為進(jìn)一步預(yù)防“毒膠囊”，8月2日國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)規(guī)嚴(yán)把輔料關(guān),，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，對(duì)新輔料和風(fēng)險(xiǎn)較高輔料將實(shí)行許可制。對(duì)此,，有藥企鼓掌規(guī)定來得太及時(shí)：之前輔料“無標(biāo)準(zhǔn)”、企業(yè)看著辦只會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量,、市場競爭力都大相徑庭,。
8月2日國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，規(guī)定嚴(yán)把輔料關(guān),，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻,，對(duì)新輔料和風(fēng)險(xiǎn)較高輔料將實(shí)行許可制。規(guī)定將于2013年2月1日開始實(shí)行,。
藥物輔料多數(shù)“無標(biāo)準(zhǔn)”
國家藥監(jiān)局表示,，將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)輔料實(shí)行分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度,，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制,；提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，進(jìn)一步明確藥用輔料監(jiān)管模式，加大對(duì)違法違規(guī)行為的打擊力度,。
據(jù)介紹,，我國將盡快明確實(shí)施許可管理的品種名單，對(duì)應(yīng)用量大,、應(yīng)用范圍廣,、同時(shí)對(duì)生產(chǎn)實(shí)際情況評(píng)估認(rèn)為存在安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，以及已經(jīng)出現(xiàn)過摻雜使假情況的品種,，要實(shí)施許可管理,。此外，我國還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫,，這些信息中除涉秘的之外,，其他的都對(duì)公眾公開。同時(shí)還將建立生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案,。
目前有的藥物中,，輔料占比可高達(dá)八九成，所以其安全性對(duì)藥品質(zhì)量可謂舉足輕重,。然而當(dāng)前對(duì)藥用輔料的監(jiān)管手段欠缺,、標(biāo)準(zhǔn)不全、企業(yè)守法意識(shí)均不強(qiáng),。
“對(duì)輔料的監(jiān)管迫在眉睫,！和藥物有效成分的監(jiān)管比起來，輔料監(jiān)管實(shí)在只是剛起步,。”廣藥集團(tuán)技術(shù)質(zhì)量部副部長賴志堅(jiān)表示,，越規(guī)范的藥企越歡迎新規(guī)，因?yàn)楣┴浬桃坏┍还芷饋?，藥企可以很大程度?guī)避產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),；且如果有了“游戲規(guī)則”，則大家制藥成本一樣,，藥品質(zhì)量,、市場競爭力也不會(huì)因此而大相徑庭。
業(yè)內(nèi)人士就此指出,，我國藥用輔料多達(dá)幾百種,，涉及化工、農(nóng)副產(chǎn)品等很多領(lǐng)域,，但一種藥物該添加哪些輔料、添加比例是多少,，只有一百多種屬于有“標(biāo)準(zhǔn)”可查,，其他的都是各家藥企自己看著辦，這樣不統(tǒng)一的散亂局面意味著藥品質(zhì)量會(huì)存不小隱患。
供貨商太多質(zhì)量難保證
據(jù)了解,，我國目前在生產(chǎn)藥用輔料的除了藥企之外,，還有一些是化工企業(yè)、食品企業(yè)等,，企業(yè)規(guī)模,、水平都參差不齊。對(duì)此,，廣州市第八人民醫(yī)院院長尹熾標(biāo)指出,，目前問題在于廠家和下游供貨商實(shí)在太多，不但監(jiān)管難度大,、而且重復(fù)生產(chǎn),、浪費(fèi)現(xiàn)象也不少。“一顆膠囊的誕生必須是經(jīng)過原料,、加工等多種程序,，過手的企業(yè)也可能好幾家，所以質(zhì)量保證上也會(huì)差別不小,。”專家表示,，國家食品藥品監(jiān)管局決定提高準(zhǔn)入門檻，屬于打到了質(zhì)量監(jiān)管的“七寸”位置,。
中國目前約有700家企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料
據(jù)了解,，我國目前大約有700家企業(yè)在生產(chǎn)藥用輔料，但具有藥品生產(chǎn)許可證的只有400家,，主干企業(yè)主要分布在湖南,、江蘇、安徽,、浙江,、山東。據(jù)了解,，輔料企業(yè)的大企業(yè)指產(chǎn)值過億,、擁有品種100個(gè)、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè),。（生物谷Bioon.com）
