昨天,，上海生物制品研究所首批生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗成品已取樣送往中國藥品生物制品檢定所，在完成最后的檢測后,，這第一批4萬多瓶“甲流”疫苗即可面市,。嚴格的雙盲臨床測試顯示，這批產(chǎn)品的免疫效果達到90%以上,。
上海生物制品研究所所長楊忠東說：“到年底,，上生所計劃生產(chǎn)800萬－1000萬人份疫苗供應市場。”據(jù)介紹,，上生所的產(chǎn)能和供應量為國內(nèi)最大,。
昨天上午，記者實地探訪了正緊張生產(chǎn)的特殊車間,。
病毒借雞蛋繁殖
甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)車間有最高級別的隔離滅菌要求,，每個進去的人必須身穿兩套隔離服，戴帽子,、手套,，穿專用的塑膠腳套，還要戴上有高度隔離防護作用的N95口罩。
“全副武裝”踏進車間,，第一感覺不像是身處生物制品工廠,，而似到了禽蛋加工場，一排排雞蛋整齊地疊放在眼前,。上生所生物技術(shù)制品中心副主任楊月蓮說：“這不是普通雞蛋,，是一個特殊品種，名叫海蘭白,。”
仔細一看,，這種雞蛋的外殼色澤白得像瓷器，個頭全都一般大,。楊月蓮解釋：“它們多是由出生28周至38周的雞生的,，受過精，生下10天,。”受過精的雞蛋是雞胚，屬低抗性甚至無抗性,，注入的流感病毒不會被雞胚自身的抵抗力殺死,。
疫苗生產(chǎn)的第一道環(huán)節(jié)，是檢查這些雞胚,，3名工作人員拿著電吹風形狀的紅燈照雞蛋,，可以清晰地看到雞胚里的血管等等，如果血管呈異樣,，就是弱胚,、死胚，必須剔除,。
檢查合格的雞胚經(jīng)過消毒,，就放上了生產(chǎn)線；有16個針頭的自動接種機把甲型H1N1流感病毒注射入雞胚,；隨后,，雞胚送入孵房，在適宜的溫度里,，孕育病毒50至60小時,。上生所首席科學家陳則介紹，病毒注射在雞胚的尿囊腔內(nèi),，其作用有點類似人類的羊水,。
裂解病毒提取抗原
經(jīng)過孵化的雞胚送入冷凍室冷凍，這一步驟將使它本身失去生命力,，以便從尿囊腔內(nèi)抽取含有病毒的液體―――技術(shù)人員將這一步驟生動地稱為“收獲”,。“收獲”的液體含有很多雜質(zhì)，比如雞胚里的蛋白等，必須借助層析,、過濾,、離心等物理方法完成多次純化。
純化之后,，就是關(guān)鍵的滅活裂解過程,。上生所生物制品中心馬相虎說：“裂解的過程，其實是讓病毒失去活性,、分裂病毒的過程,，我們只需要藏于其中的病毒抗原。”每天上生所要消耗5.4萬枚海蘭白雞胚,，但最終得到的高純度疫苗原液僅3000毫升,，可以生產(chǎn)7萬余支疫苗。
“我們采用日本最優(yōu)技術(shù),，建成了這條當今產(chǎn)能最大,、質(zhì)量最可控的國產(chǎn)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)線。”陳則說,，“裂解疫苗適合包括兒童在內(nèi)的所有人群,，僅對雞蛋過敏的少部分人不適宜接種。”
1980人接受效果測試
上海生物制品研究所于6月18日獲得世界衛(wèi)生組織公布的甲型H1N1流感毒種,。在迅速完成一系列規(guī)范程序后,，7月25日即投入雙盲隨機的人體臨床試驗，試驗方案充分考慮到測試者的安全并告知本人征得同意,，測試者多達1980人,。8月26日，中國疾病預防控制中心為臨床試驗“揭盲”：國產(chǎn)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫效果在90%以上,，達到并超過國家食品藥品監(jiān)督管理局《甲型H1N1流感疫苗研發(fā)技術(shù)考慮要點》中規(guī)定的免疫原性評估標準,。
衛(wèi)生部部長陳竺8月21日曾表示，2009年底中國內(nèi)地甲型H1N1流感疫苗產(chǎn)量預計可滿足國內(nèi)5%人口需求,。我國目前共有10家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)正展開“甲流”疫苗的研發(fā)工作,。擁有60年歷史的上海生物制品研究所是我國生產(chǎn)流感裂解疫苗的首家企業(yè)，迄今已生產(chǎn)上市2500萬人份的流感裂解疫苗,，經(jīng)連續(xù)多年觀察,，它生產(chǎn)的季節(jié)性流感疫苗無嚴重不良反應。（生物谷Bioon.com）
