2012年4月19日,，諾華（Novartis）公司今天宣布,，基于FDA對ALTITUDE研究初步結(jié)果的審查,，已更新美國地區(qū)高血壓藥物Tekturna（aliskiren）標(biāo)簽信息。
標(biāo)簽信息的變化包括：1）禁忌將基于aliskiren的產(chǎn)品與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（angiotensin converting enzyme inhibitor,，ACE inhibitor）或血管緊張素受體阻斷劑（angiotensin receptor blockers，ARBs）聯(lián)合用于糖尿病患者的治療,；2）禁止將基于aliskiren的產(chǎn)品用于患有中度腎臟損傷（eGFR<60ml/min）且正在服用ACE抑制劑或ARB的患者,。
基于aliskiren的產(chǎn)品將繼續(xù)在美國市場銷售，用于適當(dāng)患者群體高血壓的治療,。
此外,，在與FDA協(xié)商后，諾華公司已決定,，自愿終止Valturna（aliskiren和valsartan,，USP）在美國市場的銷售。Valturna是一種片劑,，包含aliskiren和ARB valsartan兩種成分,，在美國該藥2011年的銷售額不到Aliskiren的10%。諾華建議美國的患者向提供處方的醫(yī)療服務(wù)者尋求指導(dǎo)意見,，以確定適當(dāng)?shù)奶娲幬?。諾華公司還決定，自愿撤銷該藥在瑞士的上市批準(zhǔn)。Rasival（aliskiren和valsartan）已獲得了出口上市審批,，但還沒有啟動銷售,。
"這些決策是基于諾華與FDA及Swissmedic之間廣泛的討論，"諾華制藥部負(fù)責(zé)人David Epstein博士說道,。"患者的安全仍然是我們工作的重中之重,，我們將繼續(xù)與世界各地的衛(wèi)生部門一起工作，為最合適的患者提供基于aliskiren的產(chǎn)品,，使這些患者收益,。"
這些更新遵循諾華公司在2012年2月17日發(fā)布的公告：歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）對Rasilez及含aliskiren組合產(chǎn)品進行風(fēng)險-益處評估后認(rèn)為，產(chǎn)品標(biāo)簽信息更新后,，這些藥物在歐洲地區(qū)原發(fā)性高血壓患者的治療中仍具有積極作用,。（生物谷bioon.com）
