盡管已經(jīng)有許多企業(yè)意識到干細(xì)胞領(lǐng)域具有巨大的潛在市場發(fā)展前景,，并已經(jīng)開始對該領(lǐng)域進(jìn)行投資,，但是目前,，從全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進(jìn)程來看，能夠真正進(jìn)入臨床應(yīng)用的產(chǎn)品卻非常少,。造成這種狀況的主要因素可以概括為以下幾個方面,。
1.政策因素
目前，國際上并不是所有國家都支持干細(xì)胞研究,，尤其是針對人類胚胎干細(xì)胞的研究,，而人類胚胎干細(xì)胞恰恰是干細(xì)胞療法開發(fā)中最理想的細(xì)胞來源。這在一定程度上限制了相關(guān)療法的開發(fā),。
然而,，即使是對干細(xì)胞研究大力支持的國家，在面對干細(xì)胞療法從實(shí)驗(yàn)室向臨床轉(zhuǎn)化的審批時,，也無法完全放開,。而且在大部分國家關(guān)于干細(xì)胞的政策中，許多需要具體細(xì)化的細(xì)節(jié)還沒有明文規(guī)定,，缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，而沒有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)就沒法明確管理的具體措施。
2008年12月,，國際干細(xì)胞研究學(xué)會（ISSCR）發(fā)布了《干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化指南》（Guidelines for clinical translation of stem cells）,。該指南由來自13個國家的干細(xì)胞科學(xué)家、臨床醫(yī)生,、倫理學(xué)家及管理官員組成的“干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化工作組”制定,，其中對干細(xì)胞研究向臨床轉(zhuǎn)化過程中涉及的各方面的問題進(jìn)行了討論。該指南的制定為各國制定相關(guān)政策提供了依據(jù),，在一定程度上促進(jìn)了干細(xì)胞療法的研發(fā)進(jìn)程和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進(jìn)程
2.技術(shù)因素
在技術(shù)方面，首先是療效缺乏客觀,、公正的評價,。任何一種新療法在進(jìn)入臨床應(yīng)用之前，都需要進(jìn)行大量的臨床試驗(yàn),，以證實(shí)該療法的效果,、安全性和穩(wěn)定性。然而,，目前有許多干細(xì)胞療法的療效已經(jīng)在利用動物開展的臨床前試驗(yàn)中得到了充分的證實(shí),，但是由于細(xì)胞數(shù)量不足、可移植的患者缺乏或需要通過科學(xué)的發(fā)展來優(yōu)化臨床試驗(yàn)過程等原因,，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)中的療效評價無法實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格隨機(jī),、雙盲對照和大樣本量等要求，也就導(dǎo)致臨床試驗(yàn)的結(jié)果無法實(shí)現(xiàn)完全的客觀公正,，從而阻礙了干細(xì)胞療法向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化,。
第二，安全性問題。癌變的可能一直是患者無法接受的首要問題,，還沒有哪一種方法經(jīng)過長期檢驗(yàn)證明安全,。就心肌梗塞治療而言，目前干細(xì)胞已經(jīng)被證實(shí)對心肌細(xì)胞的再生有明顯促進(jìn)作用,，但干細(xì)胞治療本身是否會導(dǎo)致細(xì)胞的惡性轉(zhuǎn)化現(xiàn)在也還在研究之中,。
最后，療效不一,。干細(xì)胞治療目前還多是個性化治療,。因此在病例選取上無法做到統(tǒng)一，自然療效也無法衡量,。
3.倫理道德因素
倫理問題一直是各國政府制定干細(xì)胞政策時要考慮的重要問題,。倫理標(biāo)準(zhǔn)的底線到底在哪里一直沒有停止討論?？茖W(xué)家所采用的技術(shù)方法都盡量遠(yuǎn)離紅線,。從操作層面，每一步實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和臨床應(yīng)用的過程,，都要盡可能得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)或完備必要的程序,。
（中國科學(xué)院上海科技查新咨詢中心 毛開云）
