Astellas制藥公司狀告美國FDA批準(zhǔn)其普樂可復(fù)膠囊 （Prograf）通用名藥上市,，該藥用于防止移植器官受者出現(xiàn)排斥反應(yīng),。但法院對此并不報以同情,，拒絕了Astellas的請求,。
該公司對Bloomberg說它們正在決定下一步該怎么做,。但是,，在這一點上,，它又有哪些選擇,？普樂可復(fù)在美國的專利保護已失效，而且它向FDA提出的一些關(guān)于提高Prograf仿制藥審核門檻的請求失敗了,，現(xiàn)在它向法庭的申訴也以失敗告終,。Astellas也向FDA提出普樂可復(fù)仿制藥須進行臨床試驗，并從中對比人體對仿制藥和專利藥的吸收效果的要求,，同樣遭到了FDA的“完全拒絕”,。
同時，瑞士制藥商諾華于本周二宣布,，已經(jīng)將Prograf仿制藥投放市場,。這看起來Astellas將不得不在市場上和諾華進行競爭，而不是在法庭上,。(生物谷Bioon.com)
