關(guān)鍵詞： 健贊 thymoglobulin 急性生移植排斥反應(yīng) 召回
2012年8月30日訊 /生物谷BIOON/ --根據(jù)FDA,，健贊（Genzyme）已召回9個(gè)批次Thymoglobulin（兔抗胸腺細(xì)胞球蛋白）,，該藥用于治療急性腎移植排斥反應(yīng),。
此次召回行動(dòng)起始于8月2日，是由于一個(gè)批次的thymoglobulin在一項(xiàng)周期性穩(wěn)定性測試實(shí)驗(yàn)分子粒度分布測試中未達(dá)標(biāo)所致,。其余批次產(chǎn)品的召回,，是基于保質(zhì)期前聚集的穩(wěn)定性失敗潛在風(fēng)險(xiǎn)。
此次召回不涉及其他批次的thymoglobulin,。目前,，健贊還未在已接受受牽連批次thymoglobulin治療的患者中發(fā)現(xiàn)任何新的安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還未發(fā)現(xiàn)與穩(wěn)定性失敗直接相關(guān)的安全性問題,。
健贊認(rèn)為，用于生產(chǎn)thymoglobulin的原材料可能是導(dǎo)致藥物保質(zhì)期變化的原因,。
此次召回的產(chǎn)品批次包括：C0062C01, C0072C01, C0086C01, C0094C01, C0096C01, C0098C01, C0098C02, C0098C03, C0100C01,。（生物谷bioon.com）
編譯自：Genzyme recalls some kidney transplant drugs
