（路透社）-2012年3月29日,，美國(guó)藥物顧問(wèn)小組周四表示,，新減肥藥應(yīng)該進(jìn)行心臟安全性研究。這可能會(huì)對(duì)減肥藥物的審批設(shè)置新的障礙,。

美國(guó)FDA顧問(wèn)小組以17:6的投票認(rèn)為,，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)要求制藥公司對(duì)藥物開展心臟安全性研究，以便在美國(guó)市場(chǎng)出售其藥物,，即使最初臨床試驗(yàn)并未顯示有增加心臟病風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù),。

"抗肥胖藥物有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的不良記錄，"顧問(wèn)小組成員,、Tufts大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Marvin Konstam博士說(shuō)道,。

FDA通常會(huì)接受專家小組的建議，盡管這不是必須的,。

這一消息可能會(huì)影響到Vivus公司和Arena制藥公司,，這兩者爭(zhēng)先恐后地想推出近十多年來(lái)的首個(gè)新減肥藥物。FDA之前曾下令Orexigen制藥公司開展心臟安全性研究,，之后才會(huì)考慮是否批準(zhǔn)其減肥藥Contrave,。

可變的信號(hào)

小組成員就是否必須開展心臟安全性研究產(chǎn)生了意見分歧,。一部分專家認(rèn)為,，公司可以在藥物申請(qǐng)之前對(duì)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)進(jìn)行meta分析；另一些專家則認(rèn)為,，在藥物推向市場(chǎng)之前,，公司必須對(duì)減肥藥進(jìn)行一項(xiàng)完整的心臟安全性臨床試驗(yàn)。

一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)其花費(fèi)非常高昂,，而且也需要更多的時(shí)間,，一些小組成員告誡說(shuō)，這樣做可能會(huì)打壓肥胖藥物研究領(lǐng)域的投資熱情,。

大部分小組成員同意,，有必要開展一項(xiàng)審批前的試驗(yàn)，這取決于藥物的減肥效果及所顯示出的其他風(fēng)險(xiǎn),。他們還建議在試驗(yàn)中招募高風(fēng)險(xiǎn)心臟疾病患者,，比如年紀(jì)較大的人。

該建議在很大程度上反映的是FDA對(duì)II型糖尿病藥品生產(chǎn)商的指導(dǎo)意見,，該指導(dǎo)意見要求企業(yè)必須證明其藥品不會(huì)增加心臟病發(fā)作或其他心臟問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn),。

肥胖在美國(guó)已經(jīng)非常普遍，隨之而來(lái)的是糖尿病及眾多相關(guān)健康疾病的大幅增加,，包括心臟疾病,。但是許多有潛力的減肥藥，都因安全問(wèn)題慘遭失敗,，或者被遺棄,。

在公眾健康研究領(lǐng)域,，減肥已普遍被認(rèn)為對(duì)心臟具有積極的作用，包括降低血壓,，F(xiàn)DA工作人員在本周早些時(shí)期的審查中提到,。

但是所開展的幾項(xiàng)有關(guān)減肥藥長(zhǎng)期心臟安全性試驗(yàn)表明，它們實(shí)際上只是增加心臟病的風(fēng)險(xiǎn),，或者對(duì)心臟的健康沒(méi)有影響,，F(xiàn)DA工作人員說(shuō)道。

臭名昭著的減肥藥組合"fen-phen",，在有報(bào)道稱有時(shí)會(huì)引發(fā)致命性的心臟瓣膜問(wèn)題后,，于1997年滾出了市場(chǎng)。雅培（Abbott）公司也于2010年從美國(guó)市場(chǎng)撤回了其減肥藥Meridia,，因?yàn)橛醒芯匡@示,，該藥增加了一些患者中心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。

然而,，Rodman & Renshaw的分析師Michael King打賭稱,，F(xiàn)DA在減肥藥的審批上正感受到更多的壓力，但同時(shí),，F(xiàn)DA也不會(huì)要求更多的審批前試驗(yàn),，以免延誤Vivus公司減肥藥Qnexa的審批。

盡管小組的投票結(jié)果如此,，但這依然由FDA來(lái)決定,，一種藥物是否顯示出心臟安全性問(wèn)題的跡象。

"在相對(duì)有限的時(shí)間里開展如此大的一項(xiàng)試驗(yàn)并得出結(jié)論,，我認(rèn)為這壓根不可能,，"King說(shuō)。

"如果你不關(guān)心這種藥物（Qnexa）從現(xiàn)在算起的5年內(nèi)得到審批,，那無(wú)所謂,。（但是）如果FDA真這么做了，我認(rèn)為這很明顯…它是不希望這種藥物出現(xiàn)在市場(chǎng)上,。"（生物谷bioon.com）