注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2403287號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 積水醫(yī)療株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.11.30
有效期截止日 2014.11.29
備注 變更內(nèi)容：1,、"代理人和注冊(cè)代理人：上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司"變更為"積水醫(yī)療科技(中國)有限公司",；2 、適用儀器："日立7020型，7060型,，7080型,，7170型，7180型,，7600型(羅氏模塊),，奧林巴斯AU400，AU640,，AU2700,，AU5400，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),，東芝TBA200(雅培AEROSET),，日本電子(西門子)BM1650，BM2250,，BM9030型自動(dòng)分析儀"變更為"日立7020型,，7060型，7080型,，7170型,，7180型，7600型(羅氏模塊),，CP2000,，奧林巴斯AU400，AU640,，AU2700,，AU5400，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),，東芝TBA200(雅培AEROSET),，日本電子(西門子)BM1650，BM2250,，BM9030型自動(dòng)分析儀",；3、原注冊(cè)內(nèi)容"包裝規(guī)格：因子- Xa液:6.8mL×2,，底物液:2.0mL×1"變更為"包裝規(guī)格：因子- Xa液:6.8mL×2,，底物液:2.0mL×1；因子- Xa液:16.8mL×3,，底物液:7.5mL×1,；因子-Xa液:10.2mL×2，底物液:3.0mL×1",。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.07.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
生產(chǎn)廠地址（中文） 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋3丁目13番5號(hào))
生產(chǎn)場(chǎng)所 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本國茨城縣龍崎市向陽臺(tái)3丁目3番1號(hào))
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 抗凝血酶Ⅲ檢測(cè)試劑盒(顯色性合成底物法)
產(chǎn)品名稱（英文） Testzym S ATⅢ
規(guī)格型號(hào) 因子- Xa液:6.8mL×2,，底物液:2.0mL×1；因子- Xa液:16.8mL×3,，底物液:7.5mL×1,；因子- Xa液:10.2mL×2，底物液:3.0mL×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2080-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 積水醫(yī)療株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.11.30
有效期截止日 2014.11.29
備注 變更內(nèi)容：1,、"代理人和注冊(cè)代理人：上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司"變更為"積水醫(yī)療科技(中國)有限公司",；2 、適用儀器："日立7020型，7060型,，7080型,，7170型，7180型,，7600型(羅氏模塊),，奧林巴斯AU400，AU640,，AU2700,，AU5400，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),，東芝TBA200(雅培AEROSET),，日本電子(西門子)BM1650，BM2250,，BM9030型自動(dòng)分析儀"變更為"日立7020型,，7060型，7080型,，7170型,，7180型，7600型(羅氏模塊),，CP2000,，奧林巴斯AU400，AU640,，AU2700,，AU5400，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),，東芝TBA200(雅培AEROSET),，日本電子(西門子)BM1650，BM2250,，BM9030型自動(dòng)分析儀",；3、原注冊(cè)內(nèi)容"包裝規(guī)格：因子- Xa液:6.8mL×2,，底物液:2.0mL×1"變更為"包裝規(guī)格：因子- Xa液:6.8mL×2,，底物液:2.0mL×1；因子- Xa液:16.8mL×3,，底物液:7.5mL×1,；因子-Xa液:10.2mL×2，底物液:3.0mL×1",。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.07.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
生產(chǎn)廠地址（中文） 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋3丁目13番5號(hào))
生產(chǎn)場(chǎng)所 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本國茨城縣龍崎市向陽臺(tái)3丁目3番1號(hào))
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 抗凝血酶Ⅲ檢測(cè)試劑盒(顯色性合成底物法)
產(chǎn)品名稱（英文） Testzym S ATⅢ
規(guī)格型號(hào) 因子- Xa液:6.8mL×2,，底物液:2.0mL×1；因子- Xa液:16.8mL×3,，底物液:7.5mL×1,；因子- Xa液:10.2mL×2，底物液:3.0mL×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2080-2010
