全球第一大生物技術(shù)公司AmgenInc.(AMGN)第一季度花掉了2800萬美元的國會游說開支,。目前美國國會正在討論是否應(yīng)實(shí)施一種制度，讓價(jià)格更便宜的生技仿制藥走向市場,。
一旦立法得到通過,，美國食品和藥品管理局就有權(quán)批準(zhǔn)生技仿制藥上市，這將給Amgen帶來沉重打擊,。仿制藥一旦獲準(zhǔn)上市,，那么Amgen研制的藥物將面臨激烈競爭，最終可能導(dǎo)致其銷售縮水,。
這家總部設(shè)在加州Oaks的公司第一季營收33.1億美元,。這筆可觀的收入來自源自治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和牛皮癬的藥物Enbrel、貧血藥物Epogen和防止化療病人出現(xiàn)感染的Neulasta等暢銷藥的出色表現(xiàn),。其中,，由Amgen與合作伙伴惠氏聯(lián)合銷售的Enbrel面臨專利權(quán)即將到期的問題。但是,，只要仿制藥找不到上市途徑,，Enbrel在美國市場就不會受到威脅。
生技公司和仿制藥商一直就仿制藥應(yīng)經(jīng)歷什么樣的審批手續(xù)才能上市爭論不休,。生技公司希望延長專利保護(hù),，而仿制藥商則主張生物藥品應(yīng)使用跟化學(xué)藥品一樣的專利保護(hù)期限。目前,，國會討論中的立法規(guī)定生技藥品可享受5年或14年的專利保護(hù)期限,，當(dāng)然生技公司都希望將保護(hù)期定為14年。
美國食品和藥品管理局負(fù)責(zé)化學(xué)仿制藥的上市審批手續(xù)，但生技仿制藥的審批領(lǐng)域目前還是一片空白,。
據(jù)悉,，今年一至三月Amgen就專利改革和Medicare報(bào)銷比例問題進(jìn)行過國會游說。（生物谷Bioon.com）
