2月22日，葛蘭素史克發(fā)表聲明否認(rèn)旗下兩款熱銷藥在美國被叫停一事,。有媒體報(bào)道，葛蘭素史克哮喘藥物舒利迭和糖尿病藥物文迪雅因可能對心臟病患者引起不良后果在美被叫停,。對此,，葛蘭素史克（中國）表示，F(xiàn)DA未叫停舒利迭,，只是建議修改說明書,，此外，該公司拒絕接受有關(guān)海外媒體報(bào)道文迪雅存安全隱患的結(jié)論,。
目前,，上述兩款藥物均已進(jìn)入中國市場，中國國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示,，國內(nèi)對于上述藥品將采取何種措施,，將視不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報(bào)告為基準(zhǔn)，而目前并未聽說有任何報(bào)告,。（北京商報(bào)）
詳細(xì)報(bào)道
葛蘭素史克稱FDA未叫停 只建議修改說明書
2月22日下午消息,，美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)建議葛蘭素史克公司的舒利迭及施立穩(wěn)、阿斯利康公司的信必可,、諾華公司的Foradil共四款哮喘藥修改說明書，其中舒利迭和信必可在中國市場銷售,。
FDA建議修改四款哮喘藥物說明書
媒體報(bào)道稱,，葛蘭素史克哮喘藥物舒利迭被疑可能致死而遭叫停，這款藥物在中國市場有銷售,。就此葛蘭素史克(中國)澄清稱,，美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)并沒有叫停哮喘治療藥物舒利迭(Advair)，只是對美國市場的含有長效β受體激動(dòng)劑(LABAs)的哮喘治療藥物說明書提出修改建議,。
葛蘭素史克(中國)香港區(qū)醫(yī)學(xué)總監(jiān)陳兆榮介紹說,，美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)研究認(rèn)為長效β受體激動(dòng)劑(LABAs)對于未使用其他藥物控制炎癥的哮喘病人，可能會激發(fā)哮喘增加危險(xiǎn)性,。因此FDA建議以上四種含有LABAs的哮喘治療藥物在說明書中增加兩條說明,，包括：LABAs不能單獨(dú)用于未經(jīng)哮喘藥物(例如吸入性糖皮脂激素等)控制的病人；LABAs只適用于長期治療,，控制效果不佳的狀況,。
兩款被建議修改說明書哮喘藥在中國銷售
據(jù)悉，這些產(chǎn)品包括葛蘭素史克公司的舒利迭及施立穩(wěn),、阿斯利康公司的信必可,、諾華公司的Foradil,。其中舒利迭和信必可在中國市場銷售。
陳兆榮對新浪財(cái)經(jīng)表示,，舒利迭同時(shí)含有吸入性糖皮脂激素和LABAs,，F(xiàn)DA的相關(guān)建議對其影響不大。施立穩(wěn)確實(shí)只含有LABAs,，但未進(jìn)入中國市場,。而阿斯利康公司的信必可在含有LABAs的同時(shí)，還含有另一種具備與吸入性糖皮脂激素類似作用的成分,。
同時(shí),，北京諾華制藥有限公司市場準(zhǔn)入與傳播部賀磊對新浪財(cái)經(jīng)表示，諾華未在中國引進(jìn)任何哮喘藥物,，包括Foradil,。
生產(chǎn)商將在30天內(nèi)對FDA修改建議作出回應(yīng)
葛蘭素史克(中國)稱，國內(nèi)媒體就葛蘭素史克兩款藥物的國際動(dòng)態(tài)給予了關(guān)注和報(bào)道,，葛蘭素史克(中國)注意到國內(nèi)媒體在轉(zhuǎn)載美國FDA的說明時(shí)的中文解讀有重大的理解錯(cuò)誤,。
葛蘭素史克正對美國食品及藥物監(jiān)督管理局提出對四種哮喘治療藥物說明書修改的建議進(jìn)行研究。葛蘭素史克以及其他受影響的含LABAs成分藥品的生產(chǎn)商將在30天內(nèi)對FDA的修改建議作出回應(yīng),。
“我們將與FDA合作,，以確保最終的產(chǎn)品說明書能保護(hù)那些受到這種嚴(yán)重的慢性疾病折磨的患者的利益，”葛蘭素史克呼吸藥品臨床研究副總裁Katharine Knobil博士說：“重要的是,，醫(yī)生可以靈活地做出正確的臨床決定以幫助患者獲得并維持最佳的哮喘控制,。”
據(jù)悉，舒利迭是GSK最暢銷的藥品,，2009年,，該藥品為葛蘭素史克帶來了高達(dá)77億美元的全球銷售收入。
拒絕接受紐約時(shí)報(bào)故事版有關(guān)文迪雅的結(jié)論
此外,，紐約時(shí)報(bào)故事版還報(bào)道稱,，跨國制藥企業(yè)葛蘭素史克(GSK)另一款用于治療糖尿病的藥物文迪雅(Avandia)被建議停止銷售，原因是對于心臟病患者將引起不良后果,。而這款藥物目前也在中國國內(nèi)都有銷售,。
