注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2403287號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 積水醫(yī)療株式會社
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.11.30
有效期截止日 2014.11.29
備注 變更內(nèi)容：1,、"代理人和注冊代理人：上海達伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司"變更為"積水醫(yī)療科技(中國)有限公司",；2 、適用儀器："日立7020型,，7060型,，7080型，7170型,，7180型,，7600型(羅氏模塊)，奧林巴斯AU400,，AU640,，AU2700，AU5400,，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),，東芝TBA200(雅培AEROSET)，日本電子(西門子)BM1650,，BM2250,，BM9030型自動分析儀"變更為"日立7020型，7060型,，7080型,，7170型，7180型,，7600型(羅氏模塊),，CP2000，奧林巴斯AU400,，AU640,，AU2700，AU5400,，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),，東芝TBA200(雅培AEROSET)，日本電子(西門子)BM1650,，BM2250,，BM9030型自動分析儀"；3,、原注冊內(nèi)容"包裝規(guī)格：因子- Xa液:6.8mL×2,，底物液:2.0mL×1"變更為"包裝規(guī)格：因子- Xa液:6.8mL×2，底物液:2.0mL×1,；因子- Xa液:16.8mL×3,，底物液:7.5mL×1；因子-Xa液:10.2mL×2,，底物液:3.0mL×1",。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.07.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
生產(chǎn)廠地址（中文） 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋3丁目13番5號)
生產(chǎn)場所 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本國茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號)
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 抗凝血酶Ⅲ檢測試劑盒(顯色性合成底物法)
產(chǎn)品名稱（英文） Testzym S ATⅢ
規(guī)格型號 因子- Xa液:6.8mL×2,，底物液:2.0mL×1,；因子- Xa液:16.8mL×3，底物液:7.5mL×1,；因子- Xa液:10.2mL×2,，底物液:3.0mL×1
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 2080-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 積水醫(yī)療株式會社
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.11.30
有效期截止日 2014.11.29
備注 變更內(nèi)容：1,、"代理人和注冊代理人：上海達伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司"變更為"積水醫(yī)療科技(中國)有限公司",；2 、適用儀器："日立7020型,，7060型,，7080型，7170型,，7180型,，7600型(羅氏模塊)，奧林巴斯AU400,，AU640,，AU2700，AU5400,，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),，東芝TBA200(雅培AEROSET)，日本電子(西門子)BM1650,，BM2250,，BM9030型自動分析儀"變更為"日立7020型，7060型,，7080型,，7170型，7180型,，7600型(羅氏模塊),，CP2000，奧林巴斯AU400,，AU640,，AU2700，AU5400,，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),，東芝TBA200(雅培AEROSET)，日本電子(西門子)BM1650,，BM2250,，BM9030型自動分析儀"；3,、原注冊內(nèi)容"包裝規(guī)格：因子- Xa液:6.8mL×2,，底物液:2.0mL×1"變更為"包裝規(guī)格：因子- Xa液:6.8mL×2，底物液:2.0mL×1,；因子- Xa液:16.8mL×3,，底物液:7.5mL×1；因子-Xa液:10.2mL×2,，底物液:3.0mL×1",。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.07.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
生產(chǎn)廠地址（中文） 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋3丁目13番5號)
生產(chǎn)場所 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本國茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號)
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 抗凝血酶Ⅲ檢測試劑盒(顯色性合成底物法)
產(chǎn)品名稱（英文） Testzym S ATⅢ
規(guī)格型號 因子- Xa液:6.8mL×2,，底物液:2.0mL×1,；因子- Xa液:16.8mL×3，底物液:7.5mL×1,；因子- Xa液:10.2mL×2,，底物液:3.0mL×1
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 2080-2010
