關(guān)鍵詞： 試藥者

記者昨日獲悉,，朝陽法院對國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）發(fā)出的一份司法建議函，得到食藥監(jiān)總局的重視,。其已于日前正式函復(fù)法院,，表示將適時(shí)修訂相關(guān)法律法規(guī)，強(qiáng)化倫理委員會的職責(zé),，最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,。

此前，八旬老太試藥休克,，因所試藥品賠償保險(xiǎn)在藥監(jiān)部門和醫(yī)院均無備案,，被告拜耳醫(yī)藥公司拒絕提供保單，老太索賠官司被拖4年后,，才獲一審判決,。該案折射出試藥管理上的相關(guān)制度空缺。

醫(yī)藥公司拒絕出示合同

今年84歲的張老太,，2006年10月入住人民醫(yī)院接受人工關(guān)節(jié)置換術(shù),，在醫(yī)生動員下參加拜耳醫(yī)藥公司生產(chǎn)的新藥臨床試驗(yàn)。術(shù)后休克,。此后因呼吸不暢,、出虛汗等原因再次入院。

張老太兒子發(fā)現(xiàn),，拜耳醫(yī)藥公司的上級拜耳集團(tuán)為該藥試驗(yàn)投了保,，受試者最高保額為50萬歐元。

張老太認(rèn)為,，其休克癥狀屬新藥試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件,，將拜耳醫(yī)藥公司訴至朝陽法院，索賠15萬歐元,。該案審理期間,，拜耳醫(yī)藥公司也承認(rèn)這份保險(xiǎn)合同，但長達(dá)4年的訴訟中,，以各種理由拒絕出示該合同,。

2月21日，在該合同缺失的情況下,，朝陽法院一審判決,，拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬歐元,。記者昨天獲悉，原告不服提起了上訴,，預(yù)計(jì)本月16日二審開庭,。

法院建議補(bǔ)缺試藥制度

承辦法官陳曉東介紹，案件審理時(shí),，因人民醫(yī)院未留存保險(xiǎn)合同,，法官前往原國家藥監(jiān)局查閱資料，亦未發(fā)現(xiàn)有該保險(xiǎn)合同的留存,。鑒于此關(guān)鍵證據(jù)缺失,，案件審理一度受阻，法院無法查明該合同有關(guān)賠償內(nèi)容,，增加了案件處理的難度和周期,。

法院審理發(fā)現(xiàn)，藥監(jiān)部門缺乏對試驗(yàn)申辦者保險(xiǎn)措施監(jiān)管的制度,；倫理委員會如未盡審核義務(wù)造成患者損失,，應(yīng)如何承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任？此情況沒有規(guī)定,。

3月25日,，朝陽法院向食藥監(jiān)總局和人民醫(yī)院倫理委員會發(fā)出司法建議，建議該局建立保險(xiǎn)措施備案制度,、明確倫理委員會未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)主體,。并封存郵寄司法建議函。

食藥監(jiān)總局赴法院調(diào)研

3月28日,，食藥監(jiān)總局政策法規(guī)司行政復(fù)議處,、藥品注冊司藥品研究監(jiān)督處到朝陽法院調(diào)研相關(guān)問題，了解案件審理過程,，并聽取法院對現(xiàn)行藥物臨床試驗(yàn)管理制度的意見,。

了解相關(guān)情況后，該局以特快專遞方式將書面復(fù)函郵寄至朝陽法院,，法院于4月8日收到復(fù)函,。

復(fù)函中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示：將根據(jù)法院的建議,，適時(shí)修訂相關(guān)法律法規(guī),，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，明確臨床試驗(yàn)中申辦者在試驗(yàn)實(shí)施前對受試者保險(xiǎn)措施的要求,；同時(shí)強(qiáng)化倫理委員會的職責(zé),，加強(qiáng)對受試者保險(xiǎn)措施的審查，最大限度保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,。（生物谷Bioon.com）