2012年4月19日,，諾華（Novartis）公司今天宣布，基于FDA對(duì)ALTITUDE研究初步結(jié)果的審查,，已更新美國(guó)地區(qū)高血壓藥物Tekturna（aliskiren）標(biāo)簽信息,。
標(biāo)簽信息的變化包括：1）禁忌將基于aliskiren的產(chǎn)品與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（angiotensin converting enzyme inhibitor，ACE inhibitor）或血管緊張素受體阻斷劑（angiotensin receptor blockers,，ARBs）聯(lián)合用于糖尿病患者的治療,；2）禁止將基于aliskiren的產(chǎn)品用于患有中度腎臟損傷（eGFR<60ml/min）且正在服用ACE抑制劑或ARB的患者,。
基于aliskiren的產(chǎn)品將繼續(xù)在美國(guó)市場(chǎng)銷售，用于適當(dāng)患者群體高血壓的治療,。
此外，在與FDA協(xié)商后,，諾華公司已決定,，自愿終止Valturna（aliskiren和valsartan，USP）在美國(guó)市場(chǎng)的銷售,。Valturna是一種片劑,，包含aliskiren和ARB valsartan兩種成分，在美國(guó)該藥2011年的銷售額不到Aliskiren的10%,。諾華建議美國(guó)的患者向提供處方的醫(yī)療服務(wù)者尋求指導(dǎo)意見,，以確定適當(dāng)?shù)奶娲幬铩ＶZ華公司還決定,，自愿撤銷該藥在瑞士的上市批準(zhǔn),。Rasival（aliskiren和valsartan）已獲得了出口上市審批，但還沒有啟動(dòng)銷售,。
"這些決策是基于諾華與FDA及Swissmedic之間廣泛的討論,，"諾華制藥部負(fù)責(zé)人David Epstein博士說道。"患者的安全仍然是我們工作的重中之重,，我們將繼續(xù)與世界各地的衛(wèi)生部門一起工作,，為最合適的患者提供基于aliskiren的產(chǎn)品，使這些患者收益,。"
這些更新遵循諾華公司在2012年2月17日發(fā)布的公告：歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）對(duì)Rasilez及含aliskiren組合產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)-益處評(píng)估后認(rèn)為,，產(chǎn)品標(biāo)簽信息更新后，這些藥物在歐洲地區(qū)原發(fā)性高血壓患者的治療中仍具有積極作用,。（生物谷bioon.com）
