國際著名制藥集團(tuán)諾華,，在中國患者因服用替比夫定引發(fā)橫紋肌溶解癥之后,，修改了藥品說明書,。
2010年7月底，國家藥監(jiān)局(SFDA)一份通告,，在數(shù)以百萬計(jì)的乙肝患者中激起不安：他們服用的乙肝抗病毒藥物—替比夫定(商品名：素比伏)和拉米夫定,，可能引起罕見的不良反應(yīng)—橫紋肌溶解癥，而這種疾病,，嚴(yán)重的話會導(dǎo)致急性腎衰竭或多種臟器功能衰竭,，進(jìn)而危及患者的生命。相比拉米夫定,，替比夫定的橫紋肌溶解癥發(fā)生率相對高一些,，所以更為人所擔(dān)心。
相比這份遲來的警示通告,，是三起有跡可循的死亡病例：2008年12月，年僅18歲的安徽青年李力立,，在服用替比夫定10個多月后,，發(fā)生橫紋肌溶解癥而死亡，引發(fā)了一場長達(dá)1年多的官司,；而在李力立之前,，浙江省就已有兩人，服用替比夫定后出現(xiàn)橫紋肌溶解而死亡,。
他們的生命已經(jīng)無法挽回,。而國家藥監(jiān)局這份通告，卻讓不少乙肝患者心生恐慌：替比夫定與橫紋肌溶解癥之間,，有怎樣的關(guān)聯(lián),？這藥還能安全使用嗎？
北京地壇醫(yī)院主任醫(yī)師,、《藥物不良反應(yīng)雜志》副主編蔡東,，接到許多網(wǎng)民的咨詢。在她看來,，這并不意味著替比夫定和拉米夫定的安全性存在問題,。
“替比夫定確實(shí)是有不良反應(yīng)，它就像個淘氣的孩子,。但只要醫(yī)生看緊一點(diǎn)兒,，它就不會出這個問題了。”蔡東說,，“我們參加研究的醫(yī)生會督促病人,，發(fā)現(xiàn)問題會及時(shí)處理。所以這個藥在我手里頭用,，它就很安全,，但不了解藥物不良反應(yīng)的醫(yī)生或者遇到依從性不好的患者,，它就變得不安全了。”
乙肝藥物導(dǎo)致肌肉溶解,？
2006年12月,，當(dāng)時(shí)只有16歲的李力立檢查出乙肝，開始在安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受治療,。2008年1月31日,，李力立根據(jù)醫(yī)生的建議，服用替比夫定,，一天一片,，治療時(shí)間是一年。
替比夫定商品名為“素比伏”,，是諾華公司2007年2月在中國新上市的抗乙肝病毒藥物,。中國是乙肝大國，約有兩三千萬慢性乙肝患者需要治療,，而實(shí)際上估計(jì)至少有500萬人在服用核苷類抗病毒藥物,。其中，拉米夫定在中國應(yīng)用已有十余年,，服用人數(shù)估計(jì)在200萬以上,。替比夫定的抗病毒作用強(qiáng)于拉米夫定，到2009年年底全球已有近10萬患者服用,，其中相當(dāng)一部分是中國患者,。
然而一年不到，2008年11月,，李力立開始出現(xiàn)肌肉疼痛,、無力等癥狀，當(dāng)年12月8日遵醫(yī)囑停藥,，但病情持續(xù)加重,。同年12月25日，李立力父母不得不將兒子轉(zhuǎn)至上海瑞金醫(yī)院治療,，但為時(shí)已晚,。4天后，李立力離世,。上海瑞金醫(yī)院給出的死因是：橫紋肌溶解綜合癥導(dǎo)致的多臟器功能衰竭,。
位于上海的司法鑒定科學(xué)技術(shù)研究所司法鑒定中心出具的鑒定意見書認(rèn)為：“李力立系服用抗乙肝病毒藥物替比夫定所致的肌損害基礎(chǔ)上，改用抗乙肝病毒藥物拉米夫定進(jìn)一步加重其損害,，終致廣泛的橫紋肌溶解引起多器官功能衰竭死亡,，屬嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)病例。”
然而,，在當(dāng)時(shí)的“替比夫定說明書”上,，并沒有提示橫紋肌溶解的風(fēng)險(xiǎn),。對此，諾華公司給《南都周刊》的回復(fù)中提到,，根據(jù)中國有關(guān)法律法規(guī)以及國際慣例,，藥品說明書應(yīng)當(dāng)由藥監(jiān)部門予以批準(zhǔn)后才能使用，在大型臨床試驗(yàn)中沒有觀察到橫紋肌溶解,，所以是不允許放在說明書里面的,。
李力立過世6天后，也就是2009年1月4日,，諾華變更了藥物說明書,，增加了“非常罕見橫紋肌溶解的報(bào)告”字樣。
前述司法鑒定意見書同時(shí)認(rèn)為,，“安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院對李力立的醫(yī)療行為存在一定不足,，即醫(yī)療過失，屬次要責(zé)任,。
李力立父母的兩紙?jiān)V狀,，分別將兒子生前就診的安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院和替比夫定的生產(chǎn)廠家諾華制藥告上了法庭。
據(jù)《大河報(bào)》報(bào)道,，安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院認(rèn)為，替比夫定的說明書上并沒有橫紋肌溶解綜合癥的提示,。李力立的死,，北京諾華制藥應(yīng)負(fù)更大責(zé)任。最終安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院賠償了李力立父母24萬元,，并與李家達(dá)成了和解,。
