關鍵詞： 神經(jīng)修復材料 審批 上市
廣州中大醫(yī)療器械公司與以中山大學附屬第一醫(yī)院教授劉小林為研究主體的團隊合作,，研發(fā)出去細胞同種異體神經(jīng)修復材料——“神橋”，日前通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的審批,，正式獲得準產(chǎn)注冊證,，獲準臨床使用與上市。
周圍神經(jīng)損傷,，在和平年代和戰(zhàn)時均十分常見,。受損神經(jīng)的修復與重建非常復雜，到目前為止仍是一個世界性難題,。近兩個世紀以來,，世界各國的醫(yī)學家、材料學家嘗試選用各種材料來修復缺損的神經(jīng),，但至今仍未達到理想效果,。
據(jù)介紹，目前采用挖肉補瘡式的自體神經(jīng)進行修復,，既是臨床通用手段，也是無奈的選擇,。這種無奈來源于使用自體神經(jīng)移植,，除了供區(qū)并發(fā)癥令人難以接受外，療效也并不理想,。
全球首個去細胞同種異體神經(jīng)修復材料是由美國Axogen公司生產(chǎn)的Avance,。在該產(chǎn)品于2008年正式上市后，美國有關方面立即將其列入國家戰(zhàn)略物資儲備,，并應用于阿富汗戰(zhàn)場,，修復因槍傷、爆炸傷等嚴重受損的神經(jīng),。
據(jù)悉,，目前獲美國食品藥品管理局或歐洲CE批準上市的周圍神經(jīng)支架材料,，多是由可降解高分子材料制備而成的神經(jīng)導管。它們多數(shù)只是一根中空的結構,，主要是為神經(jīng)再生提高物理通道,，形成一個相對隔離的密閉環(huán)境，以避免周圍組織對神經(jīng)再生的影響,；但由于缺乏仿生化三維結構,，生物特性與正常神經(jīng)相距甚遠，對軸突再生的誘導功能有限,。
此次獲準上市的“神橋”是天然神經(jīng)脫細胞處理后獲得的去細胞同種異體神經(jīng)修復材料,，主要由細胞外基質組成，本身不含細胞,，但保留了天然神經(jīng)的支架結構,。橋接于神經(jīng)斷端后，其特殊的三維結構和豐富的細胞外基質為再生神經(jīng)的生長提供了良好的物理學和生物學環(huán)境,，可引導,、支持再生神經(jīng)纖維由近斷端向遠斷端生長，最終恢復對靶器官的神經(jīng)支配,。
由于“神橋”滿足了神經(jīng)修復材料物理,、化學、生物學等方面的要求,，因此成為目前最理想的神經(jīng)修復材料,。這也是我國自行研發(fā)的國內唯一獲正式批準的缺損神經(jīng)修復材料。其療效已于2009～2011年,，在由上海交大六院領銜的國內四家大型三甲醫(yī)院得到證明,。
據(jù)了解，“神橋”的研發(fā)團隊還包括中山大學化學工程學院,，中山大學整體具有完整自主知識產(chǎn)權,。(生物谷Bioon.com)
