原研藥,，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市,。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元,，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。
仿制藥與原研發(fā)藥不同,，仿制藥僅復制原研發(fā)藥的主要分子結構,，省時省資省力。但是,，仿制藥的療效可能與原研發(fā)藥不盡相同,，自然醫(yī)療價值判別很大。那么一個原創(chuàng)性研發(fā)的新藥是怎樣誕生的呢,？新藥的研發(fā)過程說白了就是優(yōu)勝劣汰的過程,。
1 確定疾病靶標
不少疾病通常是因細胞內(nèi)或細胞表面的某一蛋白的功能異常導致的,。通過藥物阻斷或者增強該蛋白的活性達到治病的目的。研發(fā)新藥首先必須明確關鍵蛋白,，判定藥物研發(fā)的疾病靶標,。
2 活性篩選
接著制造靶蛋白，篩選靶蛋白生物活性,，只有0,。1%顯示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型,，選擇對靶蛋白有反應性的活性化合物進一步研究,，確定活性穩(wěn)定并能改造的中標化合物為先導結構,。
3 優(yōu)化
好的藥品,，不僅要吸收好療效好，還要避免不良反應,，再經(jīng)過長達三年反復地試驗將先前初篩的先導結構改造為符合科研要求的優(yōu)化分子結構物,。
4 報告臨床前先導結構的特性
這些優(yōu)化的先導結構還要在動物身上中進行各種毒性等試驗，符合國家有關法規(guī)的,，才能進入臨床試驗,。經(jīng)過5-7年的臨床觀察，才能最后確定其對疾病治療的療效,。
這里介紹的只是一個成功藥品的研發(fā)過程,，更多的研究由于這樣那樣的原因半途夭折，藥廠蒙受的損失不言而喻,，所以研發(fā)新藥是一個高風險產(chǎn)業(yè),。
原研發(fā)藥開發(fā)的工作并非到此結束，制藥公司還要培訓醫(yī)生正確使用新藥,，控制可能出現(xiàn)的不良反應及應急處理方法,。這樣才能使藥品更好地服務患者，消除疾病痛苦,。而仿制藥生產(chǎn)廠家很難做到這些,。
原研發(fā)藥與仿制藥的差別
中國是一個以生產(chǎn)仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視,。發(fā)達國家兩者并存,。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經(jīng)深入到發(fā)達國家的醫(yī)生和患者頭腦中。在國外,，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時,，藥劑師會問患者，你要原研發(fā)藥還是仿制藥,？患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應的選擇,。
美國家庭醫(yī)師學會根據(jù)美國藥物使用委員會歷時二年時間對仿制藥品的研究結論在1998年年會上公布了“針對仿制藥的白皮書”,，白皮書詳細闡述了有關藥物替換性的問題，并強調隨意改換藥物的危險性,。
“在仿制藥品許可中,，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測試反應具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的+/-20%。”因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證,。
“很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成份物質,，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性,。(生物谷Bioon.com)
