
第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時,，提供虛假證明,、文件資料,、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產品注冊證書的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處
罰,。
第三十五條 醫(yī)療機構使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無合格證明,、過期,、失效,、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的,，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰,。
第三十六條 醫(yī)療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的,，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰,。
第三十七條 無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定,，有下列行為之一的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,，并處1萬元以上3萬以下罰款：
?。ㄒ唬?生產企業(yè)違反《生產實施細則》規(guī)定生產的；
?。ǘ?生產企業(yè)偽造產品原始記錄及購銷票據的,；
（三） 生產企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的,；
?。ㄋ模?生產、經營企業(yè)將有效證件出租,、出借給他人使用的,；
（五） 經營不合格無菌器械的,；
?。?醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購,、使用后銷毀記錄的,；
?。ㄆ撸?生產、經營企業(yè),、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易的,。
第三十八條 無菌器械生產企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，責令改正,，并處以5000元以上2萬以下
罰款。
第三十九條 無菌器械經營企業(yè),，無購銷記錄或偽造購銷記錄,，偽造生產批號,、滅菌批號,、產品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，責令停止經營,，并處以5000元以上2萬元以下罰款。
第四十條 無菌器械的生產,、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定,，有下列行為之一
的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告：
?。ㄒ唬?發(fā)現不合格無菌器械，不按規(guī)定報告,，擅自處理的,；
（二） 對廢棄零部件,、過期或廢棄的產品包裝,，不按規(guī)定處理的；
?。ㄈ?經營或使用小包裝已破損,、標識不清的無菌器械的；
?。ㄋ模?使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,，不按規(guī)定報告的。
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