“分層醫(yī)學(xué)（大個(gè)體化治療）是我們公司未來(lái)研發(fā)發(fā)展的大方向。” 近日,，默克雪蘭諾全球研發(fā)執(zhí)行副總裁Bernhard Kirschbaum在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示,。
近年來(lái)，新化合物的發(fā)現(xiàn)變得越來(lái)越困難,，研發(fā)失敗率增加,，藥物研發(fā)成本大量增長(zhǎng)，針對(duì)個(gè)體化治療進(jìn)行的新藥開發(fā)和對(duì)現(xiàn)有藥物進(jìn)行的個(gè)體化診療方案研究成為制藥企業(yè)的一個(gè)研發(fā)重點(diǎn)。
個(gè)體化診療興起
“大多數(shù)藥物在相當(dāng)一部分患者中不起作用,。” Bernhard Kirschbaum毫不諱言這個(gè)事實(shí),。
目前，對(duì)于多數(shù)患相同疾病的不同病人,，治療方法是用同樣的藥,、標(biāo)準(zhǔn)的劑量，但實(shí)際上不同病人在治療效果,、不良反應(yīng)方面有很大的差異,，有時(shí)候這種差異甚至是致命的。個(gè)體化治療可以解決這個(gè)問(wèn)題,。尤其是在腫瘤等重大疾病的救治方面,，根據(jù)患者不同的基因和生物學(xué)特點(diǎn)進(jìn)行的針對(duì)性治療可以使有效性和安全性最大化。
然而,，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),，個(gè)體化必然意味著市場(chǎng)容量的縮小。默克雪蘭諾的做法則是開展分層醫(yī)學(xué)或者說(shuō)是大個(gè)體化診療研究,。
“一些公司的銷售部門可能覺(jué)得開展分層醫(yī)學(xué)會(huì)降低銷售,，因?yàn)樽龇謱右馕吨皇撬械幕颊叨祭^續(xù)使用這個(gè)藥物。”Kirschbaum并不這么認(rèn)為,。Kirschbaum博士以該公司的拳頭產(chǎn)品愛(ài)必妥舉例,。
愛(ài)必妥是一種生物靶向抗癌新藥，開始被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,。“對(duì)于我們公司來(lái)說(shuō),，采用分層醫(yī)學(xué)治療理念后，愛(ài)必妥藥物市場(chǎng)反而進(jìn)一步擴(kuò)大了,。我們通過(guò)基因檢測(cè)判斷,，跨入了結(jié)直腸癌一線治療領(lǐng)域。通過(guò)對(duì)分型后患者的聯(lián)合用藥研究,，我們可以找到更多的適用患者,。”
實(shí)際上，包括輝瑞,、羅氏,、阿斯利康等在內(nèi)的很多制藥公司均在開展包括尋找特異靶點(diǎn)、研究分子機(jī)制等在內(nèi)的個(gè)體化治療藥物研究,。
相關(guān)檢測(cè)仍需規(guī)范
目前,，對(duì)于一些疾病的個(gè)體化研究已經(jīng)獲得突破性成果，如在對(duì)于乳腺癌的分型診斷治療方面已經(jīng)研究得比較透徹,。
但是對(duì)于多數(shù)疾病,，獲取標(biāo)志物的困難和標(biāo)記物的局限性仍是阻礙個(gè)體化治療藥物發(fā)展和研究的攔路虎,。
此外，個(gè)體化治療藥物費(fèi)用高昂,，質(zhì)量難以控制,，同時(shí)，相關(guān)診斷試劑是否配套也都是阻礙其市場(chǎng)化的問(wèn)題,。個(gè)體化診療的普及依賴基因測(cè)序,，然而現(xiàn)階段基因測(cè)序技術(shù)仍然花費(fèi)較高，基因測(cè)序分析的質(zhì)量良莠不齊情況也頗為嚴(yán)重,。
目前,，很多跨國(guó)公司的在華研發(fā)中心都開展針對(duì)亞太人種疾病的個(gè)體化藥物研究業(yè)務(wù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在這方面的獨(dú)立研究開展得并不多,。
默克雪蘭諾中國(guó)研發(fā)中心首席醫(yī)學(xué)執(zhí)行官吳健宇表示：其實(shí)國(guó)內(nèi)科研發(fā)展速度還是比較快的,。以K-ras基因檢測(cè)為例，國(guó)內(nèi)目前應(yīng)該有上百家左右或更多醫(yī)院可以進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè),，但是相關(guān)方法學(xué)缺失比較嚴(yán)重,，如何進(jìn)行規(guī)范的檢測(cè)仍然要做一些努力和工作。（生物谷Bioon.com）
