原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥,，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市,。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制,。
仿制藥與原研發(fā)藥不同,，仿制藥僅復制原研發(fā)藥的主要分子結(jié)構(gòu)，省時省資省力,。但是,，仿制藥的療效可能與原研發(fā)藥不盡相同，自然醫(yī)療價值判別很大,。那么一個原創(chuàng)性研發(fā)的新藥是怎樣誕生的呢,？新藥的研發(fā)過程說白了就是優(yōu)勝劣汰的過程。
1 確定疾病靶標
不少疾病通常是因細胞內(nèi)或細胞表面的某一蛋白的功能異常導致的,。通過藥物阻斷或者增強該蛋白的活性達到治病的目的,。研發(fā)新藥首先必須明確關(guān)鍵蛋白，判定藥物研發(fā)的疾病靶標,。
2 活性篩選
接著制造靶蛋白,，篩選靶蛋白生物活性，只有0,。1%顯示部分活性符合需要,，建立靶蛋白科研模型，選擇對靶蛋白有反應(yīng)性的活性化合物進一步研究,，確定活性穩(wěn)定并能改造的中標化合物為先導結(jié)構(gòu),。
3 優(yōu)化
好的藥品，不僅要吸收好療效好,，還要避免不良反應(yīng),，再經(jīng)過長達三年反復地試驗將先前初篩的先導結(jié)構(gòu)改造為符合科研要求的優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)物。
4 報告臨床前先導結(jié)構(gòu)的特性
這些優(yōu)化的先導結(jié)構(gòu)還要在動物身上中進行各種毒性等試驗,，符合國家有關(guān)法規(guī)的,，才能進入臨床試驗。經(jīng)過5-7年的臨床觀察,，才能最后確定其對疾病治療的療效,。
這里介紹的只是一個成功藥品的研發(fā)過程，更多的研究由于這樣那樣的原因半途夭折,，藥廠蒙受的損失不言而喻,，所以研發(fā)新藥是一個高風險產(chǎn)業(yè)。
原研發(fā)藥開發(fā)的工作并非到此結(jié)束,，制藥公司還要培訓醫(yī)生正確使用新藥,，控制可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及應(yīng)急處理方法。這樣才能使藥品更好地服務(wù)患者,，消除疾病痛苦,。而仿制藥生產(chǎn)廠家很難做到這些。
原研發(fā)藥與仿制藥的差別
中國是一個以生產(chǎn)仿制藥為主的國家,，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視,。發(fā)達國家兩者并存。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經(jīng)深入到發(fā)達國家的醫(yī)生和患者頭腦中,。在國外,，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者,，你要原研發(fā)藥還是仿制藥,？患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應(yīng)的選擇。
美國家庭醫(yī)師學會根據(jù)美國藥物使用委員會歷時二年時間對仿制藥品的研究結(jié)論在1998年年會上公布了“針對仿制藥的白皮書”,，白皮書詳細闡述了有關(guān)藥物替換性的問題,，并強調(diào)隨意改換藥物的危險性。
“在仿制藥品許可中,，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測試反應(yīng)具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的+/-20%,。”因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。
“很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì),，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物,，故認為不具有生物等效性。(生物谷Bioon.com)
