2012年5月4日,，路透社報(bào)道，F(xiàn)DA肯定了Regeneron公司痛風(fēng)藥物Arcalyst預(yù)防痛風(fēng)的作用,，但同時(shí)也質(zhì)疑了藥物治療所出現(xiàn)的副作用,，稱該藥所帶來(lái)的健康益處是否值得其潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
FDA的審查意見(jiàn)在專(zhuān)家顧問(wèn)小組之前到來(lái),，該顧問(wèn)小組將在下周二投票表決,。FDA也將在7月30日作出最后決定，同時(shí)還將考慮該小組的建議,。
Arcalyst,，通常被稱作rilonacept，已獲批用于一組罕見(jiàn)遺傳性自身炎癥性（genetic auto-inflammatory）疾病的治療,。但Regeneron公司希望擴(kuò)大該藥的應(yīng)用,，用于預(yù)防在啟動(dòng)降尿酸治療（ initiation of uric acid-lowering therapy）期間的痛風(fēng)（gout flares）。
痛風(fēng)是體內(nèi)嘌呤代謝紊亂所引起的一種疾病,，表現(xiàn)為高尿酸血癥,，尿酸鹽在關(guān)節(jié)、腎及結(jié)締組織中析出結(jié)晶,。在美國(guó),，該病影響著約500萬(wàn)~600萬(wàn)人。
盡管目前已有多個(gè)治療一般性痛風(fēng)的藥物,，但還沒(méi)有藥物專(zhuān)門(mén)用于即將啟動(dòng)降尿酸治療的患者,，同時(shí)也沒(méi)有哪個(gè)藥物僅僅服用16周的時(shí)間，F(xiàn)DA工作人員說(shuō)道,。
"從療效的角度看,，為期16周的治療是否能夠在啟動(dòng)降尿酸治療期間提供足夠長(zhǎng)的持續(xù)預(yù)防時(shí)間，這一點(diǎn)非常重要,，"該工作人員稱,。而且，Arcalyst是一種注射制劑,，能夠抑制免疫系統(tǒng),，這可能會(huì)增加患者體內(nèi)癌細(xì)胞的數(shù)量。在臨床試驗(yàn)中,，接受Arcalyst治療的患者,，有6人出現(xiàn)了惡性腫瘤或可蔓延的癌細(xì)胞，而對(duì)照組中則為零。
不過(guò),，F(xiàn)DA工作人員稱,，為期16周的治療，相對(duì)來(lái)說(shuō)較短,，使得該藥不太可能引發(fā)腫瘤,，但Arcalyst和安慰劑之間的差異仍然引起了普遍的關(guān)注。（生物谷bioon.com）
