無(wú)菌醫(yī)療器械定義
由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng),，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械,。
第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。
已取得《無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)新建,、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的,；偽造他人廠名、廠址,、產(chǎn)品批號(hào)的,；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，擅自增加無(wú)菌器械型號(hào),、規(guī)格的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。
第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的,，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。
第三十一條 生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰,。
第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處罰。
第三十三條 經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證,、無(wú)合格證明,、過(guò)期、失效,、淘汰的無(wú)菌器械的,，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰,。
第三十四條 辦理無(wú)菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí),，提供虛假證明、文件資料,、樣品,，或者采取其他欺騙手段，騙取無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條處
罰,。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)合格證明,、過(guò)期,、失效、淘汰無(wú)菌器械的,，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條處罰。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的,，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的,，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰。
第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定,，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告,，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：
（一） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的,；
?。ǘ?生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的；
?。ㄈ?生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的,；
（四） 生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租,、出借給他人使用的；
?。ㄎ澹?經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的,；
（六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造,、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu),、使用后銷毀記錄的；
?。ㄆ撸?生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的,。
第三十八條 無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無(wú)菌器械的,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正,，并處以5000元以上2萬(wàn)以下
罰款,。
第三十九條 無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄,，偽造生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款,。
第四十條 無(wú)菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一
的,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告：
（一） 發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械,，不按規(guī)定報(bào)告,，擅自處理的；
?。ǘ?對(duì)廢棄零部件,、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的,；
?。ㄈ?經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的,；
?。ㄋ模?使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),，不按規(guī)定報(bào)告的。
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由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng),，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械,。
第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。
已取得《無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)新建,、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的,；偽造他人廠名、廠址,、產(chǎn)品批號(hào)的,；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，擅自增加無(wú)菌器械型號(hào),、規(guī)格的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。
第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的,，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。
第三十一條 生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰,。
第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處罰。
第三十三條 經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證,、無(wú)合格證明,、過(guò)期、失效,、淘汰的無(wú)菌器械的,，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰,。
第三十四條 辦理無(wú)菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí),，提供虛假證明、文件資料,、樣品,，或者采取其他欺騙手段，騙取無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條處
罰,。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)合格證明,、過(guò)期,、失效、淘汰無(wú)菌器械的,，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條處罰。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的,，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的,，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰。
第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定,，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告,，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：
（一） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的,；
?。ǘ?生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的；
?。ㄈ?生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的,；
（四） 生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租,、出借給他人使用的；
?。ㄎ澹?經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的,；
（六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造,、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu),、使用后銷毀記錄的；
?。ㄆ撸?生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的,。
第三十八條 無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無(wú)菌器械的,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正,，并處以5000元以上2萬(wàn)以下
罰款,。
第三十九條 無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄,，偽造生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款,。
第四十條 無(wú)菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一
的,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告：
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?。ǘ?對(duì)廢棄零部件,、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的,；
?。ㄈ?經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的,；
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