2012年5月4日,，路透社報道,，F(xiàn)DA肯定了Regeneron公司痛風(fēng)藥物Arcalyst預(yù)防痛風(fēng)的作用，但同時也質(zhì)疑了藥物治療所出現(xiàn)的副作用,，稱該藥所帶來的健康益處是否值得其潛在的風(fēng)險,。
FDA的審查意見在專家顧問小組之前到來，該顧問小組將在下周二投票表決,。FDA也將在7月30日作出最后決定,，同時還將考慮該小組的建議。
Arcalyst,，通常被稱作rilonacept,，已獲批用于一組罕見遺傳性自身炎癥性（genetic auto-inflammatory）疾病的治療。但Regeneron公司希望擴大該藥的應(yīng)用,，用于預(yù)防在啟動降尿酸治療（ initiation of uric acid-lowering therapy）期間的痛風(fēng)（gout flares）,。
痛風(fēng)是體內(nèi)嘌呤代謝紊亂所引起的一種疾病，表現(xiàn)為高尿酸血癥,，尿酸鹽在關(guān)節(jié),、腎及結(jié)締組織中析出結(jié)晶。在美國,，該病影響著約500萬~600萬人,。
盡管目前已有多個治療一般性痛風(fēng)的藥物，但還沒有藥物專門用于即將啟動降尿酸治療的患者,，同時也沒有哪個藥物僅僅服用16周的時間,，F(xiàn)DA工作人員說道。
"從療效的角度看,，為期16周的治療是否能夠在啟動降尿酸治療期間提供足夠長的持續(xù)預(yù)防時間,，這一點非常重要，"該工作人員稱。而且,，Arcalyst是一種注射制劑,，能夠抑制免疫系統(tǒng)，這可能會增加患者體內(nèi)癌細(xì)胞的數(shù)量,。在臨床試驗中,，接受Arcalyst治療的患者，有6人出現(xiàn)了惡性腫瘤或可蔓延的癌細(xì)胞,，而對照組中則為零,。
不過，F(xiàn)DA工作人員稱,，為期16周的治療,，相對來說較短，使得該藥不太可能引發(fā)腫瘤,，但Arcalyst和安慰劑之間的差異仍然引起了普遍的關(guān)注,。（生物谷bioon.com）
