中古最大生物制藥項(xiàng)目投建  http://www.biotech.org.cn/news/news/show.php?id=27174

隨著科學(xué)攻關(guān)和國(guó)際合作的不斷深入,，百泰生物揭開(kāi)了中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)嶄新的一頁(yè),。9月26日,，百泰生物藥業(yè)有限公司和古巴駐中國(guó)大使館在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)聯(lián)袂舉行“慶祝中古建交四十五周年暨百態(tài)生物生產(chǎn)基地竣工典禮”活動(dòng)。這次活動(dòng)的主題是在歡慶中古建交四十五周年紀(jì)念的同時(shí),，熱烈祝賀中古兩國(guó)精誠(chéng)合作,，建成了中國(guó)第一條大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線(xiàn)和中國(guó)第一個(gè)具有世界領(lǐng)先水平的抗體人源化技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)出中國(guó)第一個(gè)人源化單克隆抗體“泰欣生”,，邁出了中古生物技術(shù)合作的歷史性一步,。

百泰生物是以研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售治療惡性腫瘤的單克隆抗體和抗腫瘤疫苗為主營(yíng)方向的專(zhuān)業(yè)型生物技術(shù)公司,。公司研發(fā)和生產(chǎn)基地占地22300平方米,，包含生物工程研究院、中試中心和生產(chǎn)車(chē)間,，形成新藥研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整體系,。在新落成的生產(chǎn)基地，百泰生物建成了中國(guó)第一條全自動(dòng)大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線(xiàn),，這是目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大,、設(shè)施最完備、技術(shù)最先進(jìn)的大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái),。該平臺(tái)采用國(guó)際領(lǐng)先的連續(xù)灌流培養(yǎng)生產(chǎn)技術(shù),，在中國(guó)首次實(shí)現(xiàn)了抗體大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，一期建設(shè)的生產(chǎn)線(xiàn)裝備了750L的細(xì)胞生物反應(yīng)器,，年產(chǎn)抗體能力達(dá)8公斤,，二期工程將使年生產(chǎn)能力提高到40公斤。百泰生物在動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)領(lǐng)域的突破將對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響,。

坐落在百泰基地三層的生物工程研究院,，是中國(guó)第一個(gè)具有世界領(lǐng)先水平的抗體人源化技術(shù)平臺(tái)，代表了國(guó)際生物醫(yī)藥發(fā)展的核心技術(shù)和主流方向,。通過(guò)科學(xué)攻關(guān)和國(guó)際合作,，百泰生物掌握了目前世界上只有少數(shù)國(guó)家掌握的CDR移植技術(shù)，把單克隆抗體的大部分轉(zhuǎn)化成人抗體的成分,，使之接近于人類(lèi)抗體的天然結(jié)構(gòu),，從而消除了人體免疫系統(tǒng)對(duì)鼠源性單克隆抗體的免疫反應(yīng)。利用這一技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)出的人源化單克隆抗體“泰欣生”,，人源化程度達(dá)到95%,，技術(shù)水平領(lǐng)先于已經(jīng)在北美醫(yī)療市場(chǎng)上獲得巨大商業(yè)成功的同類(lèi)產(chǎn)品。

重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體“泰欣生”,，亦即h-R3，是特異性針對(duì)原癌基因erbB-1表達(dá)產(chǎn)物（EGFR）的廣譜抗腫瘤藥物,，廣泛適應(yīng)于鼻咽癌,、頭頸癌,、神經(jīng)膠質(zhì)瘤等上皮源性腫瘤的治療。目前,，泰欣生已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的I類(lèi)新藥證書(shū),，將于近期組織生產(chǎn)，投入市場(chǎng),。

作為中國(guó)和古巴在生物技術(shù)領(lǐng)域水平最高,，投資規(guī)模最大的合作項(xiàng)目，百泰生物一直受到中古兩國(guó)國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人的重視和支持,。早在2001年4月,，江澤民同志在古巴訪問(wèn)時(shí)即同菲德?tīng)?卡斯特羅就百泰生物項(xiàng)目進(jìn)行了深入的探討。2003年2月,，卡斯特羅主席在訪華過(guò)程中,，聽(tīng)取了百泰生物建設(shè)進(jìn)展報(bào)告。2004年11月,，在胡錦濤主席訪問(wèn)古巴期間,，進(jìn)一步加強(qiáng)了兩國(guó)在生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的廣泛合作。隨同國(guó)家發(fā)改委副主任張曉強(qiáng)就中古生物技術(shù)合作訪問(wèn)古巴,，慶典前兩天剛回國(guó)的百泰生物董事長(zhǎng)白先宏在開(kāi)幕詞上說(shuō)：“在中古兩國(guó)黨和政府一如既往的支持下,，百泰生物將以現(xiàn)代化大型生物制藥企業(yè)為目標(biāo)，以提高中國(guó)醫(yī)藥研究生產(chǎn)水平,，提高人民健康水平為宗旨,，進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際合作，與您一道見(jiàn)證中國(guó)生命科學(xué)和生物醫(yī)藥的崛起,。”

據(jù)悉,，“泰欣生”已列入國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)高技術(shù)示范工程項(xiàng)目、國(guó)家“863計(jì)劃”和北京市重點(diǎn)高科技項(xiàng)目,。目前,，百泰生物正在開(kāi)發(fā)的新藥品種包括用于癌癥治療的EGF多肽偶聯(lián)疫苗，用于牛皮癬和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療的人源化抗CD6單抗,，用于逆轉(zhuǎn)器官移植排斥反應(yīng)的嵌合型抗CD3單抗等,，研究進(jìn)展順利。