來勢(shì)洶洶的甲型H1N1流感讓醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)措手不及，目前世界衛(wèi)生組織及我國(guó)衛(wèi)生部已經(jīng)公布有效的治療藥物只有兩種，其中之一是扎那米韋,。
先聲藥業(yè)高級(jí)研發(fā)副總裁殷曉進(jìn)5月13日表示,，先聲藥業(yè)是國(guó)內(nèi)唯一合法可以生產(chǎn)扎那米韋的企業(yè),，但是還沒有拿到生產(chǎn)許可證,，正跟國(guó)家藥監(jiān)總局緊急協(xié)商，有望臨時(shí)生產(chǎn),。
3年前引入中國(guó)
世界衛(wèi)生組織4月26日在官網(wǎng)發(fā)布了有關(guān)甲型H1N1流感的常見問題解答,。其中明確指出，一些國(guó)家用于治療季節(jié)性流感的抗病毒藥物可以有效地預(yù)防和治療甲型H1N1,，其中就包括樂感清(通用名“扎那米韋”),。美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心4月27日表示，迄今開展的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果顯示,，英國(guó)葛蘭素史克公司生產(chǎn)的“樂感清”和瑞士羅氏制藥公司生產(chǎn)的“達(dá)菲”膠囊兩款抗流感藥物能有效抑制甲型H1N1病毒,。
這兩種藥物也是2005年禽流感疫情在全球蔓延時(shí)世界衛(wèi)生組織推薦的藥物。當(dāng)時(shí)英國(guó)葛蘭素史克公司就在中國(guó)選擇先聲藥業(yè)作為合作伙伴,，將扎那米韋生產(chǎn)技術(shù)授權(quán)給先聲以本地化生產(chǎn),，以備疫情暴發(fā)時(shí)的儲(chǔ)備之需。另一種藥“達(dá)菲”則在上海和廣州的藥企生產(chǎn)。
殷曉進(jìn)說,，2006年9月,，英國(guó)葛蘭素史克許可先聲藥業(yè)在中國(guó)生產(chǎn)、銷售并向50個(gè)不發(fā)達(dá)國(guó)家銷售該藥品,。
尚在申報(bào)過程中
據(jù)介紹,，按照國(guó)內(nèi)的規(guī)定，由于扎那米韋之前并沒有進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，所以先聲藥業(yè)無法將其作為仿制藥申報(bào)，必須要作為新藥申報(bào),。2008年10月獲得了臨床批件,，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。但是截至目前,，還沒有啟動(dòng)臨床研究,。
“因?yàn)橹委熈鞲兴幬锏呐R床受季節(jié)影響的因素較大，必須在流感多發(fā)季節(jié)才能有效進(jìn)行臨床試驗(yàn),，因此在沒有較大范圍,、較多流感患者的情況下，無法開始臨床研究,。”殷曉進(jìn)說,，雖然此藥已經(jīng)很成熟，但是臨床試驗(yàn)是國(guó)內(nèi)新藥申報(bào)的必經(jīng)階段,，其上市的速度不是企業(yè)所能控制的,。
有望臨時(shí)生產(chǎn)
面對(duì)如今突發(fā)的甲型H1N1流感，先聲藥業(yè)緊急應(yīng)對(duì),，目前已與國(guó)家藥監(jiān)局積極對(duì)話,，希望能通過“綠色通道”加快該藥物的臨床審批過程并盡快上市。
“根據(jù)目前的溝通結(jié)果看,，先聲藥業(yè)有望獲準(zhǔn)臨時(shí)生產(chǎn),。”殷曉進(jìn)說，先聲藥業(yè)正在積極進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備工作,，目前已經(jīng)布置生產(chǎn)企業(yè)積極采購(gòu)原料,，五一假期技術(shù)人員都在加班準(zhǔn)備。 (生物谷Bioon.com)
