關鍵詞： Vertex Kalydeco 囊性纖維化 白內(nèi)障
2012年9月1日訊 /生物谷BIOON/ --FDA警告醫(yī)生,、家長及患者留心藥物Kalydeco相關的白內(nèi)障（cataract），該藥是今年早些時期獲批的突破性囊腫性纖維化治療藥物,。
FDA稱,，該警告是基于藥物制造商Vertex在幼年大鼠試驗中所觀察到的白內(nèi)障案例。該項研究,，旨在表明Kalydeco對于2歲以下兒童的安全性,。白內(nèi)障是眼睛晶狀體的渾濁，能夠破壞視覺,。
盡管FDA稱這一風險與兒童的相關性并不確定,，因為人類和大鼠的眼睛發(fā)育存在差異，但Vertex公司仍打算在Kalydeco標簽上添加有關該項研究的信息,。
FDA要求Vertex在正在服用Kalydeco的11歲及更年幼的兒童中開展視覺研究,。這些兒童將在至少2年內(nèi)，每半年接受一次眼科檢查,。
Kalydeco是首個能影響導致囊性纖維化內(nèi)在病因的藥物,。囊性纖維化是一種遺傳性疾病，造成粘液在肺部及其他器官積聚,，能夠導致感染及死亡,。
Kalydeco是一種日服2次的藥物，能夠影響發(fā)現(xiàn)于囊性纖維化一個亞組患者群體中的一個特定基因缺陷,。FDA在今年3月批準該藥用于6歲及以上囊性纖維化患者,。（生物谷bioon.com）
編譯自：FDA warns of possible cataract link with Kalydeco
