日前，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布第37期《藥品不良反應信息通報》,，通報雙膦酸鹽藥物的嚴重不良反應,。國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大醫(yī)務人員,、公眾和藥品生產企業(yè)關注雙膦酸鹽藥物安全性問題,，警惕相關風險。
雙膦酸鹽藥物主要用于治療骨質疏松癥,、惡性腫瘤骨轉移及高鈣血癥等疾病的治療,。
2005年開始，美國,、英國,、加拿大等藥品監(jiān)管局相繼發(fā)布了雙膦酸鹽藥物的安全性信息以及修改相關藥品說明書的建議。安全性信息主要包括使用雙膦酸鹽藥物后患者出現(xiàn)頜骨壞死,、嚴重肌肉骨骼痛,、食管癌以及腎功能衰竭等,。
截至2011年2月底,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到雙膦酸鹽藥物相關不良反應報告1072例。主要不良反應包括發(fā)熱,、嘔吐,、皮疹、腹瀉,、頭暈,、腹痛、肌肉骨骼痛,、疼痛,、頭痛、過敏樣反應,、胸痛,、流感樣癥狀、潰瘍性口炎,、低鈣血癥,、心悸、厭食,、消化不良,、水腫、眼部癥狀等。其中骨骼肌肉損害191例次,、食道損害53例次,、腎功能損害20例次、下頜骨損害病例3例次,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議臨床醫(yī)生在使用雙膦酸鹽藥物時密切監(jiān)護患者健康狀況,，應針對患者不同狀況調整治療方案，避免或減少不良后果的發(fā)生,。建議生產企業(yè)及時完善產品說明書,；加強藥品安全用藥的宣傳，詳細全面的告知藥品安全性信息,；實施主動監(jiān)測,，收集品種不良反應信息，針對不同品種制定不同的風險管理計劃,，最大程度的保障患者的用藥安全,。
鏈接：藥品不良反應信息通報（第37期）關注雙膦酸鹽藥物的嚴重不良反應
藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度?！端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆访嫦蛏鐣_發(fā)布,，對推動我國藥品不良反應監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極的作用,。
《藥品不良反應信息通報》國外信息版主要介紹有關國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新安全性信息,，分析安全性信息發(fā)布的背景及相關技術資料，同時參考通報品種在我國臨床使用情況,，評估其在我國的安全性,。發(fā)布《藥品不良反應信息通報》國外信息版旨在讓廣大人民群眾，尤其是醫(yī)務工作者,，全面了解和掌握最新藥品不良反應監(jiān)測信息,，降低或避免嚴重不良反應的重復發(fā)生，從而為保障公眾用藥安全筑起一道有效屏障,。
本期通報的品種為雙膦酸鹽藥物,。近年來，歐美部分國家藥品管理當局,、國外相關醫(yī)學雜志相繼發(fā)布了雙膦酸鹽藥物的安全性信息以及修改相關藥品說明書的建議,。考慮到此類風險在我國臨床應用中也同樣存在,，為使廣大醫(yī)務人員和患者及時了解該類藥品的使用風險,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心系統(tǒng)梳理了國外關于雙膦酸鹽藥物的安全性信息，以及國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中相關品種的資料,，并將該類藥品的安全性信息以特刊形式通報,。
關注雙膦酸鹽藥物的嚴重不良反應
雙膦酸鹽藥物主要用于骨質疏松癥,、惡性腫瘤骨轉移及高鈣血癥等疾病的治療。近年來,，歐美部分國家藥品管理當局,、國外相關醫(yī)學雜志相繼發(fā)布了雙膦酸鹽藥物的安全性信息以及修改相關藥品說明書的建議。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心對雙膦酸鹽藥物的安全性問題也一直保持高度關注,，及時跟蹤國外最新的安全性信息,，并在多期《藥物警戒快訊》中發(fā)布相關信息。為使廣大醫(yī)護人員和患者更好的了解雙膦酸鹽藥物可能出現(xiàn)的風險,，保障臨床用藥安全,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心特通報此安全性信息。
一,、國外關于雙膦酸鹽藥物安全性的警示信息
1.頜骨壞死
2005年5月,，美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）發(fā)布信息，在接受靜脈注射雙膦酸鹽藥物治療的癌癥病人身上發(fā)現(xiàn)頜骨壞死癥狀,，帕米膦酸二鈉和唑來膦酸的制藥廠商已修改其說明書,。之后，美國牙科雜志又發(fā)布研究結果,，表明阿侖膦酸鈉可能增加頜骨壞死風險,。2010年底，英國藥品和健康產品管理局和相關生產企業(yè)聯(lián)合發(fā)布藥品安全性信息,，稱舒尼替尼合并雙膦酸鹽藥物治療時出現(xiàn)頜骨壞死的病例,。
2.肌肉骨骼痛
2008年1月，美國食品藥品監(jiān)管局發(fā)布雙膦酸鹽藥物可能導致嚴重肌肉骨骼痛的警示信息,。2010年1月,，F(xiàn)DA又發(fā)布信息，稱所有的雙膦酸鹽藥物說明書的警示部分均會添加用于治療骨質疏松癥時可能出現(xiàn)大腿骨的非典型骨折風險的信息,。
3.食道癌
自1995年10月阿侖膦酸鈉上市至2008年5月，美國食品藥品監(jiān)管局收到23例食道癌報告,，其中21例將阿侖膦酸鈉作為懷疑藥品,，2例為并用藥品；另外,，歐洲和日本也收到31例患者服用阿侖膦酸鈉后被診斷出食道癌的報告,。2010年11月，英國藥品和健康產品管理局也發(fā)布了口服雙膦酸鹽藥物可能導致食道癌的風險警示信息,。
4.腎功能衰竭
2005年8月,，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布消息，警告醫(yī)療衛(wèi)生人員和公眾有關唑來膦酸導致腎功能衰竭的危險,，并提請注意制藥廠商修改唑來膦酸注射液的有關內容,。
二,、國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫監(jiān)測情況
截至2011年2月底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到雙膦酸鹽藥物相關不良反應報告1072例,，涉及不良反應1351例次,；嚴重病例67例，占6.25%,。
國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中雙膦酸鹽藥物不良反應涉及系統(tǒng)廣泛,。全身性損害主要表現(xiàn)為發(fā)熱/高熱、無力/乏力,、過敏樣反應,、寒戰(zhàn)、流感樣癥狀等,；胃腸系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為嘔吐,、腹瀉、惡心,、腹痛,、胃腸道反應等；肌肉骨骼系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為骨痛,、肌痛,、關節(jié)痛、肌肉骨骼痛,、骨關節(jié)痛等,。其他嚴重不良反應表現(xiàn)還包括神志不清、急性心肌梗塞,、心源性休克,、呼吸衰竭、腎功能衰竭等,。
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