據(jù)悉,，美國食品和藥物管理局（FDA）警告，通過注射或輸液泵使用的特布他林不應(yīng)該用于懷孕婦女早產(chǎn)的預(yù)防或延長（超過48-72小時）治療,，鑒于其潛在導(dǎo)致孕婦嚴(yán)重心臟問題和死亡風(fēng)險,。FDA在該藥的處方信息（標(biāo)簽）上添加黑框警告和禁忌癥，以警告不要用于這些用途,。
特布他林FDA批準(zhǔn)適應(yīng)癥是用于預(yù)防和治療哮喘,、支氣管炎、肺氣腫相關(guān)的氣道狹窄,。該藥物的標(biāo)簽外使用包括用于產(chǎn)科治療早產(chǎn)及子宮過度刺激等,。特布他林還嘗試用于預(yù)防早產(chǎn)復(fù)發(fā)。但是沒有任何證據(jù)表明應(yīng)用特布他林預(yù)防早產(chǎn)可改善嬰兒的臨床轉(zhuǎn)歸,。已報告特布他林用于產(chǎn)婦可引起嚴(yán)重不良反應(yīng),，包括死亡。
FDA生殖和泌尿系統(tǒng)產(chǎn)品部主任Scott Monroe博士說,，女性應(yīng)該意識到,，已經(jīng)報告有孕婦在延長使用特布他林后導(dǎo)致嚴(yán)重、甚至致命的副作用,?；颊吆托l(wèi)生保健專業(yè)人員在決定使用某種藥物時應(yīng)考慮到所有潛在風(fēng)險和已知獲益，這一點非常重要,。
美國食品藥物管理局注意到,，醫(yī)院在某些緊急情況下給孕婦注射特布他林,。FDA警告中涉及到對延長注射特布他林48-72小時后的安全擔(dān)憂，反對任何口服特布他林用于懷孕婦女以預(yù)防或治療早產(chǎn),。
決定要求添加黑框警告和禁忌癥的根據(jù)是,，美國FDA對上市后產(chǎn)科應(yīng)用特布他林后相關(guān)的心臟問題、甚至是死亡的安全報告的審查,，同時還缺乏特布他林預(yù)防早產(chǎn)安全性和有效性的醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù),，動物試驗數(shù)據(jù)表明其存在潛在風(fēng)險?；谶@些信息,，美國FDA得出結(jié)論，對于孕婦注射使用特布他林超出48-72小時,、或者口服特布他林用于預(yù)防或治療早產(chǎn),，嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險大于其潛在獲益。
這些藥物標(biāo)簽信息的變化與美國婦產(chǎn)科學(xué)院聲明的避免使用特布他林用于預(yù)防早產(chǎn)的觀點一致,。
目前,，特布他林有多個口服片劑和注射制劑仿制藥。（生物谷Bioon.com）
