全球第一大生物技術(shù)公司AmgenInc.(AMGN)第一季度花掉了2800萬(wàn)美元的國(guó)會(huì)游說(shuō)開(kāi)支,。目前美國(guó)國(guó)會(huì)正在討論是否應(yīng)實(shí)施一種制度，讓價(jià)格更便宜的生技仿制藥走向市場(chǎng),。
一旦立法得到通過(guò),，美國(guó)食品和藥品管理局就有權(quán)批準(zhǔn)生技仿制藥上市，這將給Amgen帶來(lái)沉重打擊,。仿制藥一旦獲準(zhǔn)上市,，那么Amgen研制的藥物將面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)，最終可能導(dǎo)致其銷(xiāo)售縮水,。
這家總部設(shè)在加州Oaks的公司第一季營(yíng)收33.1億美元,。這筆可觀的收入來(lái)自源自治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和牛皮癬的藥物Enbrel、貧血藥物Epogen和防止化療病人出現(xiàn)感染的Neulasta等暢銷(xiāo)藥的出色表現(xiàn),。其中，由Amgen與合作伙伴惠氏聯(lián)合銷(xiāo)售的Enbrel面臨專利權(quán)即將到期的問(wèn)題,。但是,，只要仿制藥找不到上市途徑，Enbrel在美國(guó)市場(chǎng)就不會(huì)受到威脅,。
生技公司和仿制藥商一直就仿制藥應(yīng)經(jīng)歷什么樣的審批手續(xù)才能上市爭(zhēng)論不休,。生技公司希望延長(zhǎng)專利保護(hù)，而仿制藥商則主張生物藥品應(yīng)使用跟化學(xué)藥品一樣的專利保護(hù)期限。目前,，國(guó)會(huì)討論中的立法規(guī)定生技藥品可享受5年或14年的專利保護(hù)期限,，當(dāng)然生技公司都希望將保護(hù)期定為14年。
美國(guó)食品和藥品管理局負(fù)責(zé)化學(xué)仿制藥的上市審批手續(xù),，但生技仿制藥的審批領(lǐng)域目前還是一片空白,。
據(jù)悉，今年一至三月Amgen就專利改革和Medicare報(bào)銷(xiāo)比例問(wèn)題進(jìn)行過(guò)國(guó)會(huì)游說(shuō),。（生物谷Bioon.com）
