國家食品藥品監(jiān)督管理局19日發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題,，以降低用藥風(fēng)險(xiǎn),。
據(jù)介紹,，維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑,，其中含有維生素C、馬來酸氯苯那敏(又稱撲爾敏),、對(duì)乙酰氨基酚(又稱撲熱息痛)3種化藥成分,。維C銀翹片為非處方藥，具有辛涼解表,，清熱解毒的作用,，患者可以自行購藥。
2004年1月1日至2010年4月30日,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維C銀翹片的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)1885例，嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)48例,，無死亡報(bào)告,。嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)表現(xiàn)為：全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹,、重癥多形紅斑型藥疹,、大皰性表皮松解癥；肝功能異常,；過敏性休克,、過敏樣反應(yīng)、昏厥,；間質(zhì)性腎炎,；白細(xì)胞減少、溶血性貧血等,。
病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫信息分析顯示,，維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。分析還顯示,，維C銀翹片的使用存在超說明書使用現(xiàn)象,，表現(xiàn)為未按照說明書推薦的用法用量使用，同時(shí)合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對(duì)維C銀翹片所含成分過敏者用藥,。
國家食品藥品監(jiān)管局建議醫(yī)生處方或藥店售藥時(shí),，應(yīng)提示患者維C銀翹片為中西藥復(fù)方制劑，含馬來酸氯苯那敏,、對(duì)乙酰氨基酚及維生素C,。對(duì)本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用,。
患者應(yīng)嚴(yán)格按說明書用藥,，避免超劑量,、長期連續(xù)用藥。用藥后應(yīng)密切觀察,，出現(xiàn)皮膚瘙癢,、皮疹、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥并及時(shí)處理或立即就診,。出現(xiàn)食欲不振,、尿黃、皮膚黃染等癥狀應(yīng)立即停藥并監(jiān)測(cè)肝功能,，及時(shí)就診,。
與此同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)管局要求生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說明書和包裝,、標(biāo)簽,，增加相關(guān)安全性信息，并加強(qiáng)上市后安全性研究,，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)生和患者,。（生物谷Bioon.com）
