2012年4月15日,一位患者在服用諾華(Novartis)公司多發(fā)性硬化癥(MS)藥物Gilenya后出現(xiàn)了致命性的腦部感染,,這為諾華最具潛力的重磅藥物增加了安全性問題。
這是首個(gè)獲證實(shí)服用多發(fā)性硬化癥(MS)藥物Gilenya后出現(xiàn)PML(漸進(jìn)性多灶性白質(zhì)腦病,,progressive multifocal leukoencephalopathy,,PML)的事件。
Gilenya是首個(gè)獲批用于MS患者治療的口服藥物,,由于成本原因,,HSE還未批準(zhǔn)該藥用于愛爾蘭患者。
所報(bào)道的這位患者,,在之前接受過藥物Tysabri的治療,,該藥由愛爾蘭生物技術(shù)公司Elan和其美國合作者Biogen Idec公司生產(chǎn)。
PML是Tysabri一個(gè)已知的潛在副作用,,尤其對于JC病毒抗體測試陽性的患者及接受Tysabri治療超過2年的患者,。據(jù)了解,所報(bào)道的該起事件中,,患者接受過約3年時(shí)間的Tysabri治療,,而且JC陽性。
來自Elan公司和Biogen公司的醫(yī)學(xué)建議是,,患者停用Tysabri后需等待3個(gè)月時(shí)間,,以便將藥物的作用清除出系統(tǒng)。
諾華公司昨天表示:"目前的評估是,,Tysabri是導(dǎo)致該起PML最可能的藥物,,不過,尚不能定論Gilenya是否促進(jìn)了PML,。"
該起事件是接受Gilenya治療的36000患者中首個(gè)患上PML的報(bào)道,。
目前,監(jiān)管機(jī)構(gòu)已介入調(diào)查Gilenya和患者不明死亡之間的關(guān)系,。美國FDA及歐洲EMA正在調(diào)查11起Gelenya患者的死亡原因,。
上個(gè)月,該機(jī)構(gòu)稱計(jì)劃于4月20日公布其調(diào)查結(jié)果,。(生物谷bioon.com)