原研藥,，即指原創(chuàng)性的新藥,，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元,，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制,。
仿制藥與原研發(fā)藥不同，仿制藥僅復(fù)制原研發(fā)藥的主要分子結(jié)構(gòu),，省時(shí)省資省力,。但是，仿制藥的療效可能與原研發(fā)藥不盡相同,，自然醫(yī)療價(jià)值判別很大,。那么一個(gè)原創(chuàng)性研發(fā)的新藥是怎樣誕生的呢？新藥的研發(fā)過(guò)程說(shuō)白了就是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程,。
1 確定疾病靶標(biāo)
不少疾病通常是因細(xì)胞內(nèi)或細(xì)胞表面的某一蛋白的功能異常導(dǎo)致的,。通過(guò)藥物阻斷或者增強(qiáng)該蛋白的活性達(dá)到治病的目的。研發(fā)新藥首先必須明確關(guān)鍵蛋白,，判定藥物研發(fā)的疾病靶標(biāo),。
2 活性篩選
接著制造靶蛋白，篩選靶蛋白生物活性,，只有0,。1%顯示部分活性符合需要,，建立靶蛋白科研模型,，選擇對(duì)靶蛋白有反應(yīng)性的活性化合物進(jìn)一步研究，確定活性穩(wěn)定并能改造的中標(biāo)化合物為先導(dǎo)結(jié)構(gòu),。
3 優(yōu)化
好的藥品,，不僅要吸收好療效好，還要避免不良反應(yīng)，再經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)三年反復(fù)地試驗(yàn)將先前初篩的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)改造為符合科研要求的優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)物,。
4 報(bào)告臨床前先導(dǎo)結(jié)構(gòu)的特性
這些優(yōu)化的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)還要在動(dòng)物身上中進(jìn)行各種毒性等試驗(yàn),，符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的，才能進(jìn)入臨床試驗(yàn),。經(jīng)過(guò)5-7年的臨床觀察,，才能最后確定其對(duì)疾病治療的療效。
這里介紹的只是一個(gè)成功藥品的研發(fā)過(guò)程,，更多的研究由于這樣那樣的原因半途夭折,，藥廠蒙受的損失不言而喻，所以研發(fā)新藥是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)業(yè),。
原研發(fā)藥開(kāi)發(fā)的工作并非到此結(jié)束,，制藥公司還要培訓(xùn)醫(yī)生正確使用新藥，控制可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及應(yīng)急處理方法,。這樣才能使藥品更好地服務(wù)患者,，消除疾病痛苦。而仿制藥生產(chǎn)廠家很難做到這些,。
原研發(fā)藥與仿制藥的差別
中國(guó)是一個(gè)以生產(chǎn)仿制藥為主的國(guó)家,，隨著中國(guó)加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達(dá)國(guó)家兩者并存,。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經(jīng)深入到發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)生和患者頭腦中,。在國(guó)外，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時(shí),，藥劑師會(huì)問(wèn)患者,，你要原研發(fā)藥還是仿制藥？患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應(yīng)的選擇,。
美國(guó)家庭醫(yī)師學(xué)會(huì)根據(jù)美國(guó)藥物使用委員會(huì)歷時(shí)二年時(shí)間對(duì)仿制藥品的研究結(jié)論在1998年年會(huì)上公布了“針對(duì)仿制藥的白皮書(shū)”,，白皮書(shū)詳細(xì)闡述了有關(guān)藥物替換性的問(wèn)題，并強(qiáng)調(diào)隨意改換藥物的危險(xiǎn)性,。
“在仿制藥品許可中,，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測(cè)試反應(yīng)具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的+/-20%。”因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證,。
“很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì),，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認(rèn)為不具有生物等效性,。(生物谷Bioon.com)
