中古最大生物制藥項目投建  http://www.biotech.org.cn/news/news/show.php?id=27174

隨著科學攻關和國際合作的不斷深入,，百泰生物揭開了中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)嶄新的一頁。9月26日,，百泰生物藥業(yè)有限公司和古巴駐中國大使館在北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)聯(lián)袂舉行“慶祝中古建交四十五周年暨百態(tài)生物生產(chǎn)基地竣工典禮”活動,。這次活動的主題是在歡慶中古建交四十五周年紀念的同時,，熱烈祝賀中古兩國精誠合作，建成了中國第一條大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)生產(chǎn)線和中國第一個具有世界領先水平的抗體人源化技術平臺,，開發(fā)出中國第一個人源化單克隆抗體“泰欣生”,，邁出了中古生物技術合作的歷史性一步。

百泰生物是以研發(fā),、生產(chǎn)和銷售治療惡性腫瘤的單克隆抗體和抗腫瘤疫苗為主營方向的專業(yè)型生物技術公司,。公司研發(fā)和生產(chǎn)基地占地22300平方米,，包含生物工程研究院、中試中心和生產(chǎn)車間,，形成新藥研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整體系,。在新落成的生產(chǎn)基地，百泰生物建成了中國第一條全自動大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)生產(chǎn)線,，這是目前國內(nèi)規(guī)模最大,、設施最完備、技術最先進的大規(guī)模細胞培養(yǎng)技術平臺,。該平臺采用國際領先的連續(xù)灌流培養(yǎng)生產(chǎn)技術,，在中國首次實現(xiàn)了抗體大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，一期建設的生產(chǎn)線裝備了750L的細胞生物反應器,，年產(chǎn)抗體能力達8公斤,，二期工程將使年生產(chǎn)能力提高到40公斤。百泰生物在動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術領域的突破將對我國生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化進程產(chǎn)生深遠的影響,。

坐落在百泰基地三層的生物工程研究院,，是中國第一個具有世界領先水平的抗體人源化技術平臺，代表了國際生物醫(yī)藥發(fā)展的核心技術和主流方向,。通過科學攻關和國際合作,，百泰生物掌握了目前世界上只有少數(shù)國家掌握的CDR移植技術，把單克隆抗體的大部分轉化成人抗體的成分,，使之接近于人類抗體的天然結構,，從而消除了人體免疫系統(tǒng)對鼠源性單克隆抗體的免疫反應。利用這一技術平臺開發(fā)出的人源化單克隆抗體“泰欣生”,，人源化程度達到95%,，技術水平領先于已經(jīng)在北美醫(yī)療市場上獲得巨大商業(yè)成功的同類產(chǎn)品。

重組人源化抗人表皮生長因子受體單克隆抗體“泰欣生”,，亦即h-R3,，是特異性針對原癌基因erbB-1表達產(chǎn)物（EGFR）的廣譜抗腫瘤藥物，廣泛適應于鼻咽癌,、頭頸癌,、神經(jīng)膠質(zhì)瘤等上皮源性腫瘤的治療。目前,，泰欣生已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的I類新藥證書,，將于近期組織生產(chǎn)，投入市場,。

作為中國和古巴在生物技術領域水平最高,，投資規(guī)模最大的合作項目，百泰生物一直受到中古兩國國家領導人的重視和支持。早在2001年4月,，江澤民同志在古巴訪問時即同菲德爾.卡斯特羅就百泰生物項目進行了深入的探討,。2003年2月，卡斯特羅主席在訪華過程中,，聽取了百泰生物建設進展報告,。2004年11月，在胡錦濤主席訪問古巴期間,，進一步加強了兩國在生物產(chǎn)業(yè)領域的廣泛合作,。隨同國家發(fā)改委副主任張曉強就中古生物技術合作訪問古巴，慶典前兩天剛回國的百泰生物董事長白先宏在開幕詞上說：“在中古兩國黨和政府一如既往的支持下,，百泰生物將以現(xiàn)代化大型生物制藥企業(yè)為目標,，以提高中國醫(yī)藥研究生產(chǎn)水平，提高人民健康水平為宗旨,，進一步加強國際合作，與您一道見證中國生命科學和生物醫(yī)藥的崛起,。”

據(jù)悉,，“泰欣生”已列入國家發(fā)展和改革委員會高技術示范工程項目、國家“863計劃”和北京市重點高科技項目,。目前,，百泰生物正在開發(fā)的新藥品種包括用于癌癥治療的EGF多肽偶聯(lián)疫苗，用于牛皮癬和類風濕性關節(jié)炎治療的人源化抗CD6單抗,，用于逆轉器官移植排斥反應的嵌合型抗CD3單抗等,，研究進展順利。