【生物谷 Bioon.com】基本藥物具有盈利能力低、產(chǎn)能占用大的特點,，面臨較大的“產(chǎn)品品質(zhì)”與“成本控制”的矛盾壓力,，所以，基本藥物的生產(chǎn)可能會出現(xiàn)委托中小企業(yè)加工的現(xiàn)象出現(xiàn),。對此,，筆者認為，必須加強對基本藥物委托加工的監(jiān)督管理,，在審批,、招標、檢測等多個環(huán)節(jié)嚴格把關,，防止委托加工帶來藥品質(zhì)量隱患,，確保人民用藥安全。
事實上,，藥品委托生產(chǎn)對醫(yī)藥行業(yè)和相關企業(yè)均具有積極意義：從行業(yè)發(fā)展來看,，可提高醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)濟效益，提高中,、小型企業(yè)的專業(yè)化生產(chǎn)水平,；從委托方看，可避免重復性建設與資源浪費,；從受托方看,，可緩解生產(chǎn)資源閑置，推動中,、小企業(yè)技術創(chuàng)新,。但同時，違規(guī)異地生產(chǎn)和委托加工也成為藥品安全的一大隱患,。近10年來,，各地發(fā)現(xiàn)了多起違規(guī)異地生產(chǎn)和委托加工引起的藥品質(zhì)量問題。廣東,、山東,、吉林等地藥品監(jiān)管部門相繼下發(fā)了加強藥品委托加工管理的文件,，或開展了藥品委托加工的專項治理工作，以規(guī)范委托加工行為,。
而基本藥物委托加工出現(xiàn)問題的可能性會更大,。這是因為，大多數(shù)基本藥物都是臨床使用了多年的“老藥”,，價格低廉,，盈利空間小，如果再通過委托加工的形式生產(chǎn),，受委托的加工企業(yè)的盈利空間就更低（當然,，由于產(chǎn)能的釋放，可能因規(guī)模的增加而降低原材料采購成本和經(jīng)營成本）,。這樣,，就會使得一些誠信度較低、沒有幾個高毛利產(chǎn)品而不得不全力生產(chǎn)大普藥的中小企業(yè)面臨巨大的生存壓力,，從而在原材料采購,、生產(chǎn)、包裝,、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)控制成本,，導致藥品質(zhì)量隱患大大增加。
但是,，基本藥物委托加工現(xiàn)象很可能會出現(xiàn),。因為企業(yè)委托生產(chǎn)無外乎出于兩個原因：一是產(chǎn)能不足；二是盈利不足,。我國醫(yī)藥行業(yè)加工能力雖然一直嚴重過剩,，但并不能保證未來基本藥物不會出現(xiàn)產(chǎn)能不足問題。比如,，獨家產(chǎn)品或獨家規(guī)格的產(chǎn)品可能出現(xiàn)產(chǎn)能不足,；獨家品規(guī)企業(yè)產(chǎn)能提高空間有限，如果在招標中大范圍中標,，或突發(fā)疫情使需求驟然提高數(shù)倍,，產(chǎn)能增長難以及時滿足需求，企業(yè)就可能采取委托加工的方式進行生產(chǎn),。
此外,，基本藥物盈利能力很低，生產(chǎn)的產(chǎn)能占用卻較高,，也大大影響企業(yè)生產(chǎn)的積極性,。北京時代方略公司近日所做的一項調(diào)查顯示，50.4%的受調(diào)企業(yè)表示,，當基本藥物的中標價格低于企業(yè)的基本利潤要求時會減少基本藥物的參與,；18.2%的企業(yè)表示不再參與。58.7%的企業(yè)認為,，基本藥物控制較低的中標價后,，會影響其他企業(yè)基本藥物的生產(chǎn)質(zhì)量。所以可以推斷,，一些大,、中型企業(yè)可能會因為利潤較低而放棄基本藥物的生產(chǎn)供應，或者拿到基本藥物生產(chǎn)資格后委托中小企業(yè)生產(chǎn),。某些企業(yè)為應對基本藥物大面積中標而帶來的需求迅速增加,，可能傾向于依靠委托生產(chǎn)來迅速擴大產(chǎn)能。筆者認為,，如果對此不加以限制,，甚至可能出現(xiàn)中標企業(yè)不生產(chǎn)而完全依靠低成本委托加工情況的出現(xiàn)，導致基本藥物產(chǎn)品質(zhì)量下降,。
因此,，筆者建議，必須加強對基本藥物委托加工的檢查和監(jiān)管力度,，以保證基本藥物制度的順利實施,，保障人民用藥安全。
一,、基本藥物中標企業(yè)必須保證市場需求80%以上自主生產(chǎn),、供應能力
在招標規(guī)則中應制定措施，確?；舅幬锏纳a(chǎn),、供應。以省為單位的基本藥物集中招標采購中,，應該要求基本藥物投標企業(yè)必須具有80%以上的基本藥物自主產(chǎn)能,，能夠基本滿足基本藥物的省內(nèi)供應。
當基本藥物需求超過企業(yè)產(chǎn)能時,，可考慮委托其他有資質(zhì)的企業(yè)進行生產(chǎn),，作為基本藥物中標企業(yè)的補充。堅決杜絕中標企業(yè)不生產(chǎn),，而完全或大部分依靠低成本委托加工生產(chǎn)情況的發(fā)生,，從源頭上保障基本藥物的生產(chǎn)質(zhì)量。
招標政策應采取措施保證那些具有基本藥物生產(chǎn)積極性,、能夠確?；舅幬锷a(chǎn)供應與質(zhì)量的企業(yè)中標，而不是單純以企業(yè)規(guī)模,、產(chǎn)能作為基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的評定標準,。
二,、禁止基本藥物的跨省委托加工
藥品委托加工本身就帶來許多監(jiān)管的不便，而跨省進行委托加工無疑會加大藥品質(zhì)量監(jiān)管的難度,，容易形成監(jiān)管漏洞并出現(xiàn)藥品質(zhì)量隱患,。基本藥物由國家埋單,，必須從嚴管理,。因此，應禁止基本藥物的跨省委托加工,。
據(jù)調(diào)查,，基本藥物僅占整個藥品市場的10%左右，禁止基本藥物的跨省委托加工不會對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生不利影響,。
