無菌醫(yī)療器械定義
由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng),，醫(yī)療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械,。
第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰,。
已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的,；偽造他人廠名,、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》,，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰,。
第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰,。
第三十一條 生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。
第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰,。
第三十三條 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證,、無合格證明、過期,、失效,、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰,。
第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明,、文件資料,、樣品，或者采取其他欺騙手段,，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處
罰,。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明,、過期,、失效、淘汰無菌器械的,，或者從非法渠道購進無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的,，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進行銷毀的,，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。
第三十七條 無菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定,，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：
?。ㄒ唬?生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的,；
（二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的,；
?。ㄈ?生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；
?。ㄋ模?生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的,；
?。ㄎ澹?經(jīng)營不合格無菌器械的；
?。?醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造,、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的,；
?。ㄆ撸?生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的,。
第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，責(zé)令改正,，并處以5000元以上2萬以下
罰款,。
第三十九條 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄,，偽造生產(chǎn)批號,、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款,。
第四十條 無菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一
的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告：
（一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,，不按規(guī)定報告,，擅自處理的；
?。ǘ?對廢棄零部件,、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的,；
?。ㄈ?經(jīng)營或使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械的,；
?。ㄋ模?使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，不按規(guī)定報告的,。
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第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰,。
已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的,；偽造他人廠名,、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》,，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰,。
第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰,。
第三十一條 生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。
第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰,。
第三十三條 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證,、無合格證明、過期,、失效,、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰,。
第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明,、文件資料,、樣品，或者采取其他欺騙手段,，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處
罰,。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明,、過期,、失效、淘汰無菌器械的,，或者從非法渠道購進無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的,，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進行銷毀的,，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。
第三十七條 無菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定,，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：
?。ㄒ唬?生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的,；
（二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的,；
?。ㄈ?生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；
?。ㄋ模?生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的,；
?。ㄎ澹?經(jīng)營不合格無菌器械的；
?。?醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造,、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的,；
?。ㄆ撸?生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的,。
第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，責(zé)令改正,，并處以5000元以上2萬以下
罰款,。
第三十九條 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄,，偽造生產(chǎn)批號,、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款,。
第四十條 無菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一
的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告：
（一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,，不按規(guī)定報告,，擅自處理的；
?。ǘ?對廢棄零部件,、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的,；
?。ㄈ?經(jīng)營或使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械的,；
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