進(jìn)入21世紀(jì)以來,，生物技術(shù)的發(fā)展發(fā)生了質(zhì)的飛躍,，特別是生物醫(yī)藥技術(shù)得以迅猛發(fā)展。日前,，第二屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會在長沙召開,，其中的“醫(yī)藥生物技術(shù)前沿與其產(chǎn)業(yè)開發(fā)前景論壇”吸引了眾多的參會者。論壇上,，國內(nèi)的院士,、專家紛紛表示，由于全球經(jīng)濟(jì)一體化趨向明顯,，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也應(yīng)放在國際大環(huán)境中來考慮,，要根據(jù)國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢，探索適合我國國情的生物醫(yī)藥研發(fā)之路,。
源頭創(chuàng)新突出重點(diǎn)
國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢之一：由于人類基因組計(jì)劃的完成,，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了大量蛋白質(zhì)或肽的藥靶，從而打破了化學(xué)制藥和生物制藥的界線,。
根據(jù)這種態(tài)勢,，中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所侯云德院士強(qiáng)調(diào)，要發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一定要在源頭創(chuàng)新,。由于功能基因組學(xué)/蛋白質(zhì)組學(xué)的快速發(fā)展,，使得大量的藥靶被發(fā)現(xiàn)，也使得新藥開發(fā)得到根本的改變,，包括試驗(yàn)方法和開發(fā)方法,。但是從源頭開發(fā)一個(gè)新藥耗時(shí)長、投資大,，根據(jù)新藥靶開發(fā)的新藥只能是少數(shù),。因此侯云德院士認(rèn)為，我國更應(yīng)當(dāng)重視的項(xiàng)目是me-too(仿制)到me-better(仿制更好的)以至me-new(仿制創(chuàng)新)藥物的開發(fā),，及時(shí)開發(fā)國際上專利保護(hù)過期的藥物,。在有所積累的基礎(chǔ)上，再開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的源頭創(chuàng)新藥物,，力爭在生物技術(shù)藥研究領(lǐng)域取得多點(diǎn)突破,，接近或達(dá)到世界先進(jìn)水平。
同時(shí),，他強(qiáng)調(diào),，應(yīng)該重點(diǎn)開發(fā)具有應(yīng)用前景的技術(shù)平臺，如大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù),、重組多克隆技術(shù)等,。侯云德院士還特別提到,，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要根據(jù)我國的需求突出重點(diǎn)，比如開發(fā)針對傳染病的疫苗,、早期診斷試劑,；針對癌癥的單/多抗及其聯(lián)合治療。
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所沈倍奮院士則表示,，由于抗體技術(shù)的發(fā)展,、新的適應(yīng)證、研發(fā)所需時(shí)間相對短,、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的發(fā)展,、基因組及蛋白組的研究提供了新的靶抗原等因素，驅(qū)動(dòng)了單抗藥物市場的增長,。但是,，我國國內(nèi)真正上市的抗體藥物只有6個(gè)，進(jìn)入臨床的抗體藥物也只有十來個(gè),，與國外相比有較大差距,。造成這種局面的兩個(gè)主要原因是創(chuàng)新性不夠缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)學(xué)研脫節(jié),。此外,，對抗體藥物研發(fā)的資金投入不夠、對其關(guān)鍵技術(shù)不夠重視等導(dǎo)致了我國單抗藥物發(fā)展滯后,。因此,，她認(rèn)為，今后抗體藥物發(fā)展的重點(diǎn)應(yīng)放在鼠源抗體,、嵌合抗體向人源化和全人抗體,，以及如何在規(guī)模化生產(chǎn)中降低生產(chǎn)成本,、改變給藥方式和拓寬疾病治療譜方面,。
長效蛋白藥物研發(fā)的興起，為我國基因工程藥物的二次飛躍提供了契機(jī),。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所吳軍研究員則認(rèn)為,，對于長效蛋白藥物的研發(fā)，我國應(yīng)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),，避免重復(fù)工作,，開發(fā)新型長效藥物研究平臺，形成核心競爭力,。同時(shí)也要考慮成本，使新藥能服務(wù)于最廣大的群眾,，通過廣大的市場而非昂貴的價(jià)格來為企業(yè)帶來巨大的利潤,。
加強(qiáng)傳染病防控
國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢之二：控制傳染病和生物防御性的醫(yī)藥產(chǎn)品已成為各國提高健康保障水平和鞏固國家安全的重要措施,。
我國人口眾多，城市化進(jìn)程迅速,，且逐步進(jìn)入老齡化社會,，控制傳染病和生物防御顯得愈來愈重要，這涉及到我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全,。
對此,，侯云德院士認(rèn)為，對策有四：一是開發(fā)針對傳染病控制和生物防御的新型疫苗和抗體工程藥物,；二是開發(fā)針對傳染病控制和生物防御的生物藥物,；三是開發(fā)用于生物制品和生物防御的病原生物監(jiān)控系統(tǒng)、診斷技術(shù),；四是開發(fā)藥物遞送技術(shù),，便于在突發(fā)性事件中短期內(nèi)群眾能夠安全使用。
治療性疫苗因具有使用方便,、價(jià)格較為低廉,、注射次數(shù)少、療效較為明確等優(yōu)點(diǎn),，代表了一種新興的治療微生物感染的方法,，特別是在肝炎、艾滋病和結(jié)核病等慢性傳染性疾病治療領(lǐng)域有其獨(dú)特的優(yōu)勢,，其研究和開發(fā)已經(jīng)成為國際上控制傳染性疾病的新方向,。但遺憾的是，目前國際上還沒有一個(gè)公認(rèn)有效的批準(zhǔn)使用的治療性疫苗,。
復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院聞?dòng)衩吩菏孔?988年開始研制治療性乙肝疫苗,，經(jīng)過20年的風(fēng)雨之路，目前已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段,，18家醫(yī)院在同時(shí)進(jìn)行,。
在接受采訪時(shí)，她表示,，在目前各國均沒有成功產(chǎn)品上市的情況下,，我國的治療性疫苗研究要適合國情，并建議建立治療性疫苗產(chǎn)業(yè)化基地,，創(chuàng)建國內(nèi)一流,、具有國際競爭力的治療性疫苗研究開發(fā)隊(duì)伍和技術(shù)平臺，研究開發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療性疫苗,，并與國際生產(chǎn)企業(yè)的交流與接軌,，增強(qiáng)我國治療性疫苗制品在國際市場的競爭能力，加速生物技術(shù)成果的商品化,、產(chǎn)業(yè)化和國際化,。
中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所阮力研究員則認(rèn)為,，在傳染病疫苗開發(fā)方面，要有輕重緩急,，分步進(jìn)行,，不能手足口來了就搞手足口疫苗，禽流感來了就搞禽流感疫苗,，而應(yīng)有所儲備,，有所積累，有條不紊地把相關(guān)研究搞上去,。
對于病毒疫苗的開發(fā),，阮力提倡，要以社會和市場需求為導(dǎo)向,，把能夠預(yù)防我國嚴(yán)重病毒病的疫苗放在重點(diǎn)
