諾華已同意在美國(guó)及歐洲添加Gilenya心臟問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)警告標(biāo)簽,。
2012年4月20日,，諾華（Novartis）公司多發(fā)性硬化癥（multiple sclerosis,，MS）藥物Gilenya在歐洲躲過(guò)了一劫。歐洲藥品管理局（EMA）稱,，該藥可以繼續(xù)在市面銷售,，但需要添加更強(qiáng)的警告信息及心電圖監(jiān)測(cè)信息。諾華稱已答應(yīng)FDA,，將在美國(guó)銷售的Gilenya藥品標(biāo)簽上添加類似的信息,。
分析師終于可以大松一口氣，之前他們?cè)A(yù)測(cè)Gilenya能產(chǎn)生重磅的匯報(bào),。這是特別令人欣慰的,，因?yàn)閮H僅1個(gè)星期前，諾華公司承認(rèn),，有一位患者在服用該藥后產(chǎn)生了致命性的腦部疾病PML,。該公司指出，這位患者先前一直在接受多發(fā)性硬化癥藥物Tysabri的治療,，該藥由iogen Idec公司和Elan公司生產(chǎn),。而且，PML是Tysabri一個(gè)已知的潛在副作用,。
Gilenya是唯一一個(gè)口服的多發(fā)性硬化癥療藥物,，基于這一點(diǎn)，分析師預(yù)測(cè)該藥物的年銷售額將達(dá)到22億美元,，路透社報(bào)道。但有報(bào)道稱服用該藥出現(xiàn)了心臟問(wèn)題后,，Gilenya的銷售預(yù)期被調(diào)低至17億美元,，其中有一個(gè)報(bào)道稱，在美國(guó)有一位患者在服用Gilenya 24小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)了心臟問(wèn)題,，生命垂危,。
這大概就是為什么EMA稱Gilenya一般不應(yīng)用于正在服用降低心率藥物或已患有任何心血管病及腦血管病的患者。如果醫(yī)生認(rèn)為,，在這些患者中有必要使用Gilenya,，那么在首次應(yīng)用該藥后必須進(jìn)行至少整夜的監(jiān)測(cè)。EMA還稱,，任何接受多發(fā)性硬化癥藥物治療的患者,，在首次用藥前及最初6小時(shí)后有必要進(jìn)行心電圖及血壓測(cè)量,，在此期間則需要持續(xù)性的心電圖監(jiān)測(cè)。
Gilenya已獲得英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)NICE的批準(zhǔn),。（生物谷bioon.com）
