關(guān)鍵詞： FD DA A將 將對 對兩 兩種 種治 治療 療糖 糖尿 尿病 病新 新藥 藥進 進行 行審 審查 查
美國食品和藥品管理局將在本周對治療糖尿病的兩種新藥進行審查,。這兩種申請上市的新藥分別是必治妥-施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的Pargluva和輝瑞的Exubera,。
首先受到審查的是輝瑞公司(PFE)的Exubera，這是首個提交政府審核的可吸入式胰島素,。輝瑞公司預計,，如獲批準,，可吸入式胰島素將吸引成千上萬不愿注射胰島素或者雖然愿意接受胰島素治療但卻暈針的糖尿病患者。
該藥在控制血糖方面與注射胰島素具有相同的療效,，美國食品和藥品管理局將仔細審查該藥的有關(guān)資料,，以確定長期吸入該藥是否會對肺功能造成破壞。
許多輝瑞觀察人士詳細,，美國食品及藥品管理局會通過輝瑞的申請,，因為近來因為肥胖和老齡化而導致的糖尿病患者數(shù)量顯著上升,。
雖然顧問小組的決定并不具備絕對約束力，但美國食品和藥品管理局通常都會接受該小組的建議,。
與輝瑞聯(lián)合研制該藥的是藥物傳遞系統(tǒng)專業(yè)公司Nektar Therapeutics (NKTR)和全球第一大胰島素供應商Sanofi-Aventis (SNY),。胰島素的吸入裝置與哮喘吸入器類似。
Caris & Co.分析師趙(Le Anne Zhao)預計,，如獲批準,，到2010年Exubera全球效力可高達15億美元。
“我認為Exubera申請獲得FDA通過的可能性是70%至80%,，”趙指出,。
若獲得批準，Exubera在不久將面臨激烈的競爭,。目前,，禮萊公司(Eli Lilly & Co.) (LLY)與釋藥技術(shù)開發(fā)商Alkermes (ALKS)聯(lián)合研制可吸入式胰島素，并已經(jīng)進入最後的實驗階段,。Novo Nordisk也正在與合作夥伴Aradigm (ARDM),、Mannkind. (MNKD)等聯(lián)合研制類似藥物。
周五,，F(xiàn)DA顧問小組還將對必治妥-施貴寶的Pargluva進行審核,。該藥又被稱做muraglitazar，主要用於治療2型糖尿病,，可有效控制血糖和甘油三酸脂,。
如獲通過，必治妥-施貴寶(BMY)將與默克公司(MEK)瓜分該藥的利潤,，Pargluva將面臨另外兩種藥物的競爭,，分別是禮萊的Actos和葛蘭素制藥(GSK)的Avandia。
趙指出,，她預計到2010年P(guān)argluva全球銷量將到達30億美元,。
不過分析師指出,，Pargluva雖然在治療糖尿病方面的療效略好於Actos和Avandia,，但該藥導致水腫等心臟血管疾病的風險更大。
因此分析師表示預計FDA對待Pargluva的態(tài)度可能十分謹慎,。
“我預計該藥獲得通過的可能性是50%,，”趙指出，“如果FDA對該藥亮了綠燈,，也會要求對該藥進行第IV階段(上市後)的研究,，并在藥品標簽上用粗體字標注其存在的風險警告。”
李曼兄弟分析師巴特勒(Anthony Butler)預計FDA會通過該藥的上市申請,，但他估計可能性只比50%高一點點,。
他指出,，Pargluva的療效雖然比Actos或者Avandia好一些，但是大劑量服用該藥存在的副作用也非常明顯,。
巴特勒指出,，Pargluva的副作用是個不容忽視的問題，因為在病人血糖水平?jīng)]有得到有效控制前,，醫(yī)生通常會給病人開出大劑量的糖尿病藥物,。
但巴特斯指出，如果Pargluva未能在周五獲準上市,，F(xiàn)DA可能會要求必治妥━施貴寶等進行更多的安全劑量研究,。
“顯然市場需要能夠更有效得控制血糖的藥物，”巴特勒指出,，“我認為該藥能夠獲得通過,，因為它能給病人帶來巨大的好處。”
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