9月10日,，北京軍區(qū)北戴河療養(yǎng)院與天士力制藥股份有限公司簽署轉(zhuǎn)讓協(xié)議,，將全軍腎病中心臨床使用了30多年的中藥方劑腎炎清片組方成果移交天士力進(jìn)行新藥開發(fā),。有人說,，這是天士力從臨床驗(yàn)方中又淘到的一個(gè)寶貝,，揭開了天士力加速與軍地臨床醫(yī)療單位合作,，用現(xiàn)代高科技開發(fā)優(yōu)秀經(jīng)典名方,、臨床驗(yàn)方的大幕,。
“傳統(tǒng)中藥方劑中蘊(yùn)藏著巨大的寶藏，凝結(jié)著我國醫(yī)務(wù)工作者多年的心血,。這項(xiàng)協(xié)議的簽訂不僅有著對知識的尊重,，更代表著我國創(chuàng)新中藥研制的一個(gè)方向、一個(gè)戰(zhàn)略,。能否通過這種淘寶方式將優(yōu)良的中藥方劑挖掘出來,，并開發(fā)出新藥,，關(guān)乎著中藥的振興。”天士力制藥股份有限公司董事長閆希軍如是說,。
談起這次中藥淘寶之旅,，天士力研究院副院長朱永宏說，新藥創(chuàng)制是我國科技重大專項(xiàng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容,，如何在新藥創(chuàng)制中將現(xiàn)有優(yōu)秀金典名方,、臨床驗(yàn)方通過系統(tǒng)而規(guī)范的研發(fā)上升為國家新藥，一直是天士力人思考的問題,。他們從未間斷向全國各地尋找和搜集優(yōu)良方劑,，特別是對那些有著獨(dú)門絕技的專科醫(yī)院和綜合醫(yī)院的特色科室,，他們本著平等自愿,、互利共贏的原則，通過形式多樣,、機(jī)制靈活的合作開發(fā)模式,，不斷尋找合作項(xiàng)目和伙伴。天士力現(xiàn)代中藥研究所所長周水平博士告訴記者,，每年向他們自薦,、推薦的中藥方劑就有四五百個(gè)，而通過項(xiàng)目部,、研究院,、集團(tuán)科委會三級項(xiàng)目評估體系的系統(tǒng)評估及臨床預(yù)研究的驗(yàn)證，一般只能選出4—5個(gè)品種進(jìn)入開發(fā)流程,。這次簽約的腎炎清片組方,，他們已經(jīng)跟蹤了許多年，并分別在2008年,、2009年,，與北戴河療養(yǎng)院簽訂保密協(xié)議和合作意向書。隨后,，天士力研究院開展了系列的藥學(xué),、藥效學(xué)、毒理學(xué)及臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)以進(jìn)一步驗(yàn)證腎炎清方的有效性和安全性,。經(jīng)過一年多的系統(tǒng)觀察發(fā)現(xiàn),，腎炎清方在改善蛋白尿、血尿及利尿方面均表現(xiàn)出良好的療效,。2010年6月,，雙方正式達(dá)成合作協(xié)議，由天士力制藥股份有限公司正式負(fù)責(zé)開發(fā)該藥，以期造福全國乃至全世界的廣大腎病患者,。
據(jù)介紹,，北京軍區(qū)北戴河療養(yǎng)院作為全軍腎病中心，擔(dān)負(fù)著軍隊(duì)及全國地方多種腎病患者的診療工作,。腎病科主任周柱亮,，根據(jù)腎小球腎炎以氣虛為主，濕熱淤阻夾雜的發(fā)病特點(diǎn),，結(jié)合其多年臨床經(jīng)驗(yàn)并參考祖國醫(yī)學(xué),，擬定腎炎清處方，該方由黃芪,、益母草等十味中草藥組成,，具有補(bǔ)氣活血、清利濕熱,、通便利尿的功效,。該方制劑腎炎清片是北戴河療養(yǎng)院醫(yī)院制劑、軍區(qū)名優(yōu)制劑,，自1979年開始在臨床使用,至今已有30多年的歷史,，臨床觀察中發(fā)現(xiàn)，該藥對急性腎小球腎炎,、慢性腎小球腎炎,、紫癜性腎炎、隱匿性腎炎等均表現(xiàn)出很好的療效,，尤其是對蛋白尿,、血尿的改善效果顯著，且價(jià)格低廉,、無明顯的毒副作用，易于腎病患者的推廣使用,，也適合廣大腎病患者的長期用藥,。
朱永宏說，在我國中藥臨床驗(yàn)方的寶庫中有許多待開發(fā)的寶貝,，這些寶貝大多經(jīng)過幾十年甚至上百年的臨床使用,，藥效明顯，但作用機(jī)理,、有效組分,、藥效動力學(xué)、毒理學(xué)原理等問題都不是十分清楚,，而且在長期的使用過程中,，許多組方已經(jīng)公開，失去了新穎性,，這為今后知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)都留下了眾多隱患,。
如何讓這些寶貝大放異彩,？怎樣通過現(xiàn)代科技手段弄清并萃取出這些藥味的有效組分？天士力經(jīng)過十幾年的不懈努力,，目前已在組分中藥的研究上逐漸形成了自己的一套獨(dú)特科研體系,。朱永宏介紹說，我們將首先通過深度研究弄清腎炎清片組方的有效組分是什么,，并找到一條如何有效地控制和分離這些有效組分的最佳工藝,，進(jìn)而在作用機(jī)理初步清楚的基礎(chǔ)上，形成一系列的知識產(chǎn)權(quán),，按照我國新藥研發(fā)的流程和標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)行創(chuàng)新中藥的開發(fā)，從而最終使這一優(yōu)秀臨床驗(yàn)方轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代中藥制劑,。
閆希軍對記者說,，別小看這次淘寶行動，這是在探尋一條中國新藥創(chuàng)制之路,。西藥是單一成分,，靶點(diǎn)單一，在創(chuàng)制之前沒有任何臨床基礎(chǔ),，為此研制一種西藥成本很高,、風(fēng)險(xiǎn)也很大。中藥不同,，大多數(shù)都有著幾十年甚至數(shù)百年臨床使用病例,，經(jīng)過大量的臨床驗(yàn)證已經(jīng)證明其有效性，問題的關(guān)鍵是如何用現(xiàn)代科技手段,，按照國際藥物研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)把其系統(tǒng)地開發(fā)出來,。中國有著巨大的醫(yī)藥寶庫，我們今天所要做的事就是產(chǎn)學(xué)研聯(lián)起手來共同挖掘這些傳統(tǒng)瑰寶,，讓其造福全人類,。我相信，只要我們堅(jiān)定不移地推進(jìn)中藥現(xiàn)代化,、國際化,，中國的藥物一定會走向世界，造福全人類,。（生物谷Bioon.com）
