關(guān)鍵詞： 試藥者

記者昨日獲悉,，朝陽法院對國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）發(fā)出的一份司法建議函,，得到食藥監(jiān)總局的重視,。其已于日前正式函復(fù)法院,，表示將適時修訂相關(guān)法律法規(guī),，強(qiáng)化倫理委員會的職責(zé),，最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,。

此前,，八旬老太試藥休克，因所試藥品賠償保險在藥監(jiān)部門和醫(yī)院均無備案,，被告拜耳醫(yī)藥公司拒絕提供保單,，老太索賠官司被拖4年后，才獲一審判決,。該案折射出試藥管理上的相關(guān)制度空缺,。

醫(yī)藥公司拒絕出示合同

今年84歲的張老太，2006年10月入住人民醫(yī)院接受人工關(guān)節(jié)置換術(shù),，在醫(yī)生動員下參加拜耳醫(yī)藥公司生產(chǎn)的新藥臨床試驗,。術(shù)后休克。此后因呼吸不暢,、出虛汗等原因再次入院,。

張老太兒子發(fā)現(xiàn)，拜耳醫(yī)藥公司的上級拜耳集團(tuán)為該藥試驗投了保,，受試者最高保額為50萬歐元,。

張老太認(rèn)為，其休克癥狀屬新藥試驗中的嚴(yán)重不良事件,，將拜耳醫(yī)藥公司訴至朝陽法院,，索賠15萬歐元,。該案審理期間，拜耳醫(yī)藥公司也承認(rèn)這份保險合同,，但長達(dá)4年的訴訟中,，以各種理由拒絕出示該合同。

2月21日,，在該合同缺失的情況下,，朝陽法院一審判決，拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬歐元,。記者昨天獲悉,，原告不服提起了上訴，預(yù)計本月16日二審開庭,。

法院建議補(bǔ)缺試藥制度

承辦法官陳曉東介紹,，案件審理時，因人民醫(yī)院未留存保險合同,，法官前往原國家藥監(jiān)局查閱資料,，亦未發(fā)現(xiàn)有該保險合同的留存。鑒于此關(guān)鍵證據(jù)缺失,，案件審理一度受阻,，法院無法查明該合同有關(guān)賠償內(nèi)容，增加了案件處理的難度和周期,。

法院審理發(fā)現(xiàn),，藥監(jiān)部門缺乏對試驗申辦者保險措施監(jiān)管的制度；倫理委員會如未盡審核義務(wù)造成患者損失,，應(yīng)如何承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,？此情況沒有規(guī)定。

3月25日,，朝陽法院向食藥監(jiān)總局和人民醫(yī)院倫理委員會發(fā)出司法建議,，建議該局建立保險措施備案制度、明確倫理委員會未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)主體,。并封存郵寄司法建議函,。

食藥監(jiān)總局赴法院調(diào)研

3月28日，食藥監(jiān)總局政策法規(guī)司行政復(fù)議處,、藥品注冊司藥品研究監(jiān)督處到朝陽法院調(diào)研相關(guān)問題,，了解案件審理過程，并聽取法院對現(xiàn)行藥物臨床試驗管理制度的意見,。

了解相關(guān)情況后,，該局以特快專遞方式將書面復(fù)函郵寄至朝陽法院，法院于4月8日收到復(fù)函,。

復(fù)函中,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示：將根據(jù)法院的建議,，適時修訂相關(guān)法律法規(guī)，借鑒國際經(jīng)驗,，明確臨床試驗中申辦者在試驗實施前對受試者保險措施的要求,；同時強(qiáng)化倫理委員會的職責(zé)，加強(qiáng)對受試者保險措施的審查,，最大限度保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,。（生物谷Bioon.com）