日前,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布第37期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,，通報(bào)雙膦酸鹽藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng),。國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大醫(yī)務(wù)人員,、公眾和藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注雙膦酸鹽藥物安全性問題,，警惕相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),。
雙膦酸鹽藥物主要用于治療骨質(zhì)疏松癥,、惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移及高鈣血癥等疾病的治療。
2005年開始,，美國,、英國、加拿大等藥品監(jiān)管局相繼發(fā)布了雙膦酸鹽藥物的安全性信息以及修改相關(guān)藥品說明書的建議,。安全性信息主要包括使用雙膦酸鹽藥物后患者出現(xiàn)頜骨壞死,、嚴(yán)重肌肉骨骼痛、食管癌以及腎功能衰竭等,。
截至2011年2月底,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到雙膦酸鹽藥物相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告1072例。主要不良反應(yīng)包括發(fā)熱,、嘔吐,、皮疹、腹瀉,、頭暈,、腹痛、肌肉骨骼痛,、疼痛,、頭痛、過敏樣反應(yīng),、胸痛,、流感樣癥狀、潰瘍性口炎,、低鈣血癥,、心悸、厭食,、消化不良,、水腫、眼部癥狀等,。其中骨骼肌肉損害191例次,、食道損害53例次,、腎功能損害20例次、下頜骨損害病例3例次,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議臨床醫(yī)生在使用雙膦酸鹽藥物時(shí)密切監(jiān)護(hù)患者健康狀況,，應(yīng)針對患者不同狀況調(diào)整治療方案，避免或減少不良后果的發(fā)生,。建議生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)完善產(chǎn)品說明書,；加強(qiáng)藥品安全用藥的宣傳，詳細(xì)全面的告知藥品安全性信息,；實(shí)施主動(dòng)監(jiān)測,，收集品種不良反應(yīng)信息，針對不同品種制定不同的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,，最大程度的保障患者的用藥安全,。
鏈接：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第37期）關(guān)注雙膦酸鹽藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)
藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》面向社會(huì)公開發(fā)布,，對推動(dòng)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極的作用,。
《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》國外信息版主要介紹有關(guān)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新安全性信息,，分析安全性信息發(fā)布的背景及相關(guān)技術(shù)資料，同時(shí)參考通報(bào)品種在我國臨床使用情況,，評估其在我國的安全性,。發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》國外信息版旨在讓廣大人民群眾，尤其是醫(yī)務(wù)工作者,，全面了解和掌握最新藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息,，降低或避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障公眾用藥安全筑起一道有效屏障,。
本期通報(bào)的品種為雙膦酸鹽藥物,。近年來，歐美部分國家藥品管理當(dāng)局,、國外相關(guān)醫(yī)學(xué)雜志相繼發(fā)布了雙膦酸鹽藥物的安全性信息以及修改相關(guān)藥品說明書的建議,。考慮到此類風(fēng)險(xiǎn)在我國臨床應(yīng)用中也同樣存在,，為使廣大醫(yī)務(wù)人員和患者及時(shí)了解該類藥品的使用風(fēng)險(xiǎn)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心系統(tǒng)梳理了國外關(guān)于雙膦酸鹽藥物的安全性信息,，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中相關(guān)品種的資料,，并將該類藥品的安全性信息以特刊形式通報(bào)。
關(guān)注雙膦酸鹽藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)
雙膦酸鹽藥物主要用于骨質(zhì)疏松癥,、惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移及高鈣血癥等疾病的治療,。近年來,，歐美部分國家藥品管理當(dāng)局、國外相關(guān)醫(yī)學(xué)雜志相繼發(fā)布了雙膦酸鹽藥物的安全性信息以及修改相關(guān)藥品說明書的建議,。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對雙膦酸鹽藥物的安全性問題也一直保持高度關(guān)注,，及時(shí)跟蹤國外最新的安全性信息，并在多期《藥物警戒快訊》中發(fā)布相關(guān)信息,。為使廣大醫(yī)護(hù)人員和患者更好的了解雙膦酸鹽藥物可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),，保障臨床用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心特通報(bào)此安全性信息,。
一,、國外關(guān)于雙膦酸鹽藥物安全性的警示信息
1.頜骨壞死
2005年5月，美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）發(fā)布信息,，在接受靜脈注射雙膦酸鹽藥物治療的癌癥病人身上發(fā)現(xiàn)頜骨壞死癥狀,，帕米膦酸二鈉和唑來膦酸的制藥廠商已修改其說明書。之后,，美國牙科雜志又發(fā)布研究結(jié)果,，表明阿侖膦酸鈉可能增加頜骨壞死風(fēng)險(xiǎn)。2010年底,，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布藥品安全性信息,，稱舒尼替尼合并雙膦酸鹽藥物治療時(shí)出現(xiàn)頜骨壞死的病例。
2.肌肉骨骼痛
2008年1月,，美國食品藥品監(jiān)管局發(fā)布雙膦酸鹽藥物可能導(dǎo)致嚴(yán)重肌肉骨骼痛的警示信息,。2010年1月，F(xiàn)DA又發(fā)布信息,，稱所有的雙膦酸鹽藥物說明書的警示部分均會(huì)添加用于治療骨質(zhì)疏松癥時(shí)可能出現(xiàn)大腿骨的非典型骨折風(fēng)險(xiǎn)的信息,。
3.食道癌
自1995年10月阿侖膦酸鈉上市至2008年5月，美國食品藥品監(jiān)管局收到23例食道癌報(bào)告,，其中21例將阿侖膦酸鈉作為懷疑藥品,，2例為并用藥品；另外,，歐洲和日本也收到31例患者服用阿侖膦酸鈉后被診斷出食道癌的報(bào)告,。2010年11月，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局也發(fā)布了口服雙膦酸鹽藥物可能導(dǎo)致食道癌的風(fēng)險(xiǎn)警示信息,。
4.腎功能衰竭
2005年8月,，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布消息，警告醫(yī)療衛(wèi)生人員和公眾有關(guān)唑來膦酸導(dǎo)致腎功能衰竭的危險(xiǎn),，并提請注意制藥廠商修改唑來膦酸注射液的有關(guān)內(nèi)容,。
二、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫監(jiān)測情況
截至2011年2月底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到雙膦酸鹽藥物相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告1072例,，涉及不良反應(yīng)1351例次,；嚴(yán)重病例67例，占6.25%,。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中雙膦酸鹽藥物不良反應(yīng)涉及系統(tǒng)廣泛,。全身性損害主要表現(xiàn)為發(fā)熱/高熱、無力/乏力,、過敏樣反應(yīng),、寒戰(zhàn)、流感樣癥狀等,；胃腸系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為嘔吐,、腹瀉、惡心,、腹痛,、胃腸道反應(yīng)等；肌肉骨骼系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為骨痛,、肌痛,、關(guān)節(jié)痛、肌肉骨骼痛,、骨關(guān)節(jié)痛等,。其他嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)還包括神志不清、急性心肌梗塞,、心源性休克,、呼吸衰竭、腎功能衰竭等,。
（生物谷Bioon.com）
