目前,,世界衛(wèi)生組織及衛(wèi)生部已經(jīng)公布的人感染豬流感后有效的治療藥物,,主要是神經(jīng)氨酸酶制劑,一個是瑞士羅氏制藥公司生產(chǎn)的“達(dá)菲”(商品名)膠囊,一個是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的“樂感清”(商品名),,即扎那米韋。
這兩款抗流感藥物能有效抑制豬流感病毒,。
早在2006年,,先聲藥業(yè)即已獲得生產(chǎn)扎那米韋的授權(quán)。在豬流感疫情下,先聲藥業(yè)有沒有做好準(zhǔn)備,?今日,,搜狐健康采訪了先聲藥業(yè)高級研發(fā)副總裁殷曉進(jìn),做了相關(guān)了解:
先聲藥業(yè)是國內(nèi)唯一合法可以生產(chǎn)扎那米韋的企業(yè),。2006年9月,,葛蘭素史克許可先聲藥業(yè)在中國生產(chǎn)、銷售并向50個不發(fā)達(dá)國家銷售該藥品,。
先聲藥業(yè)已于2008年10月獲得了臨床批件,。因為扎那米韋之前并無進(jìn)入中國市場,所以先聲藥業(yè)無法將其作為仿制藥申報,,必須要作為新藥申報,。
先聲藥業(yè)已初步設(shè)計臨床試驗方案,但截至目前暫未啟動臨床研究,。因為治療流感藥物的臨床受季節(jié)影響的因素較大,,必須在流感多發(fā)季節(jié)才能有效進(jìn)行臨床試驗,因此在沒有較大范圍,、較多流感患者的情況下,,無法開始臨床研究。
針對目前公共衛(wèi)生的突發(fā)情況,,先聲藥業(yè)已與國家藥監(jiān)局積極對話,,希望能通過“綠色通道”加快該藥物的臨床審批過程并盡快上市。據(jù)介紹,,據(jù)目前的溝通結(jié)果,,先聲藥業(yè)有望獲準(zhǔn)臨時生產(chǎn)。
先聲藥業(yè)也正在積極進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備工作,,目前已經(jīng)布置了生產(chǎn)企業(yè)積極的采購原料,,組織技術(shù)人員“五一”加班。先聲藥業(yè)表示:如果國家有加快推進(jìn)生產(chǎn)的舉措,,我們會全力的予以配合,,加班加點,生產(chǎn)提供應(yīng)對突發(fā)公共事件的臨床需求,。(生物谷Bioon.com)