昨天,，上海生物制品研究所首批生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗成品已取樣送往中國(guó)藥品生物制品檢定所,，在完成最后的檢測(cè)后,，這第一批4萬(wàn)多瓶“甲流”疫苗即可面市。嚴(yán)格的雙盲臨床測(cè)試顯示,，這批產(chǎn)品的免疫效果達(dá)到90%以上,。
上海生物制品研究所所長(zhǎng)楊忠東說(shuō)：“到年底，上生所計(jì)劃生產(chǎn)800萬(wàn)－1000萬(wàn)人份疫苗供應(yīng)市場(chǎng),。”據(jù)介紹,，上生所的產(chǎn)能和供應(yīng)量為國(guó)內(nèi)最大。
昨天上午,，記者實(shí)地探訪(fǎng)了正緊張生產(chǎn)的特殊車(chē)間,。
病毒借雞蛋繁殖
甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)車(chē)間有最高級(jí)別的隔離滅菌要求,，每個(gè)進(jìn)去的人必須身穿兩套隔離服，戴帽子,、手套,，穿專(zhuān)用的塑膠腳套，還要戴上有高度隔離防護(hù)作用的N95口罩,。
“全副武裝”踏進(jìn)車(chē)間,，第一感覺(jué)不像是身處生物制品工廠(chǎng)，而似到了禽蛋加工場(chǎng),，一排排雞蛋整齊地疊放在眼前,。上生所生物技術(shù)制品中心副主任楊月蓮說(shuō)：“這不是普通雞蛋，是一個(gè)特殊品種,，名叫海蘭白,。”
仔細(xì)一看，這種雞蛋的外殼色澤白得像瓷器,，個(gè)頭全都一般大,。楊月蓮解釋?zhuān)?ldquo;它們多是由出生28周至38周的雞生的，受過(guò)精,，生下10天,。”受過(guò)精的雞蛋是雞胚，屬低抗性甚至無(wú)抗性,，注入的流感病毒不會(huì)被雞胚自身的抵抗力殺死,。
疫苗生產(chǎn)的第一道環(huán)節(jié)，是檢查這些雞胚,，3名工作人員拿著電吹風(fēng)形狀的紅燈照雞蛋,，可以清晰地看到雞胚里的血管等等，如果血管呈異樣,，就是弱胚,、死胚，必須剔除,。
檢查合格的雞胚經(jīng)過(guò)消毒,，就放上了生產(chǎn)線(xiàn)；有16個(gè)針頭的自動(dòng)接種機(jī)把甲型H1N1流感病毒注射入雞胚,；隨后,，雞胚送入孵房，在適宜的溫度里,，孕育病毒50至60小時(shí),。上生所首席科學(xué)家陳則介紹，病毒注射在雞胚的尿囊腔內(nèi),，其作用有點(diǎn)類(lèi)似人類(lèi)的羊水,。
裂解病毒提取抗原
經(jīng)過(guò)孵化的雞胚送入冷凍室冷凍,，這一步驟將使它本身失去生命力，以便從尿囊腔內(nèi)抽取含有病毒的液體―――技術(shù)人員將這一步驟生動(dòng)地稱(chēng)為“收獲”,。“收獲”的液體含有很多雜質(zhì),，比如雞胚里的蛋白等，必須借助層析,、過(guò)濾,、離心等物理方法完成多次純化。
純化之后,，就是關(guān)鍵的滅活裂解過(guò)程,。上生所生物制品中心馬相虎說(shuō)：“裂解的過(guò)程，其實(shí)是讓病毒失去活性,、分裂病毒的過(guò)程,，我們只需要藏于其中的病毒抗原。”每天上生所要消耗5.4萬(wàn)枚海蘭白雞胚,，但最終得到的高純度疫苗原液僅3000毫升,，可以生產(chǎn)7萬(wàn)余支疫苗。
“我們采用日本最優(yōu)技術(shù),，建成了這條當(dāng)今產(chǎn)能最大,、質(zhì)量最可控的國(guó)產(chǎn)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)線(xiàn)。”陳則說(shuō),，“裂解疫苗適合包括兒童在內(nèi)的所有人群,，僅對(duì)雞蛋過(guò)敏的少部分人不適宜接種。”
1980人接受效果測(cè)試
上海生物制品研究所于6月18日獲得世界衛(wèi)生組織公布的甲型H1N1流感毒種,。在迅速完成一系列規(guī)范程序后,，7月25日即投入雙盲隨機(jī)的人體臨床試驗(yàn),，試驗(yàn)方案充分考慮到測(cè)試者的安全并告知本人征得同意,，測(cè)試者多達(dá)1980人。8月26日,，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心為臨床試驗(yàn)“揭盲”：國(guó)產(chǎn)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫效果在90%以上,，達(dá)到并超過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《甲型H1N1流感疫苗研發(fā)技術(shù)考慮要點(diǎn)》中規(guī)定的免疫原性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。
衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺8月21日曾表示,，2009年底中國(guó)內(nèi)地甲型H1N1流感疫苗產(chǎn)量預(yù)計(jì)可滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)5%人口需求,。我國(guó)目前共有10家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)正展開(kāi)“甲流”疫苗的研發(fā)工作。擁有60年歷史的上海生物制品研究所是我國(guó)生產(chǎn)流感裂解疫苗的首家企業(yè),，迄今已生產(chǎn)上市2500萬(wàn)人份的流感裂解疫苗,，經(jīng)連續(xù)多年觀(guān)察，它生產(chǎn)的季節(jié)性流感疫苗無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng),。（生物谷Bioon.com）
