美國食品藥品管理局（FDA）近日發(fā)布一項(xiàng)最終規(guī)定，要求非處方類（OTC）解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)商對藥品標(biāo)簽做出修訂,，增加相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)警告,，例如內(nèi)出血和肝損傷。
藥品標(biāo)簽的修改規(guī)定適用于所有OTC類解熱鎮(zhèn)痛藥,，包括含解熱鎮(zhèn)痛藥成分的藥品,，如某些感冒藥。涉及的藥物包括對乙酰氨基酚,、阿司匹林,、布洛芬、萘普生和酮洛芬,。
FDA藥品評估和研究中心非處方藥品辦公室主任CharlesGanley博士表示,，“對乙酰氨基酚和其他非甾體抗炎藥是兒童和成人的常用藥品，可以有效退熱并緩解輕度疼痛,，如頭疼和肌肉疼痛,。然而，藥品標(biāo)簽上必須清楚地說明這些藥品的風(fēng)險(xiǎn),，以便消費(fèi)者服用時(shí)能全面了解其潛在危害,。讓消費(fèi)者知道如何安全用藥、減少風(fēng)險(xiǎn)是非常重要的,。”
根據(jù)該最終規(guī)定,，制藥商必須保證在藥品包裝盒和藥瓶上均有明顯標(biāo)示，說明這些藥品的活性成分以及非甾體抗炎藥可能導(dǎo)致胃出血或?qū)σ阴０被涌赡軐?dǎo)致嚴(yán)重肝損傷的風(fēng)險(xiǎn),。
從2006年開始,，一些制藥商已經(jīng)主動對藥品標(biāo)簽做出了修訂，但并沒有將此次新規(guī)定的所有要求包括在內(nèi),。例如,，按照新的規(guī)定，應(yīng)增加有關(guān)含對乙酰氨基酚藥品的警告信息,，指導(dǎo)消費(fèi)者在同時(shí)開始服用抗凝藥華法林之前應(yīng)咨詢醫(yī)生,。新的規(guī)定要求所有制藥商自規(guī)定頒布日起一年內(nèi)重新修訂藥品標(biāo)簽,。
據(jù)了解，近期有醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道,，有些人服用對乙酰氨基酚的劑量大于藥品標(biāo)簽的推薦劑量,，還有些人在不知情的情況下會同時(shí)服用多種含有對乙酰氨基酚的藥品。對乙酰氨基酚的過量服用會增加嚴(yán)重肝損傷的風(fēng)險(xiǎn),，飲酒也能增加這一風(fēng)險(xiǎn),。
患者服用非甾體抗炎藥，并同時(shí)服用抗凝劑或類固醇藥品可能會增加胃出血的風(fēng)險(xiǎn),。同時(shí)服用多種非甾體抗炎,、服用非甾體抗炎藥的劑量過大或時(shí)間過長、服藥時(shí)飲酒也會使胃出血風(fēng)險(xiǎn)升高,。
專家認(rèn)為對乙酰氨基酚每天的最大劑量應(yīng)該降低
近日,，美國食品藥品管理局（FDA）專家要求對使用最廣泛的解熱鎮(zhèn)痛藥對乙酰氨基酚進(jìn)行全面的安全性限制，包括降低泰諾（Tylenol）的最大推薦劑量,，以及廢除處方藥Vicodin和Percocet（兩者為含鹽酸羥考酮和對乙酰氨基酚制劑的商品名）,。
FDA召集了37名專家來商討有關(guān)減少對乙酰氨基酚致命性過量事件的方案，該事件正因引發(fā)肝衰竭每年使56000人被送至急診室治療,。每年約有200人因此而死亡,。
杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的JudithKramer博士說：“我們到這里來的目的是因?yàn)樵撍幉唤?jīng)意的過量可能導(dǎo)致致命性結(jié)果，現(xiàn)在是我們必須做點(diǎn)什么的時(shí)候了,。”不過,，該專家組表示，同時(shí)含有其他藥物和對乙酰氨基酚的非處方感冒藥如Nyquil和Theraflu可繼續(xù)在市場上銷售,，并拒絕了有關(guān)將這些藥品撤架的提議,。盡管FDA通常會聽從其專家組的建議，但這并不是必須的,。
該專家組建議,，16~21歲人群服用非處方對乙酰氨基酚藥如加強(qiáng)型泰諾（ExtraStrengthTylenol）時(shí)的最大日劑量應(yīng)低于目前的用法（4克或8片）。但他們未說明具體降低多少,。同時(shí),，該專家組還支持將對乙酰氨基酚的單次最大劑量限定為650毫克。這將意味著加強(qiáng)型泰諾的單次最大劑量應(yīng)低于1000毫克或2片,。大部分專家還表示1000毫克劑量的藥片應(yīng)只有通過處方才可獲得,。
代表強(qiáng)生、惠氏和其他公司的工業(yè)專家組則維護(hù)目前非處方止痛藥上所顯示的劑量,。健康產(chǎn)品協(xié)會主席LindaSuydam表示,，目前止痛藥所用的劑量是一個(gè)非常有用的劑量，并且在治療慢性疼痛如慢性骨關(guān)節(jié)炎時(shí)是需要的,。
FDA專家組謹(jǐn)慎地認(rèn)為,，同時(shí)含有對乙酰氨基酚和其他止痛藥成分的處方藥均應(yīng)被廢除,。他們引用了顯示有60%的對乙酰氨基酚相關(guān)性死亡與處方藥相關(guān)的FDA數(shù)據(jù)。但有一些專家組的成員則反對將這些已廣泛用于治療嚴(yán)重,、慢性疼痛的藥品完全撤市的提議,。根據(jù)FDA的統(tǒng)計(jì)，去年開具含對乙酰氨基酚的藥物的處方數(shù)量為2億余次,。耶魯大學(xué)的RobertKerns博士說,，“在沒有充分認(rèn)識目前疼痛治療情況的前提下就做出改變將是一個(gè)巨大的錯(cuò)誤”。該專家組決定,，如果要將這些止痛藥繼續(xù)保留在市場上,，那么生產(chǎn)商們則應(yīng)該在這些藥品的標(biāo)簽中增加一項(xiàng)黑框警告信息。FDA新藥部門的副主任SandraKewder在總結(jié)了專家組的意見后表示,，如果不廢除這些復(fù)方產(chǎn)品，那么至少應(yīng)降低在這些產(chǎn)品中對乙酰氨基酚的含量,。
