2012年4月15日，一位患者在服用諾華（Novartis）公司多發(fā)性硬化癥（MS）藥物Gilenya后出現(xiàn)了致命性的腦部感染,，這為諾華最具潛力的重磅藥物增加了安全性問(wèn)題。
這是首個(gè)獲證實(shí)服用多發(fā)性硬化癥（MS）藥物Gilenya后出現(xiàn)PML（漸進(jìn)性多灶性白質(zhì)腦病,，progressive multifocal leukoencephalopathy,，PML）的事件,。
Gilenya是首個(gè)獲批用于MS患者治療的口服藥物,，由于成本原因，HSE還未批準(zhǔn)該藥用于愛(ài)爾蘭患者,。
所報(bào)道的這位患者,，在之前接受過(guò)藥物Tysabri的治療，該藥由愛(ài)爾蘭生物技術(shù)公司Elan和其美國(guó)合作者Biogen Idec公司生產(chǎn)。
PML是Tysabri一個(gè)已知的潛在副作用,，尤其對(duì)于JC病毒抗體測(cè)試陽(yáng)性的患者及接受Tysabri治療超過(guò)2年的患者,。據(jù)了解，所報(bào)道的該起事件中,，患者接受過(guò)約3年時(shí)間的Tysabri治療,，而且JC陽(yáng)性。
來(lái)自Elan公司和Biogen公司的醫(yī)學(xué)建議是,，患者停用Tysabri后需等待3個(gè)月時(shí)間,，以便將藥物的作用清除出系統(tǒng)。
諾華公司昨天表示："目前的評(píng)估是,，Tysabri是導(dǎo)致該起PML最可能的藥物,，不過(guò)，尚不能定論Gilenya是否促進(jìn)了PML,。"
該起事件是接受Gilenya治療的36000患者中首個(gè)患上PML的報(bào)道,。
目前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)已介入調(diào)查Gilenya和患者不明死亡之間的關(guān)系,。美國(guó)FDA及歐洲EMA正在調(diào)查11起Gelenya患者的死亡原因,。
上個(gè)月，該機(jī)構(gòu)稱計(jì)劃于4月20日公布其調(diào)查結(jié)果,。（生物谷bioon.com）
