關(guān)鍵詞： FD DA A將 將對(duì) 對(duì)兩 兩種 種治 治療 療糖 糖尿 尿病 病新 新藥 藥進(jìn) 進(jìn)行 行審 審查 查
美國(guó)食品和藥品管理局將在本周對(duì)治療糖尿病的兩種新藥進(jìn)行審查,。這兩種申請(qǐng)上市的新藥分別是必治妥-施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的Pargluva和輝瑞的Exubera,。
首先受到審查的是輝瑞公司(PFE)的Exubera，這是首個(gè)提交政府審核的可吸入式胰島素,。輝瑞公司預(yù)計(jì),，如獲批準(zhǔn),，可吸入式胰島素將吸引成千上萬不愿注射胰島素或者雖然愿意接受胰島素治療但卻暈針的糖尿病患者。
該藥在控制血糖方面與注射胰島素具有相同的療效,，美國(guó)食品和藥品管理局將仔細(xì)審查該藥的有關(guān)資料,，以確定長(zhǎng)期吸入該藥是否會(huì)對(duì)肺功能造成破壞。
許多輝瑞觀察人士詳細(xì),，美國(guó)食品及藥品管理局會(huì)通過輝瑞的申請(qǐng),，因?yàn)榻鼇硪驗(yàn)榉逝趾屠淆g化而導(dǎo)致的糖尿病患者數(shù)量顯著上升。
雖然顧問小組的決定并不具備絕對(duì)約束力,，但美國(guó)食品和藥品管理局通常都會(huì)接受該小組的建議,。
與輝瑞聯(lián)合研制該藥的是藥物傳遞系統(tǒng)專業(yè)公司Nektar Therapeutics (NKTR)和全球第一大胰島素供應(yīng)商Sanofi-Aventis (SNY)。胰島素的吸入裝置與哮喘吸入器類似,。
Caris & Co.分析師趙(Le Anne Zhao)預(yù)計(jì),，如獲批準(zhǔn)，到2010年Exubera全球效力可高達(dá)15億美元,。
“我認(rèn)為Exubera申請(qǐng)獲得FDA通過的可能性是70%至80%,，”趙指出。
若獲得批準(zhǔn)，Exubera在不久將面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng),。目前,，禮萊公司(Eli Lilly & Co.) (LLY)與釋藥技術(shù)開發(fā)商Alkermes (ALKS)聯(lián)合研制可吸入式胰島素，并已經(jīng)進(jìn)入最後的實(shí)驗(yàn)階段,。Novo Nordisk也正在與合作夥伴Aradigm (ARDM),、Mannkind. (MNKD)等聯(lián)合研制類似藥物。
周五,，F(xiàn)DA顧問小組還將對(duì)必治妥-施貴寶的Pargluva進(jìn)行審核。該藥又被稱做muraglitazar,，主要用於治療2型糖尿病,，可有效控制血糖和甘油三酸脂。
如獲通過,，必治妥-施貴寶(BMY)將與默克公司(MEK)瓜分該藥的利潤(rùn),，Pargluva將面臨另外兩種藥物的競(jìng)爭(zhēng)，分別是禮萊的Actos和葛蘭素制藥(GSK)的Avandia,。
趙指出,，她預(yù)計(jì)到2010年P(guān)argluva全球銷量將到達(dá)30億美元。
不過分析師指出,，Pargluva雖然在治療糖尿病方面的療效略好於Actos和Avandia,，但該藥導(dǎo)致水腫等心臟血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)更大。
因此分析師表示預(yù)計(jì)FDA對(duì)待Pargluva的態(tài)度可能十分謹(jǐn)慎,。
“我預(yù)計(jì)該藥獲得通過的可能性是50%,，”趙指出，“如果FDA對(duì)該藥亮了綠燈,，也會(huì)要求對(duì)該藥進(jìn)行第IV階段(上市後)的研究,，并在藥品標(biāo)簽上用粗體字標(biāo)注其存在的風(fēng)險(xiǎn)警告。”
李曼兄弟分析師巴特勒(Anthony Butler)預(yù)計(jì)FDA會(huì)通過該藥的上市申請(qǐng),，但他估計(jì)可能性只比50%高一點(diǎn)點(diǎn),。
他指出，Pargluva的療效雖然比Actos或者Avandia好一些,，但是大劑量服用該藥存在的副作用也非常明顯,。
巴特勒指出，Pargluva的副作用是個(gè)不容忽視的問題,，因?yàn)樵诓∪搜撬經(jīng)]有得到有效控制前,，醫(yī)生通常會(huì)給病人開出大劑量的糖尿病藥物。
但巴特斯指出,，如果Pargluva未能在周五獲準(zhǔn)上市,，F(xiàn)DA可能會(huì)要求必治妥━施貴寶等進(jìn)行更多的安全劑量研究。
“顯然市場(chǎng)需要能夠更有效得控制血糖的藥物，”巴特勒指出,，“我認(rèn)為該藥能夠獲得通過,，因?yàn)樗芙o病人帶來巨大的好處。”
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