國家食品藥品監(jiān)督管理局19日發(fā)布第32期《藥品不良反應信息通報》,，提醒醫(yī)務工作者,、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題，以降低用藥風險,。
據(jù)介紹,，維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復方制劑，其中含有維生素C,、馬來酸氯苯那敏(又稱撲爾敏),、對乙酰氨基酚(又稱撲熱息痛)3種化藥成分。維C銀翹片為非處方藥,，具有辛涼解表,，清熱解毒的作用，患者可以自行購藥,。
2004年1月1日至2010年4月30日,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關維C銀翹片的病例報告數(shù)共計1885例，嚴重病例報告共計48例,，無死亡報告。嚴重病例的不良反應表現(xiàn)為：全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢,、嚴重蕁麻疹,、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥,；肝功能異常,；過敏性休克,、過敏樣反應、昏厥,；間質性腎炎,；白細胞減少、溶血性貧血等,。
病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析顯示,，維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關成分有一定關聯(lián)性。分析還顯示,，維C銀翹片的使用存在超說明書使用現(xiàn)象,，表現(xiàn)為未按照說明書推薦的用法用量使用，同時合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對維C銀翹片所含成分過敏者用藥,。
國家食品藥品監(jiān)管局建議醫(yī)生處方或藥店售藥時,，應提示患者維C銀翹片為中西藥復方制劑，含馬來酸氯苯那敏,、對乙酰氨基酚及維生素C,。對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質者慎用,。
患者應嚴格按說明書用藥,，避免超劑量、長期連續(xù)用藥,。用藥后應密切觀察,，出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹,、呼吸困難等早期過敏癥狀應立即停藥并及時處理或立即就診,。出現(xiàn)食欲不振、尿黃,、皮膚黃染等癥狀應立即停藥并監(jiān)測肝功能，及時就診,。
與此同時,，國家食品藥品監(jiān)管局要求生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說明書和包裝、標簽,，增加相關安全性信息,，并加強上市后安全性研究，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給醫(yī)生和患者,。（生物谷Bioon.com）
