【生物谷 Bioon.com】基本藥物具有盈利能力低,、產(chǎn)能占用大的特點(diǎn)，面臨較大的“產(chǎn)品品質(zhì)”與“成本控制”的矛盾壓力,，所以,，基本藥物的生產(chǎn)可能會(huì)出現(xiàn)委托中小企業(yè)加工的現(xiàn)象出現(xiàn)。對(duì)此,，筆者認(rèn)為,，必須加強(qiáng)對(duì)基本藥物委托加工的監(jiān)督管理，在審批,、招標(biāo),、檢測(cè)等多個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，防止委托加工帶來(lái)藥品質(zhì)量隱患,，確保人民用藥安全,。
事實(shí)上，藥品委托生產(chǎn)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)和相關(guān)企業(yè)均具有積極意義：從行業(yè)發(fā)展來(lái)看,，可提高醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益,，提高中、小型企業(yè)的專業(yè)化生產(chǎn)水平,；從委托方看,，可避免重復(fù)性建設(shè)與資源浪費(fèi)；從受托方看，可緩解生產(chǎn)資源閑置,，推動(dòng)中,、小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新。但同時(shí),，違規(guī)異地生產(chǎn)和委托加工也成為藥品安全的一大隱患,。近10年來(lái)，各地發(fā)現(xiàn)了多起違規(guī)異地生產(chǎn)和委托加工引起的藥品質(zhì)量問題,。廣東,、山東、吉林等地藥品監(jiān)管部門相繼下發(fā)了加強(qiáng)藥品委托加工管理的文件,，或開展了藥品委托加工的專項(xiàng)治理工作,，以規(guī)范委托加工行為。
而基本藥物委托加工出現(xiàn)問題的可能性會(huì)更大,。這是因?yàn)椋蠖鄶?shù)基本藥物都是臨床使用了多年的“老藥”,，價(jià)格低廉,，盈利空間小，如果再通過委托加工的形式生產(chǎn),，受委托的加工企業(yè)的盈利空間就更低（當(dāng)然,，由于產(chǎn)能的釋放，可能因規(guī)模的增加而降低原材料采購(gòu)成本和經(jīng)營(yíng)成本）,。這樣,，就會(huì)使得一些誠(chéng)信度較低、沒有幾個(gè)高毛利產(chǎn)品而不得不全力生產(chǎn)大普藥的中小企業(yè)面臨巨大的生存壓力,，從而在原材料采購(gòu),、生產(chǎn)、包裝,、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)控制成本,，導(dǎo)致藥品質(zhì)量隱患大大增加。
但是,，基本藥物委托加工現(xiàn)象很可能會(huì)出現(xiàn),。因?yàn)槠髽I(yè)委托生產(chǎn)無(wú)外乎出于兩個(gè)原因：一是產(chǎn)能不足；二是盈利不足,。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)加工能力雖然一直嚴(yán)重過剩,，但并不能保證未來(lái)基本藥物不會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)能不足問題。比如,，獨(dú)家產(chǎn)品或獨(dú)家規(guī)格的產(chǎn)品可能出現(xiàn)產(chǎn)能不足,；獨(dú)家品規(guī)企業(yè)產(chǎn)能提高空間有限，如果在招標(biāo)中大范圍中標(biāo)，或突發(fā)疫情使需求驟然提高數(shù)倍,，產(chǎn)能增長(zhǎng)難以及時(shí)滿足需求,，企業(yè)就可能采取委托加工的方式進(jìn)行生產(chǎn)。
此外,，基本藥物盈利能力很低,，生產(chǎn)的產(chǎn)能占用卻較高，也大大影響企業(yè)生產(chǎn)的積極性,。北京時(shí)代方略公司近日所做的一項(xiàng)調(diào)查顯示,，50.4%的受調(diào)企業(yè)表示，當(dāng)基本藥物的中標(biāo)價(jià)格低于企業(yè)的基本利潤(rùn)要求時(shí)會(huì)減少基本藥物的參與,；18.2%的企業(yè)表示不再參與,。58.7%的企業(yè)認(rèn)為，基本藥物控制較低的中標(biāo)價(jià)后,，會(huì)影響其他企業(yè)基本藥物的生產(chǎn)質(zhì)量,。所以可以推斷，一些大,、中型企業(yè)可能會(huì)因?yàn)槔麧?rùn)較低而放棄基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng),，或者拿到基本藥物生產(chǎn)資格后委托中小企業(yè)生產(chǎn)。某些企業(yè)為應(yīng)對(duì)基本藥物大面積中標(biāo)而帶來(lái)的需求迅速增加,，可能傾向于依靠委托生產(chǎn)來(lái)迅速擴(kuò)大產(chǎn)能,。筆者認(rèn)為，如果對(duì)此不加以限制,，甚至可能出現(xiàn)中標(biāo)企業(yè)不生產(chǎn)而完全依靠低成本委托加工情況的出現(xiàn),，導(dǎo)致基本藥物產(chǎn)品質(zhì)量下降。
因此,，筆者建議,，必須加強(qiáng)對(duì)基本藥物委托加工的檢查和監(jiān)管力度，以保證基本藥物制度的順利實(shí)施,，保障人民用藥安全,。
一、基本藥物中標(biāo)企業(yè)必須保證市場(chǎng)需求80%以上自主生產(chǎn),、供應(yīng)能力
在招標(biāo)規(guī)則中應(yīng)制定措施,，確保基本藥物的生產(chǎn),、供應(yīng),。以省為單位的基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)中，應(yīng)該要求基本藥物投標(biāo)企業(yè)必須具有80%以上的基本藥物自主產(chǎn)能,，能夠基本滿足基本藥物的省內(nèi)供應(yīng),。
當(dāng)基本藥物需求超過企業(yè)產(chǎn)能時(shí),，可考慮委托其他有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，作為基本藥物中標(biāo)企業(yè)的補(bǔ)充,。堅(jiān)決杜絕中標(biāo)企業(yè)不生產(chǎn),，而完全或大部分依靠低成本委托加工生產(chǎn)情況的發(fā)生，從源頭上保障基本藥物的生產(chǎn)質(zhì)量,。
招標(biāo)政策應(yīng)采取措施保證那些具有基本藥物生產(chǎn)積極性,、能夠確保基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)與質(zhì)量的企業(yè)中標(biāo),，而不是單純以企業(yè)規(guī)模,、產(chǎn)能作為基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
二,、禁止基本藥物的跨省委托加工
藥品委托加工本身就帶來(lái)許多監(jiān)管的不便,，而跨省進(jìn)行委托加工無(wú)疑會(huì)加大藥品質(zhì)量監(jiān)管的難度，容易形成監(jiān)管漏洞并出現(xiàn)藥品質(zhì)量隱患,?；舅幬镉蓢?guó)家埋單，必須從嚴(yán)管理,。因此,，應(yīng)禁止基本藥物的跨省委托加工。
據(jù)調(diào)查,，基本藥物僅占整個(gè)藥品市場(chǎng)的10%左右，禁止基本藥物的跨省委托加工不會(huì)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生不利影響,。
